Le groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP-V) du Comité des médicaments vétérinaires (CMV) a élaboré des questions-réponses pour faciliter la rédaction ou la mise à jour de la section 3.6 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la section 7 de la notice décrivant les effets indésirables (EI) du template QRD (Quality of Review Document) (version 9).
Quels effets indésirables (EI) doivent être énumérés à la section 3.6 du RCP et à la section 7 de la notice des médicaments ?
👉 Uniquement les EI qui ont une association causale potentielle avec le médicament vétérinaire (MV) en question ou des MV identiques/similaires, après une utilisation recommandée ou inconnue du produit (c'est-à-dire à l'exclusion d'une utilisation off-label).
Est-ce que les EI résultant d'une utilisation off-label peuvent être inclus dans l'Information Produit (IP) ?
✅ Oui, occasionnellement, mais pas dans la section 3.6. du RCP ni dans la section 7 du LP.
Comment les EI doivent-ils être décrits dans l'IP ?
📝 Les EI doivent être décrits à l'aide des termes de plus bas niveau (LLT) du VeDDRA (Veterinary Dictionary for Drug Regulatory Activities), dans la mesure du possible.
📝 Les LLT doivent être regroupés par classe d'organes du système VeDDRA (SOC), sans spécifier le SOC lui-même.
La terminologie du RCP peut différer de celle de la notice :
👉 La notice doit être rédigée et conçue de façon à être lisible, claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le public (article 14(3) du Règlement (UE) 2019/6).
Bien que la plupart des termes LLT du VeDDRA soient généralement compris par le grand public, il peut y avoir des cas où il n'y a pas de terme LLT VeDDRA approprié et facilement compréhensible décrivant l'EI dans le RCP.
💡 Le terme LLT du RCP peut être inclus dans la notice, suivi de l'équivalent en termes accessibles au grand public entre parenthèses : par exemple "ataxie (incoordination)".
Est-ce que les fréquences d'EI publiées dans l'Information Produit (IP) peuvent être différentes des fréquences de notification d'EI provenant d'autres sources, par exemple de celles du site web ADR reporting?
✅ Oui.
👉 L'Information Produit reflète les fréquences d'EI observées dans les études de référence au moment de l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché ou connues au moment de l'approbation des procédures post-autorisation ultérieures (par exemple, signalées par le système de pharmacovigilance).
👉 Les fréquences de notification des EI dans l'IP peuvent différer de celles disponibles dans la Base de données européenne des rapports d'effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation de médicaments (adrreports.eu), qui reflète la fréquence des EI notifiés à la base de données de l'UE sur une base continue.
Les pictogrammes relatifs aux mises en gardes particulières ou aux contre-indications figurant dans l'IP existante doivent-ils être conservés lors de l'alignement avec le modèle QRD v9 ?
👉 Les pictogrammes qui ont déjà été approuvés doivent être maintenus lors de I ‘harmonisation de l'Information Produit (IP) avec le modèle QRD v9.
👉 En règle générale, des pictogrammes peuvent être inclus dans l'IP ou l'étiquetage (conditionnement primaire ou emballage extérieur) si le demandeur en fait la demande et si cela est conforme aux lignes directrices QRD sur l'utilisation des pictogrammes approuvés (EMA/776723/2017 rév. 2).
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