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Conseil en Affaires Réglementaires et Pharmaceutiques

Nous accompagnons les entreprises du secteur de la santé dans la prise en compte de l’environnement technique et réglementaire spécifique à leurs produits

La réglementation des médicaments

Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments

Pour être commercialisé au sein de l'Union Européenne tout médicament fabriqué industriellement doit faire l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) ou par les autorités nationales (l'ANSM pour la France, le MHRA pour l'Angleterre...).


L'AMM d'un médicament peut être délivrée à la suite soit d'une procédure communautaire de demande d'AMM soit d'une procédure national de demande d'AMM.


Procédures européennes de demande d'autorisation de mise sur le marché (procédures européennes de demande d'AMM):

  • procédure centralisé
  • procédure décentralisée
  • procédure de Reconnaissance Mutuelle

Un médicament ne peut être commercialisé sans Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Une AMM est associée à un numéro d'autorisation de mise sur le marché (numéro d'AMM) ou d'enregistrement.

L'évaluation d'un médicament par les autorités compétentes se base sur l'appréciation de son rapport bénéfice/risque. Si la balance entre les bénéfices et les risques est favorable, l'AMM du médicament peut être délivrée.

La réglementation européenne des médicaments

Le système européen de réglementation des médicaments repose sur un réseau composé par les autorités réglementaires nationales des 31 pays de l’Espace Economique Européen (EEE) (les 28 États membres de l’Union Européenne, l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège), la Commission européenne et l’EMA.

Depuis 1965, un long travail d'harmonisation des législations pharmaceutiques des pays de la Communauté européenne a abouti à l'élaboration de différentes procédures d'octroi d'AMM pour l'enregistrement des médicaments :

Etablit un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Définit la procédure de reconnaissance mutuelle.
Modifie la directive 2001/83/CE.
Définit la procédure décentralisée. 
Modifie le Règlement n°2309/93/CEE (définit la procédure centralisée).

Etablit des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, instituant une Agence européenne des médicaments.
Modifiant l'annexe I du règlement (CE) n°953-2003 visant à éviter le détournement vers certain pays de l'Union Européenne de certains médicaments essentiels.
Portant application de la directive n°2002-98 du Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves.

Procédures d'obtention d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

L'accès au marché des médicaments dans l'Union suit des procédures définies dans la réglementation Européenne.

Procédures communautaires de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM):

Les procédures Européennes de demande d'AMM concernent les nouveaux médicaments destinés à être commercialisés dans plusieurs pays:

  •   procédure centralisé
  •   procédure décentralisée (ou DCP pour Decentralised Procedure)
  •   procédure de Reconnaissance Mutuelle (ou MRP pour Mutual Recognition Procedure)

Procédure nationale de demande d'autorisation de Mise sur le Marché (AMM)


Le nouveau médicament doit présenter un profil de qualité, de sécurité et d’efficacité satisfaisant. 

Le rapport bénéfice/risque du nouveau médicament doit au moins être équivalent à celui des produits déjà commercialisés.

Un cas d'évaluation positive une Autorisation de Mise sur le Marché portant u numéro d'AMM ou d'enregistrement est délivrée.


Procédure nationale de demande d'autorisation de mise sur le marché

La procédure nationale de demande d'AMM concerne l'enregistrement d’un médicament dans un seul état membre de l’Union Européenne. Elle ne peut être utilisée que si la procédure centralisée ne s'applique pas.

Le dossier de demande d'AMM doit être déposé auprès de l'autorité nationale compétente. Après une évaluation positive, le demandeur reçoit une AMM nationale.

Procédures Européennes de demande d'AMM:


La procédure de reconnaissance mutuelle

Dans cette procédure le demandeur dépose le dossier de demande d'AMM auprès de l’autorité nationale compétente de l'un des Etats membres. Une fois l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) accordée dans cet Etat membre (RMS: État membre de référence), elle peut être étendue aux autres Etats membres (CMS: États membres concernés). C'est le principe de reconnaissance de l'évaluation de l'État membre de Référence (RMS) par les autres États membres concernés (CMS) où le médicament est destiné à être mis sur le marché.


La procédure décentralisée de demande d'AMM

Aucune AMM ne doit avoir été préalablement accordée avant dans l'UE.

Le dossier de demande d'AMM est soumis simultanément dans tous les États membres. L’évaluation du dossier d'AMM est effectuée par un état membre choisi comme Etat membre de référence (RMS). Si l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) est accordée, elle l’est dans les autres Etats membres en même temps. Cette procédure est également basée sur le principe de reconnaissance de l’évaluation de l’État membre de Référence (RMS) par les autres États membres concernés (CMS).


La procédure centralisée de demande d'AMM

La procédure centralisée permet d'obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) valable dans tous les Etats Membres de l'Union Européenne et de l’Espace Economique Européen (EEE) à partir d'une évaluation unique faite au sein de l'Agence européenne du médicament (EMA).

Condition pour la procédure centralisée: le médicament ne doit pas déjà être enregistré dans un des pays de l’Union.

La procédure centralisée de demande d'AMM est obligatoire pour:

  • Médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active et destinés au traitement du VIH, des maladies virales, des cancers, des maladies neurodégénératives, du diabète et des maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires
  • Médicaments dérivés des biotechnlogies
  • Médicaments innovants à usage vétérinaire
  • Médicaments de thérapie innovante, comme les produits de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l'ingénierie tissulaire
  • Médicaments orphelins (médicaments utilisés pour des maladies humaines rares).

Les entreprises pharmaceutiques ont aussi la possibilité de soumettre à l'EMA une demande pour une autorisation de mise sur le marché via la procédure centralisée, si le médicament concerné représente une innovation thérapeutique, scientifique ou technique importante ou si son autorisation via la procédure centralisée présente un intérêt pour la santé publique.

Le déroulement de la procédure centralisée:

Dans le cadre de la procédure centralisée les entreprises pharmaceutiques soumettent à l’EMA une demande unique d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

L'évaluation scientifique du dossier de demande d'AMM est effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).

Le Comité des médicaments désigne un rapporteur et un co-rapporteur, parmi ses membres, pour effectuer l’évaluation du dossier et préparer les travaux et discussions du comité. 

Le CHMP/CVMP a au maximum 210 jours pour donner un avis favorable ou défavorable pour la commercialisation du médicament. Cette opinion est envoyée à la Commission européenne, laquelle détient l'autorité ultime de délivrer les autorisations de mise sur le marché dans l'Union européenne.

Un rapport européen public d’évaluation (EPAR : European Public Assessment Report) est fait dans lequel toute opinion positive ou négative est justifiée. L'EPAR est publié sur le site de l'EMA.

En cas d'une décision positive, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice du médicament sont établis.

Une fois octroyée par la Commission européenne, l’autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l’Union et de l'EEE.