La guerre en Ukraine entraine des perturbations dans la conduite et la planification des essais cliniques. Bien que ces perturbations soient plus graves en Ukraine, d'autres pays sont également touchés, par exemple en raison de l'arrivée de réfugiés fuyant l'Ukraine ou de l'impact des sanctions imposées.
Les promoteurs des essais cliniques sont ainsi obligés à adapter la façon dont les essais cliniques sont menés dans la région. Des adaptations sont également nécessaires pour protéger le droit et la sécurité des participants, y compris la poursuite du traitement en cours, ainsi que pour préserver la qualité des données générées par les essais.
La Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les Chefs des Agences du Médicament (HMA) ont publié des conseils à l'intention des promoteurs sur la manière de gérer la conduite des essais cliniques dans cette situation de guerre. Bien que dans l'UE, les essais clinique soient autorisés et supervisés au niveau national, l'EMA joue un rôle clé en veillant à ce que les normes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) soient appliquées dans l'ensemble de l'Espace économique européen (EEE) en coopération avec les États membres.
➡ Les promoteurs peuvent adapter la façon dont ils mènent les essais cliniques affectés par la guerre en Ukraine en se basant sur l'expérience acquise pendant la pandémie de COVID-19.
➡ La priorité doit être donnée aux intérêts des patients déjà inscrits à l'essai clinique tout en considérant la conduite future et la faisabilité de l'essai d'un point de vue éthique, médical et méthodologique.
➡ Il est recommandé de demander un avis scientifique au début du processus si des modifications substantielles du protocole et/ou du plan d'analyse actuels sont jugées nécessaires.
Des conseils scientifiques sur les aspects méthodologiques et l'impact de l'utilisation des résultats d'études affectées à des fins réglementaires peuvent être fournis par l'EMA ou les autorités nationales compétentes.
Les changements substantiels dans la conception et la réalisation d'un essai clinique doivent :
👉 être documentés de manière appropriée
👉 respecter la réglementation locale
👉 être approuvés par les comités d'éthique et l'autorité compétente concernée
à moins que cela ne soit imposé par la nécessité d'assurer la sécurité des participants et du personnel concerné.
Les mesures urgentes de sécurité ne nécessitent pas de notification préalable.
Néanmoins, le promoteur est censé fournir, dans les meilleurs délais, des informations adéquates sur la cause, les mesures prises et le plan d'actions futures, conformément à l'article 3.9 de la CT-1 ou de l'article 54 du Règlement sur les essais cliniques (CTR).
Les promoteurs doivent utiliser le référentiel d'estimation décrit dans la guideline ICH E9 (R1) pour traiter les événements liés à la guerre ayant un impact sur l'essai. Lorsque ces événements répondent à la définition d'un événement intercurrent selon la guideline ICH E9(R1), c'est-à-dire qu'ils "affectent soit l'interprétation, soit l'existence des mesures associées à la question clinique d'intérêt", ils doivent être traités en conséquence au niveau des estimands.
Sources :
- Clinical Trials Regulation (Regulation (EU) No 536/2014)
- Points to consider on the impact of the war in Ukraine on methodological aspects of ongoing clinical trials
- Guidance on clinical trial management during the COVID-19 pandemic
- Implications of coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials
- Advice to sponsors on managing the impact of the war in Ukraine on clinical trials
- Clinical trials in human medicines