Checklist pour la soumission des rapports annuels de distribution parallèle

L’EMA a mis à jour la checklist pour la soumission des rapports annuels de distribution parallèle.

Les opérations de distribution parallèle ainsi que celles d'importations parallèles des médicaments sont une forme légale de commerce et s’inscrivent dans un contexte de libre circulation de marchandises entre les États parties à l'Accord sur l'Espace économique européen (EEE).

Distribution parallèle : le fait pour un opérateur économique (distributeur parallèle) d’acquérir dans un État partie à l’Accord sur l’EEE un médicament faisant l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) obtenue par l’intermédiaire de la procédure centralisée, en vue de sa commercialisation dans tout autre État membre, indépendamment du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).

  • Le médicament est commercialisé dans tous les États membres sous le même nom et conformément à l’AMM centralisée, délivrée par la Commission européenne.
  • La composition qualitative et quantitative en substance(s) active(s) et en excipients du médicament, la forme pharmaceutique et les effets thérapeutiques sont identiques dans tous les États membres.
  • L’État Membre précise les informations spécifiques nationales qui doivent être mentionnées sur le conditionnement du médicament (notamment sur le cadre bleu ou « blue box »).
  • La notice et l’étiquetage sont spécifiques à l’État membre.
  • L’Agence européenne des médicaments (EMA) contrôle les opérations de distribution parallèle.
  • Les distributeurs parallèles doivent envoyer une notification initiale de distribution parallèle à l’EMA.


Importation parallèle : le fait pour un opérateur économique, d'acquérir dans un État partie à l'Accord sur l’EEE un médicament ayant une AMM délivrée par les autorités sanitaires de cet État, en vue de sa commercialisation dans un autre État membre, où ce médicament a une AMM délivrée par l’État membre de destination, indépendamment du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).

Le médicament importé en parallèle :

  • A une AMM dans l'État membre d'origine.
  • Est suffisamment similaire* à un produit qui a déjà reçu une AMM dans l'État membre de destination.


*Même formulation, même(s) substance(s) active(s) et mêmes effets thérapeutiques. Les excipients peuvent différer ou être présents dans des quantités différentes, à condition que cela n'ait aucune incidence thérapeutique et n'entraîne pas de risque pour la santé publique.

Sources :