AxeRegel
Conseil réglementaire et pharmaceutique
pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits
Cosmétovigilance
La cosmétovigilance consiste en la collecte l’évaluation et le suivi/contrôle des déclarations spontanées d’événements indésirables observés pendant ou après l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique.
Signalement des effets indésirables des produits cosmétiques
Qu'est-ce qu'un effet indésirable (EI) ?
Un effet indésirable est un effet négatif pour la santé humaine attribuable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique.
Qu'est-ce qu'un effet indésirable grave (EIG) ?
Un effet indésirable grave est un effet indésirable qui entraîne une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales ou un risque vital immédiat ou la mort.
Qu'est-ce qu'un mésusage de produit cosmétique ?
Le mésusage correspond à une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un produit cosmétique non conforme à son usage normal ou raisonnablement prévisible ou à ses avertissements et précautions d'emploi particuliers.
Signalement des effets indésirables par la personne responsable des produits cosmétiques
Lorsqu'elle reçoit un effet indésirable grave, l'entreprise cosmétique qui met un produit cosmétique sur le marché européen (c'est-à-dire la personne responsable) doit le signaler à l'autorité nationale compétente (ANC) du pays où l'effet indésirable s'est produit.
La notification des effets indésirables contribue à la détection des signaux et à la surveillance post-commercialisation des produits cosmétiques, et donc à l'amélioration de la sécurité de tous les consommateurs.
Si nécessaire, des actions préventives ou correctives sont entreprises par la personne responsable et/ou par les autorités à la suite de l'évaluation des effets indésirables graves ou de la validation d'une tendance ou d'un signal.
Certaines de ces mesures correctives ou préventives comprennent une modification des instructions d'utilisation, de l'étiquetage, des avertissements ou de la composition du produit cosmétique.
Rapport sur la sécurité des produits cosmétiques (CPSR)
Le règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques établit que, afin de démontrer qu'un produit cosmétique est conforme aux exigences générales de sécurité, la personne responsable doit, avant de mettre un produit cosmétique sur le marché, s'assurer que celui-ci a fait l'objet d'une évaluation de la sécurité sur la base des informations pertinentes.
Le rapport de sécurité du produit cosmétique est un examen scientifique critique de la sécurité du produit cosmétique réalisé par une personne dûment qualifiée (évaluateur de la sécurité). L'évaluateur de sécurité travaille en étroite collaboration avec la personne responsable afin de garantir que la sécurité du produit est correctement évaluée, documentée et tenue à jour.
Le rapport de sécurité du produit cosmétique fait partie du dossier d'information produit (DIP) du produit cosmétique.
Que doit contenir le rapport sur les produits cosmétiques ?
Le rapport sur le produit cosmétique doit être établi conformément à l'annexe I du règlement sur les cosmétiques et doit, au minimum, contenir les éléments suivants :
PARTIE A - Informations sur la sécurité du produit cosmétique
- Composition quantitative et qualitative du produit cosmétique
- Caractéristiques physiques / chimiques et stabilité du produit cosmétique
- Qualité microbiologique
- Impuretés, traces, informations sur le matériau d'emballage
- Utilisation normale et raisonnablement prévisible
- Exposition au produit cosmétique
- Exposition aux substances
- Profil toxicologique des substances
- Effets indésirables et effets indésirables graves
- Informations sur le produit cosmétique
PARTIE B - Évaluation de la sécurité du produit cosmétique
- Conclusion de l'évaluation
- Avertissements et instructions d'utilisation figurant sur l'étiquette
- Raisonnement
- Références de la personne chargée de l'évaluation et approbation de la partie B
La cosmétovigilance dans l'Union Européenne
La cosmétovigilance dans l'UE est sous le scope du Règlement (CE) N° 1223/2009 du Parlement Européen et du Conseil du 30 Novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques. Ce règlement a été publié dans le Journal Officiel de l'Union européenne le 22 décembre 2009 et est applicable depuis le 11 Juillet 2013.
L'objectif de la réglementation cosmétiques est d'assurer un niveau élevé de protection pour la santé humaine et d'harmoniser les règles dans la Communauté de façon a créer un marché intérieur pour les produits cosmétiques en tenant compte du bien être des animaux.
La cosmetovigilance regarde tous les produits cosmétiques mis sur le marché.
La cosmétovigilance se base sur:
- la déclaration des effets indésirables et le recueil de l'information les concernant.
- l'identification, enregistrement, validation, investigation et évaluation des cas d'effets indésirables dans un contexte de prévention.
- la réalisation d'études et la préparation de rapports concernant la sécurité d'emploi des produits cosmétiques.
- la réalisation et suivi d'actions correctives, en cas de nécessité.
La cosmétovigilance permet l'identification d'effets indésirables qui n'ont pas été observés pendant les études de sécurité réalisés avant la mise sur le marché du produit cosmétique.
La cosmétovigilance en France
En France, la cosmétovigilance est également prévue aux articles L.5131-5, L.5431-8 et R.5131-6 - R.5131-15 du Code de la Santé Publique (CSP) et est sous le scope de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé).
Qui peut déclarer un effet indésirable?
Industrie
La personne Responsable le l'entreprise des produits cosmétiques qui met les produits comsétiques sur le marché dans l'Union Européenne doit déclarer tout effet indésirable dont il a eu connaissance ou qui pourront être raisonnablement arriver à sa connaisance.
Professionnels de santé
Les médecins, pharmaciens, infirmiers, dentistes, etc., doivent informer l'ANSM, sans délai, de tous les effets indésirables graves imputables à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique.
Ils peuvent également notifier d'autres effets indésirables, y compris les effets indésirables causés par une mauvaise utilisation du produit.
Consommateurs et professionnels de la beauté
Les consommateurs et les professionnels de la beauté (coiffeurs, esthéticiens, etc.) peuvent notifier tous les effets indésirables (graves et non graves), y compris les effets indésirables dus à une mauvaise utilisation du produit.
Comment notifier les effets indésirables en France ?
Depuis le 13 mars 2017, les effets indésirables attribuables à l'utilisation de produits cosmétiques peuvent être notifiés en ligne sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables en France.
Personne responsable des produits cosmétiques
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