AxeRegel
Conseil réglementaire et pharmaceutique
pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits
AxeRegel vous propose des conseils en Vigilance adaptés aux produits de santé
Cosmétovigilance
Nos services de vigilance concernant les produits cosmétiques :
- Evaluation des réclamations potentiellement liées à un effet indésirable
- Evaluation des effets indésirables
- Déclaration des effets indésirables ou de problèmes liés à la sécurité des produits cosmétiques aux Autorités
- Rédaction de rapports d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques conformément à la réglementation Européenne
- Services de Personne responsable
Matériovigilance
Nos services de vigilance concernant les dispositifs médicaux :
- Préparation de dossiers techniques
- Evaluation et gestion des incidents de matériovigilance
- Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)
- Préparation/vérification de contrats (clauses de vigilance)
- Liaison avec les autorités
- Assistance réglementaire
Nutrivigilance
Nos services de vigilance concernant les compléments alimentaires :
- Traitement des effets indésirables
- Déclaration des effets indésirables
- Préparation de rapports
- Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)
Pharmacovigilance
Nos services de vigilance concernant les médicaments :
- Rôle de responsable européen (EU QPPV/ Deputy EU QPPV)
- Rôle de responsable local de Pharmacovigilance
Structure de pharmacovigilance
- Choix d’un système de pharmacovigilance adapté et aide à sa mise en place
- Optimisation du système de pharmacovigilance existant
Système qualité
- Rédaction du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)
- Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)
- Rédaction et revue des contrats de pharmacovigilance (SDEA)
- Réalisation d’audits
- Veille de la littérature
- Préparation aux inspections de pharmacovigilance
La réglementation des produits de santé
Le service d'information médicale chez AxeRegel
Chez AxeRegel nous assurons un service d’information médicale 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
Nous prenons en charge toute demande d’information quel que soit le canal d’arrivée (téléphone, email, courrier…).
Chaque question traitée vous est transmise par mail.
Un bilan mensuel vous est adressé pour la réconciliation des questions gérées.
Information médicale et scientifique
Nos services d'information médicale et scientifique concernent les médicaments, les cosmétiques, les compléments alimentaires et les dispositifs médicaux :
- Identification des demandes et des besoins internes de l'entreprise
- Réception et réponse aux demandes d’information médicale et scientifique sur les produits de l’entreprise et leurs environnements provenant des professionnels de santé, des patients et des services internes
- Recherche documentaire et veille bibliographique
- Enregistrement et documentation des demandes et réponses apportées
- Recueil et transmission des informations de pharmacovigilance et des réclamations qualité produit aux services concernés
- Soutien à la préparation et mise à jour des FAQs (Frequently Asked Questions)
- Suivi de l’activité et réconciliations avec la pharmacovigilance et le service qualité
- Rédaction et mise à jour des procédures et modes opératoires en relation avec l’activité d’information médicale
- Information sur le bon usage
- Contrôle qualité de l’ensemble des questions traitées
- Assurer la continuité du service d'information médicale afin de garantir un service 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7
Dernières actualités réglementaires
L'annexe II inclut la fréquence des effets indésirables ainsi que la liste des SOC du dictionnaire MedDRA.
La convention MedDRA doit être utilisée dans la section 4.8 "Effets indésirables" du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit), tant en termes de terminologie que de présentation, et elle est disponible dans plusieurs langues de l'UE.
L'article complet ici.
31/05/2022 : EMA medical terms simplifier
L’offre Veille Réglementaire de AxeRegel
Découvrez notre solution de veille réglementaire dédiée au médicament et à son environnement.
L’équipe de AxeRegel sélectionne, décrypte et vous informe régulièrement sur les évolutions réglementaires liées à votre activité. La veille réglementaire de AxeRegel vous permet ainsi de maîtriser l'information réglementaire du médicament et de mettre en œuvre les actions adaptées pour anticiper les risques et être en conformité.
16/06/2022: L'annexe II des templates QRD pour les médicaments a été mise à jour
09/06/2022: Bonnes pratiques de pharmacovigilance – version de mai 2022
31/05/2022 : EMA medical terms simplifier
14/04/2022 : Comment gérer l'impact de la guerre en Ukraine sur les essais cliniques ?
07/03/2022 : Guides BPF, BPC et IRIS
15/03/2022 : Le rush aux comprimés d'iode
28/02/2022: Aujourd'hui est le jour le plus rare de l'année
17/02/2022 : COVID-19 : bientôt le niveau vert ?
10/02/2022 : Une dose de rappel du vaccin COVID-19 pour tout le monde
08/02/2022 : AxeRegel recrute Stagiaire - Business developper
31/01/2022 : Nouveau règlement européen sur les essais cliniques de médicaments : qu’est-ce qui change ?
27/01/2022 : Télétravail : comment préserver le lien ?
20/01/2022 : Vaccins anti-Covid-19 : Où en est-on un an après ?
06/01/2022 : COVID-19 : Comment concilier continuité d’activité et protection des travailleurs ?
04/01/2022 : Bonne Année 2022 !