AxeRegel

Conseil réglementaire et pharmaceutique

pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits

AxeRegel vous propose des conseils en Vigilance et Information médicale adaptés aux produits de santé

La réglementation des produits de santé

Le service d'information médicale chez AxeRegel

Chez AxeRegel nous assurons un service d’information médicale 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

Nous prenons en charge toute demande d’information quel que soit le canal d’arrivée (téléphone, email, courrier…).

Chaque question traitée vous est transmise par mail.

Un bilan mensuel vous est adressé pour la réconciliation des questions gérées.

Notification des effets indésirables liés à la prise de médicaments dans le cadre de la COVID-19

Les patients doivent fournir au moins les informations suivantes :

  • des informations sur la personne qui a subi l'effet indésirable
  • si l'infection est confirmée par des tests ou si elle est basée sur des symptômes cliniques
  • une description des effets indésirables
  • le nom du médicament soupçonné d'avoir causé les effets indésirables
  • la dose et la durée du traitement avec le médicament
  •  le numéro de lot du médicament
  •  tout autre médicament pris à peu près au même moment
  • tout autre information sur la santé de la personne ayant subi l'effet indésirable

24/04/2020

Effets indésirables des médicaments utilisés dans la COVID-19 

En collaboration avec les réseaux nationaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A), l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints du COVID-19.

24/04/2020

Cosmétovigilance

Nos services de vigilance concernant les produits cosmétiques :

  • Evaluation des réclamations potentiellement liées à un effet indésirable
  • Evaluation des effets indésirables
  • Déclaration des effets indésirables ou de problèmes liés à la sécurité des produits cosmétiques aux Autorités
  • Rédaction de rapports d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques conformément à la réglementation Européenne
  • Services de Personne responsable


Matériovigilance

Nos services de vigilance concernant les dispositifs médicaux :

  • Préparation de dossiers techniques
  • Evaluation et gestion des incidents de matériovigilance
  • Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)
  • Préparation/vérification de contrats (clauses de vigilance)
  • Liaison avec les autorités
  • Assistance réglementaire


Pharmacovigilance

Nos services de vigilance concernant les médicaments :

  • Rôle de responsable européen (EU QPPV/ Deputy EU QPPV)
  • Rôle de responsable local de Pharmacovigilance

Structure de pharmacovigilance

  • Choix d’un système de pharmacovigilance adapté et aide à sa mise en place
  • Optimisation du système de pharmacovigilance existant

Système qualité

  • Rédaction du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)
  • Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)
  • Rédaction et revue des contrats de pharmacovigilance (SDEA)
  • Réalisation d’audits
  • Veille de la littérature
  • Préparation aux inspections de pharmacovigilance

Nutrivigilance

Nos services de vigilance concernant les compléments alimentaires :

  • Traitement des effets indésirables
  • Déclaration des effets indésirables
  • Préparation de rapports
  • Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)

Information médicale et scientifique

Nos services d'information médicale et scientifique concernent les médicaments, les cosmétiques, les compléments alimentaires et les dispositifs médicaux :

  • Identification des demandes et des besoins internes de l'entreprise
  • Réception et réponse aux demandes d’information médicale et scientifique sur les produits de l’entreprise et leurs environnements provenant des professionnels de santé, des patients et des services internes
  • Recherche documentaire et veille bibliographique
  • Enregistrement et documentation des demandes et réponses apportées
  • Recueil et transmission des informations de pharmacovigilance et des réclamations qualité produit aux services concernés
  • Soutien à la préparation et mise à jour des FAQs (Frequently Asked Questions)
  • Suivi de l’activité et réconciliations avec la pharmacovigilance et le service qualité
  • Rédaction et mise à jour des procédures et modes opératoires en relation avec l’activité d’information médicale
  • Information sur le bon usage
  • Contrôle qualité de l’ensemble des questions traitées
  • Assurer la continuité du service d'information médicale afin de garantir un service 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7


Dernières actualités

04/05/2020: Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de Covid-19 : Point de situation après cinq semaines de confinement

30/04/2020: L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN

30/04/2020: COVID-19 : L’ANSM accepte l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques

30/04/2020: Actions de l'UE visant à soutenir la disponibilité des médicaments pendant la pandémie de COVID-19 - mise à jour n°4

28/04/2020: Les Agences réglementaires internationales s'engagent à soutenir collectivement la lute contre la pandémie de COVID-19

24/04/2020: Substituts nicotiniques : Attention aux risques

24/04/2020: COVID-19: signalement par les patients d'effets indésirables liés à la prise de médicaments

24/04/2020: Effets indésirables des médicaments utilisés dans la COVID-19

23/04/2020: COVID-19 : risque d'effets indésirables graves avec la chloroquine et l'hydroxychloroquine

21/04/2020: Lancement du système i-SPOC

21/04/2020: COVID-19: Essais cliniques autorisés par l’ANSM

21/04/2020: EMA : Rapport statistique mensuel du mois de Mars 2020

20/04/2020: Mise à jour des orientations réglementation dans le contexte de la pandémie de COVID-19

16/04/2020: Workshop de l'ICMRA sur les études observationnelles COVID-19 et les données du monde réel

26/03/2020 : Acétate d’ulipristal (ESMYA) - réévaluation du rapport bénéfice/risque

28/01/2020 : Cannabis à usage médical en France : précisions sur les conditions de l’expérimentation

26/03/2020 : Impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques

20/03/2020 Essais cliniques en lien ave le COVID-19

20/03/2020 Essais cliniques dans le context du coronavirus

15/01/2020: Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase ne sont plus en libre accès dans les pharmacies

30/04/2020: COVID-19 : L’ANSM accepte l’utilisation du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques

A ce jour, l’efficacité des plasma de personnes ayant été malades du COVID-19 n’a pas été démontrée. Toutefois, compte tenu de la gravité potentielle de la maladie COVID-19 et afin d’augmenter les chances de survie des patients présentant une forme sévère, l’ANSM a décidé d'encadrer l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques en cours.

30/04/2020: Actions de l'UE visant à soutenir la disponibilité des médicaments pendant la pandémie de COVID-19 - mise à jour n°4

La Commission européenne, l'Agence Européenne des médicaments (EMA) et les Heads of Medicines Agencies (HMA) donnent des orientations sur les adaptations du cadre réglementaire aux laboratoires pharmaceutiques afin de garantir une disponibilité continue des médicaments en Europe pendant la pandémie en cours de COVID-19.

30/04/2020 : Q&A réglementation des médicaments à usage humain pendant la pandémie de COVID-19

Les nouvelles mesures réglementaires de l'EU pour atténuer l'impact des perturbations causées par la COVID-19 tout en garantissant le maintien des normes élevées de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments mis à la disposition des patients dans l'UE.