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Conseil réglementaire et pharmaceutique

pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits

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AxeRegel vous propose des conseils en pharmacovigilance et sécurité adaptés à votre domaine

Pour en savoir plus sur la réglementation des médicaments

Pour en savoir plus sur la réglementation des produits cosmétiques

Pour en savoir plus sur la réglementation des dispositifs médicaux

Pour en savoir plus sur la réglementation des compléments alimentaires

Cosmétovigilance

Services de vigilance concernant les produits cosmétiques

  • Evaluation des réclamations potentiellement liées à un effet indésirable
  • Evaluation des effets indésirables
  • Déclaration des effets indésirables ou de problèmes liés à la sécurité des produits cosmétiques aux Autorités Françaises.
  • Rédaction de rapports d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques conformément à la réglementation Européenne
  • AxeRegel propose également des services de Personne responsable


Matériovigilance

Services de vigilance concernant les dispositifs médicaux

  • Préparation de dossiers techniques
  • Evaluation et gestion des incidents de matériovigilance
  • Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)
  • Préparation/vérification de contrats (clauses de vigilance)
  • Liaison avec les autorités
  • Assistance réglementaire


Pharmacovigilance

Services de vigilance concernant les médicaments

  • Rôle de responsable européen (EU QPPV/ Deputy EU QPPV)
  • Rôle de responsable local de Pharmacovigilance

Structure de pharmacovigilance

  • Choix d’un système de pharmacovigilance adapté et aide à sa mise en place
  • Optimisation du système de pharmacovigilance existant

Système qualité

  • Rédaction du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)
  • Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)
  • Rédaction et revue des contrats de pharmacovigilance (SDEA)
  • Réalisation d’audits
  • Préparation aux inspections de pharmacovigilance

Nutrivigilance

Services de vigilance concernant les compléments alimentaires

  • Traitement des effets indésirables
  • Déclaration des effets indésirables
  • Préparation de rapports
  • Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)

Actualité réglementaire

14/05/2018: RGPD : du bon sens et de l’organisation

08/05/2018: EMA new fees

08/05/2018: GDPR/GRPD General Data Protection Regulation implemented on May 2018

06/05/2018: AxeRegel Regulatory consulting

30/04/2018: EMA closed from 8 May until 14 May 2018

12/03/2018: Advise regarding Food supplements containing melatonin

28/02/2018: France updates its GVPs / BPFs

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