AxeRegel

Conseil réglementaire et pharmaceutique

pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits

AxeRegel vous propose des conseils en pharmacovigilance et sécurité adaptés à votre domaine

Pour en savoir plus sur la réglementation des médicaments

Cosmétovigilance

Services de vigilance concernant les produits cosmétiques

  • Evaluation des réclamations potentiellement liées à un effet indésirable
  • Evaluation des effets indésirables
  • Déclaration des effets indésirables ou de problèmes liés à la sécurité des produits cosmétiques aux Autorités Françaises.
  • Rédaction de rapports d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques conformément à la réglementation Européenne
  • AxeRegel propose également des services de Personne responsable


Matériovigilance

Services de vigilance concernant les dispositifs médicaux

  • Préparation de dossiers techniques
  • Evaluation et gestion des incidents de matériovigilance
  • Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)
  • Préparation/vérification de contrats (clauses de vigilance)
  • Liaison avec les autorités
  • Assistance réglementaire


Pharmacovigilance

Services de vigilance concernant les médicaments

  • Rôle de responsable européen (EU QPPV/ Deputy EU QPPV)
  • Rôle de responsable local de Pharmacovigilance

Structure de pharmacovigilance

  • Choix d’un système de pharmacovigilance adapté et aide à sa mise en place
  • Optimisation du système de pharmacovigilance existant

Système qualité

  • Rédaction du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)
  • Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)
  • Rédaction et revue des contrats de pharmacovigilance (SDEA)
  • Réalisation d’audits
  • Préparation aux inspections de pharmacovigilance

Nutrivigilance

Services de vigilance concernant les compléments alimentaires

  • Traitement des effets indésirables
  • Déclaration des effets indésirables
  • Préparation de rapports
  • Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)