AxeRegel

Conseil réglementaire et pharmaceutique

pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits

Conseils et services dans le domaine des

Vigilances sanitaires

AxeRegel accompagne les entreprises pharmaceutiques sur différents types de prestations de Vigilances Sanitaires. Notre expertise couvre la Pharmacovigilance, la Matériovigilance, la Cosmétovigilance et la Nutrivigilance.

L'équipe d'experts en pharmacovigilance et sécurité d'AxeRegel vous offre, grâce à ses connaissances et son expertise, tout le soutien stratégique et opérationnel dont vous avez besoin.

AxeRegel propose les prestations de Vigilances sanitaires suivantes

Pharmacovigilance

Nos services de vigilance concernant les médicaments :

  • Rôle de responsable européen (EU QPPV/ Deputy EU QPPV)
  • Rôle de responsable local de Pharmacovigilance

Structure de pharmacovigilance

  • Choix d’un système de pharmacovigilance adapté et aide à sa mise en place
  • Optimisation du système de pharmacovigilance existant

Système qualité

  • Rédaction du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF)
  • Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)
  • Rédaction et revue des contrats de pharmacovigilance (SDEA)
  • Réalisation d’audits
  • Veille de la littérature
  • Préparation aux inspections de pharmacovigilance

Gestion du risque

  • Détection des signaux
  • Plans de gestion des risques

Nutrivigilance

Nos services de vigilance concernant les compléments alimentaires :

  • Traitement des effets indésirables
  • Déclaration des effets indésirables
  • Préparation de rapports
  • Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)

Matériovigilance

Nos services de vigilance concernant les dispositifs médicaux :

  • Préparation de dossiers techniques
  • Evaluation et gestion des incidents de matériovigilance
  • Rédaction et mise à jour des procédures (SOPs)
  • Préparation/vérification de contrats (clauses de vigilance)
  • Liaison avec les autorités
  • Assistance réglementaire

Cosmétovigilance

Nos services de vigilance concernant les produits cosmétiques :

  • Evaluation des réclamations potentiellement liées à un effet indésirable
  • Evaluation des effets indésirables
  • Déclaration des effets indésirables ou de problèmes liés à la sécurité des produits cosmétiques aux Autorités
  • Rédaction de rapports d'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques conformément à la réglementation Européenne
  • Services de Personne responsable


Découvrez ici ce qu'est la cosmétovigilance.


Veille réglementaire

L'évolution des essais cliniques en Europe

Les essais cliniques de médicaments pour l'homme sont des études menées sur des volontaires humains dans le but d'étudier la sécurité ou l'efficacité d'un ou plusieurs médicaments expérimentaux.

La façon dont les essais cliniques sont menés dans l'UE a connu un changement majeur lorsque le règlement de l'UE sur les essais cliniques ( CTR ) (règlement (UE) n° 536/2014) est entré en application le 31 janvier 2022.

L'initiative ACT EU vise à développer davantage l'UE en tant que point central de la recherche clinique, à promouvoir davantage le développement de médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces, et à mieux intégrer la recherche clinique dans le système de santé européen...Lire l'article

Comment gérer l'impact de la guerre en Ukraine sur les essais cliniques ?

La guerre en Ukraine entraine des perturbations dans la conduite et la planification des essais cliniques. Bien que ces perturbations soient plus graves en Ukraine, d'autres pays sont également touchés, par exemple en raison de l'arrivée de réfugiés fuyant l'Ukraine ou de l'impact des sanctions imposées.

Bien que dans l'UE, les essais clinique soient autorisés et supervisés au niveau national, l'EMA joue un rôle clé en veillant à ce que les normes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) soient appliquées dans l'ensemble de l'Espace économique européen (EEE) en coopération avec les États membres....Lire l'article

Bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes (GVP) sur les mesures de réduction des risques spécifiques liés à la grossesse

Cette nouvelle guideline, actuellement en consultation publique, définit les éléments du programme de prévention des grossesses et précise quand un tel programme ou d'autres mesures de réduction des risques sont nécessaires afin d'éviter les conséquences négatives de la prise de médicaments pendant la grossesse et de préserver la santé de la mère et de l'enfant.

Le programme de prévention des grossesses (PPG) est un ensemble :

  • de mesures de routine, et de
  • Mesures Additionnelles de Réduction des Risques (MARR)

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