À la suite de la révision du Règlement Variations entré en vigueur le 1er janvier 2025, la Commission européenne a publié le projet des nouvelles lignes directrices détaillant les différentes catégories de variations et les procédures associées.
Ce qu’il faut retenir :
- Le Règlement (UE) 2024/1701, qui modifie le Règlement (CE) n°1234/2008 relatif aux variations des conditions d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, est entré en vigueur le 7 juillet 2024 et s’applique depuis le 1er janvier 2025.
- Le projet de lignes directrices précise les catégories de variations, les procédures (chapitres II, IIa, III, IV) ainsi que les exigences documentaires.
- Date clé : 15 janvier 2026 entrée en application prévue pour ces nouvelles lignes directrices. Jusqu’à cette date, les guidelines actuelles restent en vigueur.
Points à surveiller et à anticiper :
- Aucune anticipation possible : toute variation soumise avant le 15 janvier 2026 doit respecter les catégories et les formulaires actuels. Les demandes utilisant la nouvelle classification ou le nouvel eAF avant cette date seront rejetées.
- À partir du 15 janvier 2026 : utilisation obligatoire du nouvel eAF et application des nouvelles catégories pour toutes les soumissions.
- Pour les variations de type IA, la date de mise en œuvre dans le système qualité du titulaire d’AMM détermine le référentiel applicable (anciennes ou nouvelles guidelines).
Actions concrètes dès maintenant :
- Consultez le projet de lignes directrices et évaluez l’impacts sur vos processus et outils internes.
- Préparez la transition documentaire et formez vos équipes aux nouvelles exigences.
- Surveillez régulièrement les publications de l’EMA et du CMDh pour les mises à jour et la version finale.
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