AxeRegel
Conseil réglementaire et pharmaceutique
pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits
Services pour l'exploitant pharmaceutique
Qu'est-ce que c'est qu'un établissement exploitant ?
Exploitant est un statut attribué aux entreprises commercialisant des médicaments. L'exploitation comprend, les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information médicale, de pharmacovigilance, de suivi de lots, de leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Nos services pour les établissements pharmaceutiques exploitants
- Dossiers d’ouverture et de modification d'un établissement pharmaceutique
- Création et actualisation du système documentaire
- Mise en place et suivi des indicateurs qualité
- Services de pharmacovigilance
- Mise à disposition d'un EU QPPV
- Mise à disposition d'une Personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV)
- Services d'information médicale
- Mise à disposition d'un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI)
- Etat des lieux annuel
- Préparation aux inspections
- Audits
- Charte de l’Information Promotionnelle, Publicité, DMOS et transparence des liens
- Evaluation de Revues Annuelles Produit (PQR)
- Vérification de documents promotionnels
- Demande de prix et remboursement des médicaments génériques
- Interactions et réunions de concertation avec les autorités de Santé (ANSM, CEPS, HAS…)
- Conseil et interprétation de la réglementation française
Vacances du Pharmacien Responsable - Remplacement pharmaceutique
En France toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien (article L5124-2 CSP). Ces pharmaciens sont nommés Pharmaciens Responsables.
Rôle et fonctions du Pharmacien Responsable en France
Le Pharmacien Responsable en France dispose d’une place privilégiée au sein de la direction de l'entreprise pharmaceutique. Il cumule de nombreuses responsabilités et demeure l’interlocuteur privilégié des autorités compétentes. Le Pharmacien Responsable est le garant du respect du Code de la santé publique (CSP) au sein de l'entreprise pharmaceutique et plus globalement de la sécurité du médicament.
Le Pharmacien Responsable organise et supervise toutes les opérations pharmaceutiques de l'entreprise (article R. 5124-36 CSP).
Fonctions et attributions du Pharmacien Responsable en France
- La fabrication, la promotion (publicité et formation de la visite médicale), l'information médicale, la pharmacovigilance, le suivi des lots (dont la gestion des réclamations, les rappels de lots éventuels, etc.), la distribution (dont les conditions de transport), l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes et les opérations d'étiquetage.
- Signature des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) présentées par l'entreprise et toute autre demande liée aux activités pharmaceutiques.
- Participation à l'élaboration du programme de recherches et d'études.
Rôle et fonctions du Pharmacien Responsable
Notre article dcomplet ici.
Posté sur LinkedIn.
Vous avez besoin d'un Pharmacien Responsable Intérimaire ? Contactez-nous !
Les vacances tant attendues arrivent ?
Vous vous imaginez déjà au bord de la plage pieds dans le sable ou à la montagne au frais à l’ombre d’un arbre ?
Si c'est pour bientôt tout ce bonheur, n'oubliez pas de vous organiser afin que votre remplacement se passe sans vagues.
Le Pharmacien Responsable Intérimaire
L’entreprise pharmaceutique désigne, en même temps que le Pharmacien Responsable, un ou plusieurs Pharmaciens Responsables Intérimaires (art. R.5124-23 CSP).
En effet, en cas d’absence temporaire ou d’interdiction d’exercer, le Pharmacien Responsable (PR) doit se faire remplacer par un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI).
Le Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) :
- Remplace le Pharmacien Responsable lors des absences de celui-ci.
- Dispose des mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au PR pendant toute la durée du remplacement.
- Peut exercer ses fonctions en tant que consultant ou salarié de l’entreprise.
- N’a pas de mandat social.
Son entrée en fonction est soumise à une validation par le conseil de l’Ordre des pharmaciens.
Durant le remplacement, le Pharmacien Responsable Intérimaire se consacre exclusivement à cette activité.
Pour en savoir plus sur le rôle et les fonctions du Pharmacien Responsable Intérimaire, cliquez ici.
Que pouvons-nous faire pour vous aujourd'hui ? Vous avez besoin d'un Pharmacien Responsable Intérimaire ?
AxeRegel peut vous fournir les services d'un PRI.
AxeRegel propose une large gamme de services aux exploitants :
Services d'information médicale
Chez AxeRegel nous assurons un service d’information médicale 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
Nous prenons en charge toute demande d’information quel que soit le canal d’arrivée, nous répondons aux questions des professionnels de santé et des patients. Nous apportons un soutien dans la préparation des FAQ et suivons la mise à jour des RCP.
Chaque question traitée vous est transmise par mail.
Un bilan mensuel vous est adressé pour la réconciliation des questions gérées.
Services de pharmacovigilance
Besoin d'un coup de main en pharmacovigilance?
Un rapport périodique de sécurité à écrire (PBRER), la veille de la littérature à faire, des cas PV à traiter ?
Services d'affaires réglementaires
Rédaction de dossiers d'AMM, préparation de dossiers de variation, actualisation de l'information produit (RCP, notice, étiquetage)...
Dites nous de quoi vous avez besoin, nous serons à vos côtés pour vous apporter notre compétence dans la recherche de solutions à vos besoins.
Services d'Assurance Qualité
L'assurance qualité couvre tous les aspects susceptibles d'avoir un impact sur la qualité des produits pharmaceutiques au cours de leur développement, fabrication et commercialisation.
AxeRegel accompagne vos équipes dans les processus Assurance Qualité:
- Enregistrement et traitement des réclamations et déviations
- Rédaction des procédures
- Revue et la libération administrative des lots
- Préparation et revue des cahiers des charges qualité
- Préparation aux inspections
- Audits
- .....
L’offre Veille Réglementaire de AxeRegel
Découvrez notre solution de veille réglementaire dédiée au médicament et à son environnement.
L’équipe de AxeRegel sélectionne, décrypte et vous informe régulièrement sur les évolutions réglementaires liées à votre activité. La veille réglementaire de AxeRegel vous permet ainsi de maîtriser l'information réglementaire du médicament et de mettre en œuvre les actions adaptées pour anticiper les risques et être en conformité.