AxeRegel
Conseil réglementaire et pharmaceutique
pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits
Services pour l'exploitant pharmaceutique
Nos services pour les établissements pharmaceutiques exploitants
- Dossiers d’ouverture et de modification d'un établissement pharmaceutique
- Création et actualisation du système documentaire
- Mise en place et suivi des indicateurs qualité
- Services de pharmacovigilance
- Mise à disposition d'un EU QPPV
- Mise à disposition d'une Personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV)
- Services d'information médicale
- Mise à disposition d'un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI)
- Etat des lieux annuel
- Préparation aux inspections
- Audits
- Charte de l’Information Promotionnelle, Publicité, DMOS et transparence des liens
- Evaluation de Revues Annuelles Produit (PQR)
- Vérification de documents promotionnels
- Demande de prix et remboursement des médicaments génériques
- Interactions et réunions de concertation avec les autorités de Santé (ANSM, CEPS, HAS…)
- Conseil et interprétation de la réglementation française
Qu'est-ce que c'est qu'un établissement exploitant ?
Exploitant est un statut attribué aux entreprises commercialisant des médicaments. L'exploitation comprend, les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information médicale, de pharmacovigilance, de suivi de lots, de leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Vacances du Pharmacien Responsable - Remplacement pharmaceutique
Vous avez besoin d'un Pharmacien Responsable Intérimaire ? Contactez-nous !
Les vacances tant attendues arrivent ?
Vous vous imaginez déjà au bord de la plage pieds dans le sable ou à la montagne au frais à l’ombre d’un arbre ?
Si c'est pour bientôt tout ce bonheur, n'oubliez pas de vous organiser afin que votre remplacement se passe sans vagues.
AxeRegel propose une large gamme de services aux exploitants :
Services d'information médicale
Chez AxeRegel nous assurons un service d’information médicale 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
Nous prenons en charge toute demande d’information quel que soit le canal d’arrivée, nous répondons aux questions des professionnels de santé et des patients. Nous apportons un soutien dans la préparation des FAQ et suivons la mise à jour des RCP.
Chaque question traitée vous est transmise par mail.
Un bilan mensuel vous est adressé pour la réconciliation des questions gérées.
Services de pharmacovigilance
Besoin d'un coup de main en pharmacovigilance?
Un rapport périodique de sécurité à écrire (PBRER), la veille de la littérature à faire, des cas PV à traiter ?
Services d'affaires réglementaires
Rédaction de dossiers d'AMM, préparation de dossiers de variation, actualisation de l'information produit (RCP, notice, étiquetage)...
Dites nous de quoi vous avez besoin, nous serons à vos côtés pour vous apporter notre compétence dans la recherche de solutions à vos besoins.
Services d'Assurance Qualité
L'assurance qualité couvre tous les aspects susceptibles d'avoir un impact sur la qualité des produits pharmaceutiques au cours de leur développement, fabrication et commercialisation.
AxeRegel accompagne vos équipes dans les processus Assurance Qualité:
- Enregistrement et traitement des réclamations et déviations
- Rédaction des procédures
- Revue et la libération administrative des lots
- Préparation et revue des cahiers des charges qualité
- Préparation aux inspections
- Audits
- .....
L’offre Veille Réglementaire de AxeRegel
Découvrez notre solution de veille réglementaire dédiée au médicament et à son environnement.
L’équipe de AxeRegel sélectionne, décrypte et vous informe régulièrement sur les évolutions réglementaires liées à votre activité. La veille réglementaire de AxeRegel vous permet ainsi de maîtriser l'information réglementaire du médicament et de mettre en œuvre les actions adaptées pour anticiper les risques et être en conformité.