AxeRegel

Conseil réglementaire et pharmaceutique

pour les entreprises du secteur de la santé à chaque étape du cycle de vie de leurs produits


Services pour les établissements pharmaceutiques exploitants

Mise à disposition d’un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI)

  • Site exploitant ou fabricant

Etablissement pharmaceutique exploitant

  • Dossiers d’ouverture et de modifications de l’autorisation d’ouverture
  • Création et actualisation du système documentaire
  • Mise en place et suivi des indicateurs qualité
  • Etat des lieux annuel
  • Préparation aux inspections
  • Audits
  • Charte de l’Information Promotionnelle, Publicité, DMOS et transparence des liens
  • Evaluation de Revues Annuelles Produit (PQR)
  • Demande de prix et remboursement des médicaments génériques

Services spécifiques pour la France

  • Interactions et réunions de concertation avec les autorités de Santé (ANSM, CEPS, HAS…)
  • Conseil et interprétation de la réglementation française


L’offre Veille Réglementaire de AxeRegel

Découvrez notre solution de veille réglementaire dédiée au médicament et à son environnement.

L’équipe de AxeRegel sélectionne, décrypte et vous informe régulièrement sur les évolutions réglementaires liées à votre activité. La veille réglementaire de AxeRegel vous permet ainsi de maîtriser l'information réglementaire du médicament et de mettre en œuvre les actions adaptées pour anticiper les risques et être en conformité.

Service d'information médicale

Chez AxeRegel nous assurons un service d’information médicale 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

Nous prenons en charge toute demande d’information quel que soit le canal d’arrivée (téléphone, email, courrier…).

Chaque question traitée vous est transmise par mail.

Un bilan mensuel vous est adressé pour la réconciliation des questions gérées.

30/04/2020: COVID-19 : L’ANSM accepte l’utilisation du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques

A ce jour, l’efficacité des plasma de personnes ayant été malades du COVID-19 n’a pas été démontrée. Toutefois, compte tenu de la gravité potentielle de la maladie COVID-19 et afin d’augmenter les chances de survie des patients présentant une forme sévère, l’ANSM a décidé d'encadrer l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques en cours.

30/04/2020: Actions de l'UE visant à soutenir la disponibilité des médicaments pendant la pandémie de COVID-19 - mise à jour n°4

La Commission européenne, l'Agence Européenne des médicaments (EMA) et les Heads of Medicines Agencies (HMA) donnent des orientations sur les adaptations du cadre réglementaire aux laboratoires pharmaceutiques afin de garantir une disponibilité continue des médicaments en Europe pendant la pandémie en cours de COVID-19.

30/04/2020 : Q&A réglementation des médicaments à usage humain pendant la pandémie de COVID-19

Les nouvelles mesures réglementaires de l'EU pour atténuer l'impact des perturbations causées par la COVID-19 tout en garantissant le maintien des normes élevées de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments mis à la disposition des patients dans l'UE.