La réglementation des Dispositifs Médicaux

Nouveaux règlements sur les Dispositifs Médicaux

Deux nouveaux règlements concernant les dispositifs médicaux ont été publiés le 5 mai 2017 abrogeant et remplaçant les directives historiques:

• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux
• Règlement (UE) 2017/746 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic.

Les dispositions du règlement sur les dispositifs médicaux seront applicables le 26 mai 2020, 3 ans après son entrée en vigueur et celles du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic au printemps de 2022, 5 ans après son entrée en vigueur.

Le marquage CE des dispositifs médicaux

le «marquage de conformité CE» ou «marquage CE» des dispositifs médicaux, est un marquage par lequel un fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du  Règlement (UE) 2017/745 et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition. Le marquage CE permet la libre circulation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne.

La réglementation des Dispositifs Médicaux

La réglementation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs est élaborée sur le principe de la "Nouvelle Approche".

La nouvelle approche fait partie des instruments mis en place par le Conseil de l'Union Européenne pour rapprocher les législations des États membres et faciliter le fonctionnement du marché intérieur. Cette approche a été complétée par une approche globale , qui fixe les procédures d’évaluation de la conformité auxquelles les directives dites «Nouvelle Approche» doivent se référer.

Qu'est-ce qu'un dispositif médical

Dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:

• diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
• diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
•  investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,
• communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:

• les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
•  les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 du Règlement (UE) 2017/745 et de ceux visés au premier alinéa du présent point.

Classification des dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux sont répartis en 4 classes en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents:

• classe I - Risque potentiel faible. Exemples : les compresses, les fauteuils roulants, les scalpels réutilisables;
• classe IIa - Risque potentiel modéré. Exemples : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive;
• classe Ilb - Risque potentiel élevé. Exemples : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes;
• classe III - Risque potentiel critique. Exemples : les implants mammaires, les stents coronaires actifs, les prothèses de hanche.

Législation Européenne en vigueur relative aux Dispositifs Médicaux

• Directive 90/385/CEE du Conseil du du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
• Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux
  
•  Directive 98/79/CEE du Parlement Européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Nouveaux règlements européens relatifs aux Dispositifs Médicaux

• Règlement (UE) 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux
• Règlement (UE) 2017/746 du Parlement Européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic.

Ce qui change avec le Règlement (UE) 2017/745:

• Le champ d’application est étendu à des dispositifs sans finalité médicale listés en annexe XVI; les pro-biotiques sont exclus.
• Des nouvelles obligations pour les opérateurs économiques (personne chargée de veiller au respect de la réglementation; mise en place d'obligations de prudence pour les importateurs et distributeurs (y compris officines et grande distribution)).
• Les organismes notifiés sont placés sous contrôle européen.
• Une  régulation du secteur à l'échelon européen est mise en place avec un groupe de coordination des autorités nationales et de nouveaux mécanismes de coopération.
• Amélioration du dispositif de vigilance avec la mise en place d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants sous contrôle des organismes notifiés de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR).
• Un encadrement des investigations cliniques convergente avec l'encadrement applicable au médicament pour les essais cliniques.
• Renforcement de l'’évaluation avant mise sur le marché.
• Encadrement de certaines pratiques (ex. la production de DM au sein des établissements de santé, ou le retraitement de DM à usage unique )
• Amélioration de la transparence et la traçabilité (le système d'identification unique des dispositifs (IUD)).

Dernières actualités

Le GMED est désigné comme organisme notifié

Le GMED, spécialisé en certification dans le domaine médical, a été désigné organisme notifié (ON) en France, au titre du nouveau règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs médicaux (DM). Un organisme notifié évalue et délivre le marquage CE nécessaire à la commercialisation des DM en Europe.

08/07/2020

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