AxeRegel

AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques basée en France. Nous avons une vaste expérience dans le domaine des produits de santé et proposons à nos clients un accompagnement de qualité, personnalisé et adapté aux entreprises du domaine des médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires.

AxeRegel Blog

06/01/2022 : COVID-19 : Comment concilier continuité d’activité et protection des travailleurs ?

Avoir un Plan de Continuité d’Activités (PCA) aurait permis à beaucoup d’entreprises de bien mieux affronter la crise liée à la COVID-19.

En effet, le Plan de Continuité de l'Activité (PCA) permet d’anticiper les perturbations susceptibles de désorganiser l’organisation habituelle de l’entreprise et les ajustements à mettre en place pour y faire face.

Face à la 5e vague, à la reprise épidémique et afin de limiter le risque d'exposition des salariés à la COVID-19, le ministère du Travail a mis à jour le 30 décembre 2021 le protocole national pour assurer la santé et la sécurité des salariés en entrepriseCe protocole est essentiel pour les entreprises lesquelles ont toutes l’obligation sanitaire et sociale de protéger leurs salariés ainsi que leurs publics extérieurs (clients, prestataires, partenaires…).

Cette nouvelle version du protocole est applicable à partir du 3 janvier 2022.

Les entreprises sont ainsi contraintes à réorganiser leurs activités.

Une nouvelle évaluation des risques doit être retranscrite dans le Document Unique d’Évaluation des Risques Professionnels (DUERP), le Plan de Continuité d’Activités (PCA) doit être mis à jour.

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30/10/2020 : Répertoire des médicaments génériques

Le présent répertoire comprend 3 annexes :

  • Annexe I : Répertoire des groupes génériques

Un groupe générique regroupe une spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques. L’annexe I comprend également les groupes génériques sans spécialité de référence.

  • Annexe II : Répertoire des groupes génériques des médicaments à base de plantes sans spécialité de référence.
  • Annexe III : Liste des excipients à effet notoire.

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29/10/2020 : Les médicaments en accès direct 

La publication du décret relatif aux « médicaments disponibles en accès direct dans les officines de pharmacie » permet au pharmacien d’officine de mettre à disposition du public un ensemble de médicaments dit « médicaments de médication officinale ». Cette mesure a pour objectif de favoriser pour les patients l’accès aux médicaments et le choix des médicaments dans le cadre d’une automédication responsable.

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23/10/2020 : Modèles ou formulaires

Dans le cadre de la procédure d'autorisation d'un médicament, les demandeurs doivent fournir des informations détaillées sur la qualité de la substance active.

Guideline on Active Substance Master File Procedure

Formulaire de demande du numéro de dossier principal de substance active de l'Agence Européenne des Médicaments (fichier WORD)

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22/10/2020 : Document de réflexion sur le développement pharmaceutique de médicaments destinés à la population âgée

Selon Eurostat, la population âgée dans l'Union européenne (65 ans et plus) devrait passer d'environ 84 millions en 2008 à environ 141 millions en 2050. Les plus âgés (85 ans et plus) constituent le sous-groupe qui connaît la croissance la plus rapide. Les personnes âgées diffèrent des enfants et des adultes plus jeunes ou d'âge moyen en ce qui concerne la prévalence accrue du déclin progressif des fonctions organiques et du corps, qui se traduit généralement par des déficiences physiques, physiologiques et/ou cognitives, des multimorbidités et des comorbidités, et/ou une fragilité.

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22/10/2020 : PRIME - Médicaments prioritaires

PRIME est un programme lancé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour renforcer le soutien au développement de médicaments qui ciblent un besoin médical non satisfait. Ce programme volontaire est basé sur une interaction renforcée et un dialogue précoce avec les développeurs de médicaments prometteurs, afin d'optimiser les plans de développement et d'accélérer l'évaluation pour que ces médicaments puissent atteindre les patients plus tôt.

Le programme se concentre sur les médicaments susceptibles d'offrir un avantage thérapeutique majeur par rapport aux traitements existants, ou de bénéficier les patients sans options de traitement. Ces médicaments sont considérés comme des médicaments prioritaires par l'EMA.

Pour être accepté dans le cadre du programme PRIME, un médicament doit démontrer son potentiel à bénéficier aux patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, sur la base de données cliniques précoces

22/10/2020 : Usage compassionnel

L'usage compassionnel est une option de traitement qui permet l'utilisation d'un médicament non autorisé. Dans des conditions strictes, les produits en cours de développement peuvent être mis à la disposition de groupes de patients atteints d'une maladie pour laquelle il n'existe pas de traitements autorisés satisfaisants et qui ne peuvent pas participer à des essais cliniques.

Voir l'article

20/10/2020 : Pénuries de médicaments et traduction des étiquettes et notices

L'autorité compétente peut dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur les étiquettes et les notices de médicaments spécifiques, et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché, lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni au patient en vue de son automédication (Article 63.3 de la Directive 2001/83/CE).

Voici les Coordonnées des autorités nationales compétentes pour les demandes d'exemption de traduction relevant de l'article 63.3 de la directive 2001/83/CE et des cas de pénurie de médicaments

19/10/2020 : Qualification de nouvelles méthodologies pour le développement de médicaments

L'Agence européenne des médicaments (EMA) offre des conseils scientifiques pour soutenir la qualification de méthodes de développement innovantes pour un usage spécifique prévu dans le cadre de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques.

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19/10/2020 : Qualification de nouvelles méthodologies pour le développement de médicaments : guide à l'intention des demandeurs

Le processus de qualification porte sur les méthodes et les outils innovants de développement de médicaments. Il se concentrera sur l'utilisation de nouvelles méthodologies développées par des consortiums, des réseaux, des partenariats public/privé, des sociétés savantes et l'industrie pharmaceutique pour une utilisation spécifique prévue dans la R&D pharmaceutique.

La procédure de conseil scientifique et d'assistance au protocole existante est un conseil prospectif lié à un ou plusieurs produits, indications ou technologies spécifiques dans le cadre d'un programme de développement. La procédure de conseil scientifique / d'assistance au protocole existante n'est pas affectée par la procédure de qualification.

14/10/2020 : Transposition de l’annexe 13 des BPF européennes

La transposition de l’annexe 13 des bonnes pratiques de fabrication européennes est soumise à consultation publique jusqu’au 31 décembre 2020.

14/10/2020 : Modèle de lettre d'intention de la procédure worksharing (fichier WORD)

 L'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission (le "règlement Modifications") prévoit la possibilité pour un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre une même modification de type IB ou de type II, ou un même groupe de modifications affectant plusieurs autorisations de mise sur le marché du même titulaire dans une seule demande.

Voir l'article

13/10/2020 : Formulaire de demande de réunion préalable à la soumission d'une demande d'AMM (fichier WORD)

Ce formulaire de demande de réunion préalable à la demande d'autorisation donne un aperçu des sujets les plus pertinents qu'il est conseillé à un demandeur de prendre en considération lors de la préparation de sa prochaine demande initiale d'autorisation de mise sur le marché, et qui peuvent être abordés lors d'une réunion préalable à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.

08/10/2020 : Check-list des mises à jour annuelles pour la distribution parallèle

L'Agence européenne des médicaments recommande que cette check-list soit utilisée avant la soumission d'une mise à jour annuelle concernant une distribution parallèle. 

05/10/2020 : Réglementation des essais cliniques 

La manière dont les essais cliniques sont menés dans l'Union européenne (UE) va subir un changement majeur lorsque le règlement sur les essais cliniques (règlement (UE) n° 536/2014) entrera en vigueur. Ce règlement harmonise les processus d'évaluation et de supervision des essais cliniques dans toute l'UE, par le biais d'un système d'information sur les essais cliniques (CTIS).

Voir article

02/10/2020 : Soumettre les rapports annuels sur le développement des médicaments

Les promoteurs doivent soumettre à l'Agence européenne des médicaments (EMA) chaque année après que leur médicament a reçu une désignation orpheline un rapport, jusqu'à ce qu'ils soumettent une demande d'autorisation de mise sur le marché.

Les promoteurs doivent utiliser le système IRIS de l'EMA pour soumettre toutes les activités post-désignation, y compris les rapports annuels.

Les rapports annuels concernant les médicaments orphelins désignés par l'UE doivent être soumis dans les deux mois suivant l'anniversaire de l'octroi de la désignation ou lors de la Journée mondiale des maladies rares (dernier jour de février).

02/10/2020 : Conseils sur la procédure à suivre après la désignation de médicament orphelin

L'IRIS (Regulatory & Scientific Information Management Platform) est un portail en ligne sécurisé permettant aux promoteurs de soumettre des demandes de classification comme médicament orphelin et de gérer les activités postérieures à cette désignation.
Les promoteurs doivent utiliser le système IRIS de l'EMA pour soumettre toutes les activités post-désignation. L'EMA ne pourra traiter aucune demande en dehors du portail IRIS.

05/06/2020 : Données publiques de la base de données de l'article 57 (mise à jour)

Depuis juillet 2018, l'EMA publie, sous la forme d'un document Excel, les données de la base de données Article 57 sur tous les médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EEE). Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent soumettre et actualiser ces informations conformément à la législation de l'Union européenne (UE).

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29/05/2020 : Traitements et vaccins pour la COVID-19

L'EMA interagit avec les laboratoires qui développent des traitements et des vaccins pour la COVID-19 afin de permettre aux médicaments prometteurs d'atteindre les patients le plus rapidement possible, d'abord dans le cadre d'essais cliniques et ensuite sur le marché.

125 traitements potentiels étaient en discussion le 26 mai 2020.

Traitements potentiels de la COVID-19 en cours d'essais cliniques :

  • Le Remdesivir (médicament expérimental) ;
  • Le lopinavir/ritonavir (actuellement autorisé comme médicament anti-VIH) ;
  • La Chloroquine et l'hydroxychloroquine (actuellement autorisés au niveau national comme traitements contre le paludisme et certaines maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde) ;
  • Les interférons systémiques, en particulier l'interféron bêta (actuellement autorisé pour traiter des maladies telles que la sclérose en plaques) ;
  • Les anticorps monoclonaux ayant une activité contre les composants du système immunitaire.

28/05/2020: COVID-19  - Harmonisation des approches politiques et flexibilité réglementaire (mise à jour n°3)

Dans le cadre de sa réponse coordonnée à la pandémie, la Coalition internationale des autorités réglementaires du médicament (ICMRA) a convoqué sa réunion régulière de haut niveau le 27 mai 2020 pour discuter des politiques COVID-19, des aspects réglementaires du développement des médicaments COVID-19 et des approches pragmatiques pour relever les défis posés par la pandémie actuelle.

L'ICMRA a créé un groupe de travail COVID-19 chargé de fournir des recommandations approfondies sur les sujets prioritaires dans le contexte de la COVID-19. Le principal objectif de ce groupe de travail est de s'appuyer sur l'expertise des autorités réglementaires du monde entier et d'aider la coalition à répondre aux préoccupations et aux questions soulevées lors de ses discussions stratégiques sur les politiques et la flexibilité réglementaire. Le groupe de travail a tenu sa première réunion en mai et travaillera dans un premier temps sur les critères réglementaires pour la hiérarchisation des vaccins COVID-19, les orientations sur la hiérarchisation des essais cliniques et la coordination des registres d'essais cliniques. Le groupe de travail COVID-19 de l'ICMRA est présidé par Santé Canada et est composé de plusieurs délégués des membres de l'ICMRA.

28/05/2020: Le réseau européen de régulation des médicaments pleinement mobilisé dans la lutte contre la COVID-19

L'EMA, en collaboration avec les États membres de l'UE et la Commission européenne, a publié un plan décrivant les principes selon lesquels le réseau garantira que les activités réglementaires essentielles en matière de santé publique et animale, telles que l'autorisation, la maintenance et la surveillance des médicaments humains et vétérinaires, continueront d'être menées pendant la pandémie COVID-19 qui est en cours.

27/05/2020: Avis du Haut Conseil à la Santé Publique relatif à l’utilisation de l’hydroxycholoroquine dans la COVID-19

Le Haut Conseil à la Santé Publique a révisé sa recommandation portant sur la prescription dérogatoire d’hydroxychloroquine en milieu hospitalier. En conséquence, le ministre des Solidarités et de la Santé a signé un décret qui a été publié le 27 mai au journal Officiel : que ce soit en ville ou à l’hôpital l’hydroxychloroquine ne doit pas être prescrite pour les patients atteints de COVID-19.

26/05/2020: COVID-19 : l’ANSM suspend par précaution les essais cliniques évaluant l’hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients

Suite à la position du comité scientifique de l'essai international Solidarity en lien avec l'OMS sur la suspension des inclusions de nouveaux patients qui devaient être traités avec de l’hydroxychloroquine et dans l’attente d’une réévaluation globale du bénéfice/risque de cette molécule dans les essais cliniques, l’ANSM a décidé de suspendre l’inclusion de patients dans les essais cliniques menés en France. Les patients en cours de traitement avec de l’hydroxychloroquine dans le cadre de ces essais cliniques pourront le poursuivre jusqu’à la fin du protocole. En effet, seuls les résultats d'essais randomisés solides sur l’hydroxychloroquine, associée ou non à l’azithromycine, peuvent permettre d’apporter la preuve de son efficacité et de sa sécurité. Depuis le début de l’épidémie à COVID-19, l'ANSM avait autorisé 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine.

26/05/2020: Guide pour les sociétés de développement de médicaments et les entreprises concernant la COVID-19

Document comportant des conseils de l'EMA aux laboratoires développant des médicaments et aux entreprises pharmaceutiques en vue d’accélérer le développement et l'approbation des médicaments et des vaccins pour la COVID-19, et sur la manière dont ces entreprises doivent relever les défis réglementaires découlant de la pandémie de COVID-19.

26/05/2020 : Q&A médicament - La position de l'Agence Européenne du Médicament (EMA)

Les questions et réponses que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) peuvent se poser sur :

  • Les transferts d’AMM
  • Le Plan de gestion des risques (PGR)
  • Les mesures post-autorisation 
  • Le groupement de variations
  • Les variations de type II
  • Les variations de type IB
  • Les Extensions des autorisations de mise sur le marché
  • Le renouvellement et la réévaluation annuelle de l'autorisation de mise sur le marché
  • La pharmacologie clinique et pharmacocinétique

Ces documents donnent un aperçu de la position de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur les questions qui sont généralement abordées lors des discussions ou des réunions avec les titulaires d'AMM.

Dernière mise à jour : 25/05/2020

26/05/2020 : L'EMA souhaite une recherche observationnelle de haute qualité dans le cadre de la COVID-19

L'EMA appelle à la transparence des protocoles et des résultats des études observationnelles des données du monde réel dans le cadre de la COVID-19, ainsi qu'à la collaboration entre les chercheurs, afin de garantir des études puissantes et de grande qualité. Une recherche observationnelle de haute qualité sur des données du monde réel collectées pendant la pandémie peut être un complément important aux résultats des essais cliniques randomisés en fournissant des preuves sur la sécurité et l'efficacité des vaccins et des traitements pour la COVID-19. Ces recherches sont également essentielles pour comprendre comment l'exposition à certains médicaments peut influer sur le risque ou la gravité de l'infection par le virus.

24/05/2020: Les tests sérologiques dans la lutte contre la COVID-19

La HAS a rendu le 18 mai un rapport sur les tests sérologiques rapides unitaires en complément de ses premières indications rendues le 2 mai sur les tests sérologiques automatisables (ELISA).

26/05/2020: Dossier Pharmaceutique : de nouvelles informations sur les ruptures d’approvisionnement accessibles aux pharmacies à usage intérieur

L’Ordre a fait évoluer le portail DP, ainsi, les pharmaciens de PUI peuvent désormais accéder aux informations mises à disposition par les laboratoires abonnés concernant les données sur les ruptures d’approvisionnement d’un médicament et ce même pour les médicaments pour lesquels ils n’ont pas déclaré de ruptures d’approvisionnement.

20/05/2020: Les autorités réglementaires mondiales s'engagent à coopérer en matière de recherche observationnelle dans le cadre de la COVID-19

Les autorités de réglementation du monde entier ont convenu de trois domaines prioritaires de coopération en matière de recherche observationnelle pendant la période COVID-19. Elles collaboreront sur la recherche en matière de grossesse, sur les médicaments utilisés dans la pratique clinique et sur la surveillance de la sécurité et de l'efficacité des vaccins.

15/05/2020: COVID-19 : Médicaments en tension

Des tensions d’approvisionnement existent pour cinq molécules nécessaires à la prise en charge des patients atteints de COVID-19 et des patients admis au sein des services de réanimation.

Découvrez notre article ici.

12/05/2020: Plan de travail 2020 du groupe de travail des inspecteurs des bonnes pratiques cliniques

Le groupe de travail des inspecteurs des BPC (GCP IWG) a été créé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 1997, dans le cadre de l'article 57 du règlement (CE) n° 726/2004.

Ce groupe se concentre sur l'harmonisation et la coordination des activités liées aux BPC au niveau européen.

Les activités du groupe pour la période 2020 sont décrites dans ce document et les priorités du groupe seront :

  • assurer la participation à la conduite des inspections de routine et des inspections " pour cause " relatives aux BPC dans le cadre de la procédure centralisée ;
  • poursuivre le dialogue avec les parties prenantes sur des sujets tels que les systèmes de données électroniques, l'intégrité des données, la protection des données et la gestion des risques liés à la qualité des essais cliniques ;
  • fournir un soutien d'expert à la Commission européenne sur les questions liées aux BPC et aux inspections en rapport avec la mise en œuvre du règlement sur les essais cliniques (UE) n° 536/2014 ;
  • développer de nouvelles procédures et lignes directrices d'inspection des BPC de l'EMA et revoir celles qui existent déjà en relation avec la mise en œuvre du règlement sur les essais cliniques (UE) n° 536/2014 .

05/05/2020 : Note explicative du module VII des GVP

Depuis le début de l'évaluation unique du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA), la procédure a posé un certain nombre de défis spécifiques à l'évaluation des médicaments autorisés au niveau national.

La présente note explicative du module VII des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) vise à relever les défis rencontrés au cours des deux années de fonctionnement de la procédure PSUSA. En définitive, la note explicative servira de base à la mise à jour du module VII du GVP, laquelle le remplacera à terme.

04/05/2020: L’ANSM met en garde contre les produits présentés sur Internet comme des solutions à la COVID-19, dont l’Artemisia annua

Cette mise en garde concerne entre autres les produits à base de plantes, notamment la plante Artemisia annua ou Armoise annuelle, qui est présentée comme une solution thérapeutique ou préventive de l’infection, sous forme de plante sèche, décoction, tisane ou gélules. Selon l’ANSM, ces allégations sont fausses et dangereuses : elles pourraient retarder une prise en charge médicale nécessaire en cas d’infection confirmée. En effet, les produits à base d’Artemisia annua n’ont jusqu’alors pas fait la preuve de quelconques vertus thérapeutiques. Pour rappel cette plante a auparavant fait l’objet du même type de message sur de prétendues vertus thérapeutiques contre le paludisme. Là encore, la preuve de son efficacité n’a pas été démontrée et des personnes en ayant pris ont développé des formes graves de paludisme lors d’un séjour à l’étranger.

30/04/2020: L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN

Dans le contexte de la pandémie COVID-19, l'ANSM a observé une augmentation de la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) et en particulier des formes sous-cutanées. Afin d’assurer la disponibilité de ces médicaments indispensables l'ANSM rappelle aux professionnels de santé l’importance de respecter la hiérarchisation des des indications des IgHN.

L'hiérarchisation des indications est le fruit des travaux conduits par le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) mis en place par l’ANSM et consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines.

Rappel des indications:

Note d’information N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2019/144 du 25 juin 2019 actualisant la Circulaire N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/134 du 31 mai 2018.

30/04/2020: COVID-19 : L’ANSM accepte l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques

Dans le contexte de la pandémie COVID-19, des essais cliniques sont actuellement conduits en France afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du plasma de personnes convalescentes dans la prise en charge de patients atteints de formes graves de l’infection à coronavirus.

Certaines données montrent que le plasma de personnes ayant été malades du COVID-19 contient des anticorps actifs contre le virus, ce qui pourrait permettre d’améliorer le taux de survie des patients atteints de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

A ce jour, l’efficacité de ces plasmas n’a pas été démontrée. Toutefois, compte tenu de la gravité potentielle de la maladie COVID-19 et afin d’augmenter les chances de survie des patients présentant une forme sévère, l’ANSM publie une décision le 29/04/2020 encadrant l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques en cours, lorsque l'inclusion d'un patient dans un essai n'est pas (ou plus) possible.

Cette utilisation est possible :

  • dans les mêmes indications que celles définies par les essais cliniques conduits en France ;
  • dans un nombre limité de situations particulières, qui doivent faire l'objet d'une décision médicale collégiale au niveau de l'unité de soins où le patient est pris en charge.

La publication de cette décision s’accompagne de la mise à disposition pour les équipes soignantes d’un protocole d’utilisation thérapeutique (PUT), élaboré en lien avec l’avis du HCSP du 27 avril 2020 (dont la publication est attendue prochainement).

Un suivi de la prise en charge des patients ainsi qu’un bilan sont prévus. Dans le cadre de la surveillance des produits sanguins labiles, tout effet indésirable relatif à l’utilisation de ces plasmas doit être signalé dans les plus brefs délais aux correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l’établissement de santé et/ou aux correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l’Etablissement français du sang (EFS).

La collecte de plasma auprès des personnes convalescentes volontaires est organisée par l’EFS, dans le respect de la protection des donneurs.

Adapté de "COVID-19 : L’ANSM encadre le recours possible à l’utilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant être inclus dans les essais cliniques - Point d'information", 30/04/2020, ANSM

24/04/2020: Substituts nicotiniques : Attention aux risques

Les substituts nicotiniques ne doivent être utilisés que dans le traitement de la dépendance tabagique et sont notamment contre-indiqués chez les non-fumeurs. Afin d’éviter le mésusage de ces médicaments et de garantir leur disponibilité pour les patients traités pour une dépendance tabagique la délivrance des substituts nicotiniques en pharmacie est temporairement limitée. En outre, la vente sur internet de tous les substituts nicotiniques est suspendue.

23/04/2020: Report de l’application du règlement sur les Dispositifs Médicaux

Face à la nécessité d’accroître la disponibilité de dispositifs médicaux (DM) vitaux, l’UE a repoussé au 26 mai 2021 la mise en application des nouvelles règles sur les DM, prévues par le règlement européen 2017/745.

23/04/2020: COVID-19 : risque d'effets indésirables graves avec la chloroquine et l'hydroxychloroquine

La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent causer des problèmes de rythme cardiaque, et ceux-ci pourraient être exacerbés si le traitement est combiné avec d'autres médicaments, comme l'antibiotique azithromycine, qui ont des effets similaires sur le cœur.

La chloroquine et l'hydroxychloroquine sont actuellement autorisées pour le traitement du paludisme et de certaines maladies auto-immunes. Outre les effets secondaires sur le cœur, elles sont connues pour causer des problèmes hépatiques et rénaux, des lésions des cellules nerveuses pouvant entraîner des convulsions (crises) et une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Ces médicaments sont utilisés dans le contexte de la pandémie actuelle pour traiter les patients atteints de COVID-19 et font l'objet d'essais cliniques. Cependant, les données cliniques sont encore très limitées et peu concluantes, et les effets bénéfiques de ces médicaments dans le cadre de la COVID-19 n'ont pas été démontrés.

Dans le cadre de la COVID-19, la chloroquine et l'hydroxychloroquine ne doivent être utilisés que dans le cadre d'essais cliniques ou conformément à des protocoles convenus au niveau national. Ils ne doivent pas être utilisés sans ordonnance et sans la supervision d'un médecin.

21/04/2020: COVID-19: Essais cliniques autorisés par l’ANSM

Depuis le début de la pandémie de COVID-19, l’ANSM, la DGS et les CPP ont mis en place des procédures accélérées pour l'évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques portant sur la prise en charge de patients atteints de COVID-19. Au 10 avril 2020, 32 des 52 demandes d’autorisations soumises avaient été autorisés.

21/04/2020: EMA : Rapport statistique mensuel du mois de Mars 2020

Dans ce documents sont présentés les chiffres cumulés depuis le début de l'année sur les médicaments à usage humain. Il fournit des informations sur le volume et l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et de post-autorisation reçues par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

20/04/2020: Mise à jour des orientations réglementaires de l'EU dans le contexte de la pandémie de COVID-19

La Commission européenne, l'EMA et les autorités nationales compétentes ont convenu d'une série de mesures visant à minimiser les risques de pénurie tout en garantissant le maintien des normes élevées de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments mis à la disposition des patients dans l'UE. Les mesures détaillées dans une mise à jour du document Questions-Réponses (Q&R), élaboré conjointement par la Commission européenne, l'EMA et les Heads of Medicines Agencies (HMA), fournissent des orientations aux parties prenantes sur les adaptations à apporter au cadre réglementaire pour relever les défis de la COVID-19.

FOCUS sur les nouvelles mesures réglementaires de l'EU pour atténuer l'impact des perturbations causées par la COVID-19 : Q&A, revision du 1-17 Avril 2020.

20/03/2020 : Essais cliniques dans le context du coronavirus

La Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les Chefs d'Agence des médicaments (HMA) ont publié de nouvelles recommandations à l'intention des promoteurs sur la manière de gérer la conduite des essais cliniques dans le contexte de la pandémie de coronavirus (COVID-19).

Ces recommandations fournissent des informations concrètes sur les changements et les dérogations au protocole qui peuvent être nécessaires dans la conduite d'essais cliniques pour faire face à des situations exceptionnelles, par exemple lorsque les participants aux essais doivent être isolés ou mis en quarantaine, que l'accès aux lieux publics (y compris les hôpitaux) est limité en raison du risque de propagation des infections et que les professionnels de la santé sont réaffectés.

Des recommandations spécifiques sont formulées sur le lancement de nouveaux essais cliniques pour les traitements de COVID-19, et en particulier sur la nécessité de protocoles d'essais multinationaux à grande échelle.

28/01/2020 : Cannabis à usage médical en France : précisions sur les conditions de l’expérimentation

Les experts du Comité scientifique temporaire (CST) ont déterminé les conditions nécessaires à la mise en pratique de l’expérimentation du cannabis médical en France. 
Cela concerne les spécifications des produits qui seront utilisés, la formation des professionnels de santé qui les prescriront et les délivreront ainsi que les conditions du suivi des patients.
Pour rappel, conformément aux dispositions de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961 et l'arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, le cannabis est classé en France comme stupéfiant. Néanmoins, des dérogations à l’interdiction générale peuvent être accordées par le directeur général de l’ANSM aux fins de recherche et de contrôle. La réglementation française prévoit que toutes les opérations concernant le cannabis sont interdites, notamment sa production, sa détention, son importation, son exportation, et son emploi .

15/01/2020: Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase ne sont plus en libre accès dans les pharmacies

Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des AINS ou de l’alpha-amylase, l’ANSM a décidé qu’à compter du 15 janvier 2020, ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès dans les pharmacies.

Le paracétamol et certains AINS (ibuprofène et aspirine) bien que sûrs et efficaces lorsqu’ils sont correctement utilisés présentent des risques lors d’une utilisation inadéquate. Ainsi, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie dans certains cas de surdosage et les AINS sont notamment susceptibles d’être à l’origine de complications rénales, de complications infectieuses graves et sont toxiques pour le fœtus en cas d’exposition à partir du début du 6ème  mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).

Cette mesure vise à favoriser le bon usage de ces médicaments en renforçant le rôle de conseil du pharmacien au moment de leur délivrance. Ces médicaments seront toujours disponibles sans ordonnance.

04/01/2021 : Bonne Année 2022 !

Toute l’équipe AxeRegel vous souhaite ses meilleurs vœux pour l’année 2022. Nous vous souhaitons une nouvelle année remplie de joie, bonheur, réussite et santé. 

C’est avec de nombreux beaux projets que AxeRegel débute cette année et nous espérons les vivre à vos côtés.

Nous profitons de ces vœux pour vous remercier sincèrement de votre fidélité tout au long de cette année compliquée en raison du contexte sanitaire Covid-19.

Sara Fonseca

Présidente

Telephone: 01 72 69 01 81

E-mail: contact@axeregel.com

Website: www.axeregel.com

30/09/2020: Arrêté du 24 septembre 2020 portant sur la typologie thématique des avantages et des conventions en application de l'article R. 1453-14 du code de la Santé Publique.

L'offre d'avantages en nature ou en espèces par les entreprises qui produisent ou commercialisent des produits de santé ou assurent des prestations de santé aux personnes exerçant une profession de santé réglementée, aux ostéopathes, aux chiropracteurs, aux psychothérapeutes, aux étudiants en formation initiale se destinant à l'exercice de l'une des professions entrant dans ce champ, aux étudiants en formation continue ou suivant une action de développement professionnel continu dans ce champ, aux associations ainsi qu'à plusieurs catégories d'agents publics, est conditionnée à la conclusion d'une convention relevant de la typologie fixée par le présent arrêté.

28/09/2020 IRIS - La plateforme de l'EMA pour les conseils scientifiques

IRIS est la plateforme en ligne sécurisée pour les demandeurs et l'EMA pour soumettre des demandes, communiquer, partager des informations et délivrer des documents concernant chaque procédure d'avis scientifique. À tout stade du développement d'un médicament, le développeur peut demander à l'EMA des conseils et des orientations, appelés avis scientifiques, sur les meilleures méthodes et les meilleurs plans d'étude afin de générer des données solides sur le mode d'action et la sécurité d'un médicament.

24/09/2020: Liste des événements médicaux importants (EMI)


L'élaboration de la liste des termes relatifs aux événements médicaux importants (IME, Important Medical Event) a été coordonnée par le groupe de travail d'experts d'EudraVigilance (EV-EWG).
La IME list vise à faciliter :
- la classification des effets indésirables présumés;
- l'analyse des données agrégées;
- l'évaluation des cas dans le cadre des activités de routine de pharmacovigilance.

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24/09/2020: Consulation publique de la ligne directrice sur les études fondées sur les registres 

L'EMA a publié son projet de ligne directrice sur les études basées sur les registres en vue d'une consultation publique de trois mois. Le nouveau projet vise à optimiser l'utilisation des études basées sur les registres comme source de preuves du monde réel. Les registres de patients sont des bases de données contenant des données quantitatives et qualitatives sur les patients affectés par une maladie particulière.

La ligne directrice aborde les aspects méthodologiques, juridiques et opérationnels de l'utilisation des études basées sur les registres pour soutenir la prise de décision réglementaire.

Les parties prenantes sont invitées à envoyer leurs commentaires par le biais d'un formulaire en ligne avant le 31 décembre 2020.

23/09/2020 : Comment les incidents liés aux médicaments sont gérés dans l'UE - une analyse sur dix ans

Cet article donne un aperçu du plan de gestion des incidents de l'Union européenne (EU-IMP) au cours de ses dix premières années de fonctionnement.

Plus d'infos ici

22/09/2020 : CAT : Rapport mensuel sur les procédures de demande, les guidelines et les documents connexes sur les thérapies avancées : Septembre 2020

Le Comité des thérapies avancées (CAT) a tenu sa 129e réunion du 9 au 11 septembre 2020. Le rapport mensuel du CAT comprend des données statistiques sur les recommandations scientifiques du CAT concernant la classification des médicaments de thérapie avancée (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Product), les certifications, les évaluations initiales, les contributions du CAT aux avis scientifiques et aux plans d'investigation pédiatrique, ainsi que les variations, les extensions de gamme, les renouvellements.

17/09/2020 :  Consultation parallèle entre les Autorités de Santé et les organismes d'évaluation des Technologies de Santé

Depuis juillet 2017, l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) propose des consultations parallèles, entre l'EMA et le Réseau Européen d'évaluation des Technologies de Santé (EUnetHTA). 

L'objectif est de permettre aux développeurs de médicaments d'obtenir un retour d'information, à la fois de la part des Autorités réglementaires, mais aussi des organismes d'évaluation des Technologies de Santé, sur leur plans de production de preuves afin d'appuyer en même temps la prise de décision concernant l'autorisation de mise sur le marché (AMM) et le remboursement des nouveaux médicaments.

14/09/2020 : Mieux utiliser le Big data dans le domaine de la Santé Publique

Le groupe de pilotage "Big Data" (Big Data Steering Group) mis en place par l'EMA et les chefs des agences du médicament (Heads of Medicines Agencies, HMA) a publié le schéma de son plan de travail qui définit les actions à mener en 2020-21. Le Réseau européen de réglementation des médicaments se concentrant sur la réponse à la pandémie COVID-19, le plan de travail vise à faire progresser l'évolution vers une réglementation basée sur les données grâce à un travail éclairé, en tirant parti de la collaboration avec les parties prenantes et de l'utilisation d'ateliers d'experts à distance.

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10/09/2020 : EMA : SME office Newsletter

Le Bureau des PME a été créé au sein de l'Agence européenne des médicaments pour répondre aux besoins particuliers des petites entreprises.
Le Bureau dispose d'un personnel spécialisé qui peut aider les PME en :

  • en répondant à des questions pratiques ou procédurales ;
  • organisant des réunions d'information pour discuter de leurs stratégie réglementaire ;
  • organisant des journées d'information et des sessions de formation.

09/09/2020 : Le Guichet Innovation et Orientation (GIO) de l'ANSM

Le guichet Innovation et Orientation (GIO) est un service d'accompagnement réglementaire ayant pour objectif de faciliter les démarches des porteurs d'innovation auprès de l'ANSM. Il s'agit d'une plateforme entièrement dématérialisée et accessible depuis le site internet de l'ANSM proposant de nouvelles modalités d’échange et de dialogue précoce entre les équipes de l’Agence et les acteurs de l’innovation dans le domaine des médicaments et dispositifs médicaux (promoteurs industriels, centres académiques, etc.).

Les porteurs de projets innovants ou de développement en cours peuvent ainsi contacter l'ANSM en quelques clics pour un avis scientifique, technique, juridique et/ou un accompagnement réglementaire, et également la solliciter pour des réunions de pré-soumission et des présentations de portfolios développement.

Le français ou l’anglais sont acceptés pour la documentation, la correspondance et la tenue de la réunion.

Supports à fournir pour les avis scientifiques et réunions de pré-soumission :

04/09/2020 : EMA : Newsletter: Human medicines highlights - Septembre 2020


Cette lettre d'information s'adresse principalement aux organisations représentant les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé. Elle fournit un résumé des principales informations relatives aux médicaments à usage humain publiées au cours du mois précédent par l'Agence européenne des médicaments.​

02/09/2020: Evaluation des risques liés à la présence de nitrosamines

En septembre 2019, l'EMA et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, ont demandé à tous les titulaires d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Cela concernait tous les médicaments à usage humain autorisés contenant des substances actives de synthèse chimique.

Plus d'infos ici.

29/05/2020 : COVID-19 : Quoi de neuf ?

Les dernières actualités de l'EMA sur la pandémie de COVID-19, y compris toutes les nouveautés et les communiqués de presse.

29/05/2020: Conseils de santé publique pendant la pandémie de COVID-19

Des conseils impartiaux fournis par l'EMA aux patients et aux professionnels de la santé sur l'utilisation sûre des médicaments pendant la pandémie de COVID-19, en particulier sur les patients infectés ou risquant d'être infectés par COVID-19.

29/05/2020: COVID-19 : rappel sur les risques de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine

L'EMA rappelle aux professionnels de santé de surveiller étroitement les patients atteints de COVID-19 qui reçoivent de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine, étant donné les graves effets secondaires qui peuvent résulter du traitement avec ces médicaments.

La chloroquine et l'hydroxychloroquine, qui sont des médicaments autorisés pour le paludisme et certaines maladies auto-immunes, ont été utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19, mais leurs effets bénéfiques sur cette population de patients ne sont pas établis.

28/05/2020: Le réseau européen de régulation des médicaments pleinement mobilisé dans la lutte contre la COVID-19

Le développement et la disponibilité de médicaments et de vaccins pour tous les patients de l'UE, sont la priorité numéro un du réseau européen de régulation des médicaments. L'EMA, en collaboration avec les États membres de l'UE et la Commission européenne, a publié un plan décrivant les principes selon lesquels le réseau garantira que les activités réglementaires essentielles en matière de santé publique et animale, telles que l'autorisation, la maintenance et la surveillance des médicaments humains et vétérinaires, continueront d'être menées pendant la pandémie COVID-19 qui est en cours.

28/05/2020: Lutte contre le trafic international de médicaments falsifiés : une priorité à l’heure de la COVID-19

La pandémie actuelle met en lumière la nécessité de faire face à un trafic international croissant de médicaments contrefaits et le besoin de mises en garde renforcées de la population. Tels sont les résultats d’un rapport de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et de l’opération Pangea XIII.

Rapport de l’OCDE disponible ici

27/05/2020: Qualification de nouvelles méthodologies pour le développement de médicaments

L'EMA émet des avis scientifiques pour soutenir la qualification de méthodes de développement innovantes pour un usage spécifique prévu dans le cadre de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques.

Le CHMP peut émettre un avis sur l'acceptabilité d'une utilisation spécifique d'une méthode, telle que l'utilisation d'une nouvelle méthodologie ou d'une méthode d'imagerie dans le contexte de la recherche et du développement. La méthode peut s'appliquer à des études non cliniques ou cliniques, telles que l'utilisation d'un nouveau biomarqueur. L'avis est basé sur l'évaluation des données soumises à l'Agence. Avant l'adoption finale de l'avis de qualification, le CHMP rend son évaluation ouverte à consultation publique par la communauté scientifique. Cela garantit que le CHMP partage les informations, comme convenu avec le demandeur, et est ouvert à l'examen et à la discussion scientifiques.

27/05/2020: L'EMA fait appel à une recherche indépendante pour préparer la surveillance des vaccins COVID-19

L'EMA travaille en amont avec les chercheurs pour s'assurer qu'une infrastructure européenne sera mise en place pour surveiller efficacement les vaccins COVID-19 dans le monde réel, une fois qu'ils seront autorisés dans l'UE. L'Agence a signé un contrat avec l'université d'Utrecht en tant que coordinateur du réseau de recherche européen en pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance, un partenariat public-universitaire de 22 centres de recherche européens, pour mener des recherches préparatoires sur les sources de données et les méthodes qui peuvent être utilisées pour surveiller la sécurité, l'efficacité et la disponibilité des vaccins COVID-19 dans la pratique clinique. Le projet ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) sera mené par le Centre médical universitaire d'Utrecht (UMCU) et l'Université d'Utrecht.

26/05/2020 : Déclaration de confidentialité de l'EMA sur les demandes d'information ou d'accès aux documents

La présente déclaration de confidentialité explique comment l'EMA recueille et utilise les données à caractère personnel dans le but de traiter une demande soumise au moyen du formulaire en ligne AskEMA.

25/05/2020: Sprays et diffuseurs à base d’huiles essentielles : l’Anses appelle à la vigilance

Une étude de toxicovigilance a relevé des effets indésirables liés à l’utilisation de sprays et diffuseurs à base d’huiles essentielles, aux vertus assainissantes. Il s’agit notamment de symptômes irritatifs des yeux, de la gorge et du nez, et d’effets respiratoires.

20/05/2020: Covid-19 : mRNA-1273, le vaccin de Moderna

Le laboratoire américain Moderna a annoncé lundi 18 mai des données provisoires encourageants suite aux résultats préliminaires de la phase initiale des essais cliniques de son vaccin, nommé mRNA-1273,contre le coronavirus.

Découvrez notre article ici.

20/05/2020 : HAS : Veille des études cliniques publiées pour certains médicaments de la COVID-19

Ce document constitue une veille non exhaustive sur les études publiées sur certains médicaments contre la COVID-19 (remdésivir, lopinavir/ritonavir, hydroxychloroquine +/- associée).

18/05/2020: Innovation dans le domaine des médicaments (mise à jour)

L'un des objectifs stratégiques de l'EMA est d'encourager la recherche et l'adoption de méthodes innovantes dans le développement des médicaments. En effet, pour garantir l'accès des patients aux nouveaux médicaments, il est essentiel que l'Europe dispose d'un environnement réglementaire qui comprenne et facilite l'innovation. L'Agence et le réseau européen de réglementation des médicaments soutiennent le développement de méthodes innovantes en favorisant une plus grande collaboration au sein du réseau réglementaire et avec le monde universitaire.

14/05/2020 : Bonnes pratiques de fabrication (mise à jour)

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrivent les standards minimums qu'un fabricant de médicaments doit respecter dans ses processus de production. L'Agence européenne des médicaments (EMA) coordonne les inspections visant à vérifier le respect de ces normes et joue un rôle clé dans l'harmonisation des activités liées aux BPF au niveau de l'Union européenne (UE). Tout fabricant de médicaments destinés au marché de l'UE, quel que soit l'endroit où il se trouve dans le monde, doit se conformer aux BPF.

Les BPF exigent que les médicaments :

  • soient de qualité élevée et constante ;
  • soient adaptés à l'usage auquel ils sont destinés ;
  • répondent aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'autorisation d'essai clinique.

18/09/2020 : Réseau Réglementaire Européen du Médicament : COVID-19 - Plan de continuité des activités

La pandémie liée à la COVID-19 a touché l'ensemble du Réseau européen de réglementation des médicaments (autorités nationales compétentes des États membres, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et de la Commission européenne), bien que dans une mesure différente et pas nécessairement en même temps.
L'impact sur les ressources disponibles pour le traitement des procédures réglementaires affecte aussi bien les produits autorisés par la procédure centralisée que ceux autorisés par la procédure nationale.
Afin de faire face aux conséquences de la pandémie liée à la COVID-19 sur les activités réglementaires menées par les autorités réglementaires du Réseau européen de réglementation des médicaments, un plan de continuité des activités lié à la COVID-19 a été élaboré. Le but de ce document est de décrire :

  • l'accord conclu au sein du réseau européen de réglementation des médicaments quant aux principes de traitement des procédures réglementaires dans un contexte de continuité des activités dans le cadre de la pandémie due à la COVID-19 ;
  • la manière dont ces dispositions sont mises en œuvre pour les procédures centralisée et nationales.

11/05/2020: L'EMA recommande d'étendre l'usage compassionnel du remdesivir aux patients qui ne sont pas sous ventilation mécanique

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé d'étendre l'usage compassionnel du médicament expérimental remdesivir afin de pouvoir traiter davantage de patients atteints de COVID-19 grave.

La suite de l'article ici.

06/05/2020: Consignes pour une utilisation optimisée de la plateforme « maPUI.fr »

La Direction Générale de la Santé a élaboré des consignes pour une utilisation optimisée de la plateforme « maPUI.fr » qui permet le suivi des stocks de médicaments et dispositifs médicaux des établissements de santé subissant des tensions d’approvisionnement en raison de l’accroissement du nombre de patients pris en charge en réanimation, et de la demande mondiale accrue.

05/05/2020 : Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de COVID-19 : point de situation après cinq semaines de confinement

Le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué par l’ANSM et la CNAM a publié les résultats après 5 semaines de confinement d’une étude de pharmaco-épidémiologie portant sur la dispensation de médicaments remboursés sur ordonnance en pharmacie d’officine depuis le début de l’épidémie en France.

04/05/2020: Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de Covid-19 : Point de situation après cinq semaines de confinement

Le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué fin 2018 par l’ANSM et la CNAM coordonne et réalise des études de pharmaco-épidémiologie pour éclairer les pouvoirs publics dans la prise de décision et répond à la demande croissante d’études basées sur les données complexes et massives du Système national des données de santé (SNDS – ex SNIIRAM).

L’EPI-PHARE effectue actuellement une étude de pharmaco-épidémiologie portant sur la dispensation de médicaments remboursés sur ordonnance en pharmacie d’officine depuis le début de l’épidémie en France. Cette étude est réalisée à partir des données de remboursement de l’Assurance Maladie et a pour objectif de caractériser les comportements de consommation des Français en médicaments, qu’ils soient en lien ou non avec le COVID-19, dans le contexte particulier du COVID-19 et du confinement.

Les premiers résultats, communiqués le 21/04/2020, mettent en évidence deux phénomènes majeurs : un phénomène de « stockage » pour les traitements de pathologies chroniques au cours des deux premières semaines de confinement ainsi qu’une très forte diminution des délivrances de produits nécessitant une administration par un professionnel de santé, notamment les vaccins. Cette étude se poursuit dans le temps et les résultats après cinq semaines de confinement ont été communiqués le 04/05/2020 par l’ANSM. Une mise à jour régulière est prévue.

04/05/2020 : Orientations détaillées sur les notifications d'effets indésirables dans le cadre de la COVID-19

Validité et codification des effets indésirables, Révision 1

Mise à jour du codage MedDRA afin de tenir compte de la mise en œuvre de la version 23.0 de MedDRA avec des termes supplémentaires liés à la COVID-19 mis en œuvre dans EudraVigilance le 4 mai 2020.

Plus d'infos ici.

30/04/2020: Actions de l'UE visant à soutenir la disponibilité des médicaments pendant la pandémie de COVID-19 - mise à jour n°4

Le groupe de pilotage exécutif de l'UE sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs a tenu une réunion virtuelle le 29 avril 2020, avec les représentants des autorités nationales compétentes ( NCA ) des États membres de l'UE, pour évaluer la mise en œuvre des mesures prises par les autorités de l'UE afin de garantir une disponibilité continue des médicaments en Europe pendant la pandémie en cours de COVID-19.

L'EMA a fait le point sur le système i-SPOC (point de contact unique de l'industrie), un système de surveillance visant à prévenir et à atténuer les éventuelles pénuries de médicaments. L'i-SPOC a reçu les premières notifications de pénuries possibles ou prévues de médicaments destinés à être utilisés par les patients sous COVID-19. Les informations reçues par l'Agence à ce jour concernent des médicaments autorisés au niveau national, en particulier des antibiotiques et des anesthésiques. La cause des ruptures d'approvisionnement de ces médicaments est l'augmentation inattendue de la demande due à l'urgence sanitaire et aux changements ultérieurs dans les pratiques de prescription.

La Commission européenne, l'EMA et les Heads of Medicines Agencies (HMA) travaillent actuellement sur l'actualisation du document de Questions-réponses (Q&R) qui fournit des orientations sur les adaptations du cadre réglementaire visant à relever les défis découlant de la pandémie actuelle.

28/04/2020: Les Agences réglementaires internationales  s'engagent à soutenir collectivement la lute contre la pandémie de COVID-19

Le 28 avril 2020, les membres de l'ICMRA se sont engagés à renforcer les efforts de collaboration au niveau mondial afin de faciliter le développement rapide, l'approbation et le déploiement mondial de médicaments sûrs et efficaces pour prévenir et traiter la COVID-19. Les efforts se concentrent en particulier sur l'amélioration de l'efficacité des processus réglementaires et de la prise de décision :.

Les membres de l'ICMRA recommandent

  • les gouvernements et la communauté internationale de recherche devraient donner la priorité aux grands essais cliniques contrôlés et bien conçus.
  • une approche globale devrait être développée pour parvenir à un accès équitable dans le monde entier aux traitements et vaccins contre la COVID-19 ;
  • l'industrie pharmaceutique devrait travailler en coopération pour résoudre les problèmes d'approvisionnement en médicaments, les pénuries et la diminution des capacités de fabrication.

28/04/2020: COVID-19 : l’ANSM mobilisée pour assurer la disponibilité des médicaments et des produits de santé

Dans le contexte mondial et national exceptionnel, l’ANSM assure depuis le début de la pandémie la mise à disposition des médicaments et des produits de santé afin de garantir la prise en charge des patients atteints du COVID-19 et l’accès aux traitements indispensables pour les autres patients, notamment ceux atteints de maladie chronique.

24/04/2020: COVID-19: signalement par les patients d'effets indésirables liés à la prise de médicaments

L'EMA et les autorités nationales compétentes rappellent aux patients atteints de maladie à coronavirus confirmée ou suspectée (COVID-19) de signaler les effets indésirables suspectés qu'ils ressentent avec l'un des médicaments qu'ils prennent. Cela inclut les médicaments pour traiter le COVID-19, ainsi que les médicaments pris par les patients pour gérer des conditions préexistantes à long terme. Il s'agit également des médicaments que les patients pourraient utiliser hors AMM pour traiter la COVID-19.

Lors de la notification des effets secondaires, il convient de fournir au moins les informations suivantes :

  • des informations sur la personne qui a subi l'effet indésirable, y compris son âge et son sexe ;
  • si l'infection est confirmée par des tests ou si elle est basée sur des symptômes cliniques ;
  • une description des effets indésirables ;
  • le nom du médicament (nom de marque et substance active) soupçonné d'avoir causé les effets indésirables ;
  • la dose et la durée du traitement avec le médicament ;
  •  le numéro de lot du médicament (figurant sur l'emballage) ;
  •  tout autre médicament pris à peu près au même moment (y compris les médicaments en vente libre, les remèdes à base de plantes médicinales ou les contraceptifs) ;
  • tout autre information sur la santé de la personne ayant subi l'effet indésirable.

16/04/2020: Workshop de l'ICMRA sur les études observationnelles COVID-19 et les données du monde réel

Les études observationnelles des données générées dans la pratique clinique dans le contexte de la COVID-19 peuvent contribuer au développement, à l'autorisation et au contrôle de la sécurité et de l'efficacité des médicaments et des vaccins pour prévenir et traiter la COVID-19. Une collaboration plus étroite entre les organismes internationaux de régulation des médicaments et le partage des informations dans ce domaine bénéficiera aux patients du monde entier.

L'atelier de l'ICMRA (Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments) s'est tenu virtuellement le 6 avril 2020. Il a réuni des représentants de 28 autorités compétentes en matière de médicaments dans le monde et des experts de l'Organisation Mondiale de la Santé pour discuter de la manière dont les données générées au cours de la pratique clinique pourraient compléter les preuves issues des essais cliniques de thérapeutiques ou de vaccins potentiels contre la COVID-19. La réunion était coprésidée par Santé Canada et l'EMA.

Les participants à l'atelier ont notamment identifié des plateformes appropriées pour le partage d'informations sur la recherche observationnelle et les résultats de la COVID-19.  Outre la publication d'études observationnelles sur des sites web internationaux (tels que le EU PAS Register ou le ClinicalTrials.gov) et des bases de données nationales, les questions de recherche, les protocoles ainsi que les défis potentiels seront discutés par les régulateurs lors de futures téléconférences de l'ICMRA sur les études observationnelles.

L'ICMRA est une entité à participation volontaire composée de dirigeants des autorités mondiales de la réglementation des médicaments, créée pour assurer la coordination stratégique, la défense des intérêts et le leadership.

24/04/2020: Effets indésirables des médicaments utilisés dans la COVID-19

En collaboration avec les réseaux nationaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A), l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints de COVID-19. Cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance réalisée dans le cadre des essais cliniques.

21/04/2020: Lancement du système i-SPOC

L'EMA, en collaboration avec l'industrie pharmaceutique et les États membres de l'UE, a lancé le 17 avril 2020 son système de surveillance accéléré amélioré visant à prévenir et à atténuer les problèmes d'approvisionnement en médicaments essentiels utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19.

L'i-SPOC permet à chaque entreprise pharmaceutique de signaler directement à l'EMA toutproblème lié à la disponibilité des médicaments autorisés par les procédures centralisée et nationale pour les patientsCOVID-19, en plus des exigences nationales en matière de notification des pénuries. 

Le système a été mis en place par le groupe de pilotage exécutif de l'UE sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs, qui fournit un leadership stratégique pour une action urgente et coordonnée sur les pénuries au sein de l'UE dans le contexte de la pandémie COVID-19. L'EMA coordonnera les informations reçues des entreprises pharmaceutiques sur les pénuries d'approvisionnement et les partagera avec le groupe de pilotage exécutif de l'UE, qui décidera des actions coordonnées au niveau de l'UE pour remédier à ces pénuries d'approvisionnement de la meilleure façon possible.

26/03/2020 : Acétate d’ulipristal (ESMYA) - réévaluation du rapport bénéfice/risque

Suite à la survenue d’un nouveau cas d’hépatite fulminante en Europe dans le cadre de l’utilisation de l’ulipristal dans le traitement des fibromes utérins, la Commission européenne a demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMA) de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament ESMYA. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue dans toute l’Europe.
La substance active de ESMYA, l'ulipristal, est également la substance active d'un médicament utilisé en une seule prise dans la contraception d’urgence, EllaOne. Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne à ce jour, et aucun élément n’a été identifié par l’Agence européenne des médicaments en faveur d’un risque hépatique dans le contexte d’utilisation d’EllaOne.

26/03/2020 : Impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques

En septembre 2019, l'EMA a lancé un réexamen dans le cadre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 afin de fournir des conseils aux titulaires d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sur la manière d'éviter la présence d'impuretés de nitrosamine dans les médicaments à usage humain. Dans le cadre de cet examen, le CHMP a demandé aux titulaires d'AMMs contenant des substances actives synthétisées chimiquement d'examiner leurs médicaments pour détecter la présence éventuelle de nitrosamines et de tester tous les produits à risque.

Les titulaires de AMM doivent examiner leurs procédés de fabrication pour identifier et, si nécessaire, atténuer le risque de la présence d'impuretés de nitrosamines en trois étapes.

L'EMA a accepté de repousser au 1er octobre 2020 la date limite pour compléter l'étape 1 (évaluation des risques) de l'examen des processus de fabrication. Cette décision fait suite aux rapports sur les difficultés rencontrées pour respecter la date limite initiale du 26 mars 2020, et sur l'impact des restrictions sévères mises en place pour lutter contre la pandémie de COVID-19. 

Cet exercice est censé être terminé d'ici le 26 septembre 2022.

20/03/2020 : Essais cliniques en lien avec le COVID-19

Des procédures accélérées pour l'évaluation initiale des demandes d'autorisations d’essais cliniques en lien avec la prise en charge de l’infection par le SARS-CoV-2 ont été mis en place par l’ANSM, la DGS et les Comités de protection des personnes (CPP).

L’ANSM demande aux promoteurs d’essais cliniques de réévaluer la pertinence de mettre en place de nouveaux essais cliniques, la priorité étant donné aux études dans la prise en charge des patients infectés par le coronavirus.

 FAQ pour aider les promoteurs dans la priorisation des essais cliniques.

20/03/2020

ANSM et EMA - Agendas, derniers compte rendus et rapports

Réunions planifiées:

  • EudraVigilance : Journée d'information - Réunion virtuelle du 02/12/2020 
  • SAWP (Scientific Advice Working Party - SAWP) en 2020
  • Atelier RGPD et l'utilisation secondaire des données à des fins médicales et de santé publique (le 29 septembre 2020)
  • SAWP (Scientific Advice Working Party) 2020
  • Plan de travail triennal EMA-EUnetHTA : (2017–2021)

Ordres du jour:

  • EMA : Ateliers sur le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et l'utilisation secondaire des données à des fins médicales et de Santé Publique :

    - Workshop du 29/09/2020

    - Workshop du 23/09/2020

    Plus d'ordres du jour.

Compte rendus de réunion

    Plus de compte rendus.

Rapports / Documents

  • EMA: Organigramme de la Division des médicaments humains 30/10/2020
  • EMA: Liste des produits enregistrés par la procédure centralisée nécessitant la notification des modifications avant la mise à jour des annexes 22/10/2020
  • EMA: Recommandations sur les procédures de pré-autorisation pour les utilisateurs de la procédure centralisée 14/10/2020
  • EMA: Guide pré-autorisation 14/10/2020
  • EMA: Recommandations sur les procédures post-autorisation pour les utilisateurs de la procédure centralisée 14/10/2020
  • CAT : Rapport mensuel sur les procédures de demande, les guidelines et les documents connexes sur les thérapies avancées : Septembre 2020
  • CHMP : Demandes concernant de nouveaux médicaments à usage humain en cours d'évaluation par le CHMP septembre 2020 
  • Guide interactif express sur la procédure d'enregistrement IRIS 28/09/2020
  • Guide IRIS pour l'enregistrement 17/09/2020
  • Annexe au CHMP Highlights : Avis scientifiques et assistance au protocole adoptés lors de la réunion du CHMP du 14 au 17 septembre 2020
  • EMA : Bulletin d'information pour les petites et moyennes entreprises - Numéro 50 10/09/2020
  • EMA : Newsletter: Human medicines highlights Septembre 2020 

  • ANSM - Organigramme: 02/09/2020
  • ANSM : Newsletter n° 56  Août/Septembre 2020 
  • Human medicines highlights - Août 2020
  • EMA : Médicaments à usage humain : chiffres mensuels  Août 2020 
  • EMA : Médicaments à usage humain (chiffres mensuels) Juillet 2020 
  • EMA : Médicaments à usage humain : chiffres mensuels  Juillet 2020 
  • Rapport mensuel du CAT - Juillet 2020
  • ANSM - Charte de déontologie : Mars 2020
  • Ordre National des Pharmaciens : Rapport d'activité 2019
  • HAS : Rapport annuel d'activité 2019
  • Rapport annuel du groupe de travail des inspecteurs de pharmacovigilance (PhV IWG) pour 2018 

    Plus de rapports.

Dernières actualités

23/10/2020: Formulaire de demande du numéro de dossier principal de substance active de l'Agence Européenne des Médicaments (fichier WORD)

13/10/2020 : Formulaire de demande de réunion préalable à la soumission d'une demande d'AMM (fichier WORD)

30/09/2020: Liste des médicaments sous surveillance renforcée

09/09/2020 : Le Guichet Innovation et Orientation (GIO) de l'ANSM

01/09/2020 : Notice explicative sur le système de redevances de l'EMA.

Taxes EMA

05/06/2020 : Données publiques de la base de données de l'article 57 (mise à jour)

29/05/2020 : COVID-19 : Quoi de neuf ?

29/05/2020 : Traitements et vaccins pour la COVID-19

29/05/2020 : Conseils de santé publique pendant la pandémie de COVID-19

29/05/2020 : COVID-19 : rappel sur les risques de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine

29/05/2020 : Liste des références des études observationnelles sur la chloroquine et l'hydroxychloroquine chez les patients atteints de la COVID-19

28/05/2020: Le réseau européen de régulation des médicaments pleinement mobilisé dans la lutte contre la COVID-19

28/05/2020 : Conséquences cardiaques associées aux médicaments prescrits dans le cadre de la COVID-19 et susceptibles de prolonger l’intervalle QTc

28/05/2020: Lutte contre le trafic international de médicaments falsifiés : une priorité à l’heure de la COVID-19

28/05/2020: COVID-19 - Harmonisation des approches politiques et flexibilité réglementaire (mise à jour n°3)

28/05/2020: Le réseau européen de régulation des médicaments pleinement mobilisé dans la lutte contre la COVID-19

27/05/2020 : Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 - Chiffres clés

27/05/2020: Avis du Haut Conseil à la Santé Publique relatif à l’utilisation de l’hydroxycholoroquine dans la COVID-19

27/05/2020: Qualification de nouvelles méthodologies pour le développement de médicaments

27/05/2020: L'EMA fait appel à une recherche indépendante pour préparer la surveillance des vaccins COVID-19

26/05/2020: COVID-19 : l’ANSM suspend par précaution les essais cliniques évaluant l’hydroxychloroquine dans la prise en charge des patients

26/05/2020 : Déclaration de confidentialité de l'EMA sur les demandes d'information ou d'accès aux documents

26/05/2020 : L'EMA souhaite une recherche observationnelle de haute qualité dans le cadre de la COVID-19

26/05/2020: Dossier Pharmaceutique : de nouvelles informations sur les ruptures d’approvisionnement accessibles aux pharmacies à usage intérieur

26/05/2020: Guide pour les sociétés de développement de médicaments et les entreprises concernant la COVID-19

26/05/2020 : Q&A médicament - La position de l'Agence Européenne du Médicament (EMA)

25/05/2020: Sprays et diffuseurs à base d’huiles essentielles : l’Anses appelle à la vigilance

24/05/2020: Les tests sérologiques dans la lutte contre la COVID-19

20/05/2020: La HAS est favorable au remboursement des tests sérologiques à la fiabilité validée et dans les indications définies

20/05/2020 : HAS : Veille des études cliniques publiées pour certains médicaments de la COVID-19

20/05/2020 : Orientation réglementaire et procédurale : Manuel d'enregistrement à EudraVigilance (mis à jour)

20/05/2020 : Covid-19 : mRNA-1273, le vaccin de Moderna

20/05/2020: Les autorités réglementaires mondiales s'engagent à coopérer en matière de recherche observationnelle dans le cadre de la COVID-19

19/05/2020: Checklist pour les notifications initiales en vue d'une distribution parallèle

18/05/2020 : Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) - mise à jour

18/05/2020 : Innovation dans le domaine des médicaments (mise à jour)

18/05/2020: Études de sécurité post-autorisation (PASS) – mise à jour

18/05/2020 : EMA: Recommandations pré-procédure d'autorisation

15/05/2020 : Une coordination internationale est nécessaire pour encourager la réalisation d'essais cliniques pertinents et à grande échelle pour la prise de décision dans le cadre de la COVID-19

15/05/2020 : Actions de l'UE visant à soutenir la disponibilité des médicaments pendant la pandémie de COVID-19 (mise à jour n°6)

15/05/2020 : COVID-19 : Médicaments en tension

15/05/2020 : Redevances exigibles par l'Agence européenne des médicaments (mise à jour)

14/05/2020: EMA: Décision sur la réduction des redevances concernant les inspections BPF sur site en raison de la pandémie de COVID-19

14/05/2020 : Bonnes pratiques de fabrication (mise à jour)

12/05/2020 : Plan de travail 2020 du groupe de travail des inspecteurs des bonnes pratiques cliniques

11/05/2020 :  Big data (mise à jour)

12/05/2020 : Usage compassionnel (mise à jour)

11/05/2020 : Usage compassionnel (mise à jour)

11/05/2020 : Nouvelle formulation de l'information produit : extraits des recommandations du PRAC sur les signaux adoptées lors du PRAC du 14-17 avril 2020

08/05/2020 : Actions de l'UE visant à soutenir la disponibilité des médicaments pendant la pandémie de COVID-19 - mise à jour n° 5

08/05/2020 : Liste des produits éligibles à PRIME (mise à jour)

07/05/2020 : Note explicative du module VII -PSUR des GVP

07/05/2020 : EURD list (mise à jour)

07/05/2020 : CHMP : Recommandations sur l'éligibilité au programme PRIME

06/05/2020 :  Décret du 5 mai 2020 - taux de prise en charge des tests par l'Assurance maladie fixé à 100 %

06/05/2020 : Dispositifs Médicaux (mise à jour)

06/05/2020 : Consignes pour une utilisation optimisée de la plateforme « maPUI.fr »

05/05/2020 : Note explicative du module VII des GVP

05/05/2020 : Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de COVID-19 : point de situation après cinq semaines de confinement

05/05/2020 : Les régulateurs mondiaux travaillent à une harmonisation des approches politiques et à une flexibilité réglementaire pendant la période COVID-19

04/05/2020 : L’ANSM met en garde contre les produits présentés sur Internet comme des solutions à la COVID-19, dont l’Artemisia annua

04/05/2020 : Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation après cinq semaines de confinement

04/05/2020 :  L’ANSM met en garde contre les produits présentés sur Internet comme des solutions au COVID-19, dont l’Artemisia annua

04/05/2020 : ICH Q3C (R6) Solvants résiduels (mise à jour)

04/05/2020 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) : Module VII - Rapport périodique actualisé de sécurité - Note explicative

04/05/2020 : Les caducées sont désormais mis à disposition des pharmaciens de façon dématérialisée via le portail e-POP

04/05/2020 : Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de Covid-19 : Point de situation après cinq semaines de confinement

04/05/2020 : Q3C (R8) : Impuretés : ligne directrice pour les solvants résiduels. Étape 2b - 2-méthyltétrahydrofurane, cyclopentylméthyléther et l'alcool tertiobutylique

04/05/2020 : Effets indésirables dans le cadre de la COVID-19 : Validité et codification des ICSRs

04/05/2020 : COVID-19 : comment les procédures accélérées de l'EMA permettent de soutenir le développement et l'approbation des médicaments et des vaccins

04/05/2020 : Les caducées sont désormais mis à disposition des pharmaciens de façon dématérialisée via le portail e-POP

04/05/2020 : COVID-19 : comment les procédures accélérées de l'EMA soutiennent le développement et l’approbation des médicaments et des vaccins

04/05/2020 : Orientations détaillées sur les notifications d'effets indésirables dans le cadre de la COVID-19

04/05/2020 : Initiatives de l'EMA pour accélérer le soutien au développement et les procédures d'évaluation des traitements et vaccins portant sur la COVID-19

02/05/2020 : La HAS publie les premières indications pour les tests sérologiques du COVID-19

30/04/2020 : L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN

30/04/2020 : COVID-19 : L’ANSM accepte l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques

30/04/2020 : Actions de l'UE visant à soutenir la disponibilité des médicaments pendant la pandémie de COVID-19 - mise à jour n°4

30/04/2020 : COVID-19: l'EMA démarre un examen progressif du remdesivir

28/04/2020 : Les Agences réglementaires internationales s'engagent à soutenir collectivement la lute contre la pandémie de COVID-19

24/04/2020 : Substituts nicotiniques : Attention aux risques

24/04/2020 : COVID-19: signalement par les patients d'effets indésirables liés à la prise de médicaments

24/04/2020 : Effets indésirables des médicaments utilisés dans la COVID-19

23/04/2020 : COVID-19 : risque d'effets indésirables graves avec la chloroquine et l'hydroxychloroquine

23/04/2020 : Report de l’application du règlement sur les Dispositifs Médicaux

21/04/2020 : Lancement du système i-SPOC

21/04/2020 : COVID-19: Essais cliniques autorisés par l’ANSM

21/04/2020 : EMA : Rapport statistique mensuel du mois de Mars 2020

20/04/2020 : Mise à jour des orientations réglementation dans le contexte de la pandémie de COVID-19

17/04/2020 : L’Anses met en garde contre les plantes qui perturbent la défense de l'organisme contre le coronavirus

16/04/2020 : Workshop de l'ICMRA sur les études observationnelles COVID-19 et les données du monde réel

26/03/2020 : Acétate d’ulipristal (ESMYA) - réévaluation du rapport bénéfice/risque

28/01/2020 : Cannabis à usage médical en France : précisions sur les conditions de l’expérimentation

26/03/2020 : Impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques

20/03/2020 : Essais cliniques en lien ave le COVID-19

20/03/2020 : Essais cliniques dans le context du coronavirus

15/01/2020 : Paracétamol, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et alpha-amylase ne sont plus en libre accès dans les pharmacies

28/10/2019 : AxeRegel recrute

12/11/2018 : Rôle et fonctions du Pharmacien Responsable en France

12/06/2018 : Pharmaceutical serialization: the final countdown

14/05/2018 : RGPD : du bon sens et de l’organisation

08/05/2018 : EMA new fees

08/05/2018 : GDPR/GRPD General Data Protection Regulation implemented on May 2018

NEWS: les nouvelles mesures réglementaires de l'EU pour atténuer l'impact des perturbations causées par la COVID-19: Q&A réglementation COVID-19, revision du 1-17 Avril 2020.

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12/06/2018: Sérialisation pharmaceutique

Nous avons publié un article sur la sérialisation pharmaceutique sur notre blog en version anglaise: Pharmaceutical serialization: the final countdown

23/01/2020: AxeRegel vous souhaite une belle et heureuse année 2020 !

Au programme joies, surprises, épanouissement et réussite.

L'option sérénité est proposé par la maison : vous aurez droit à 366 jours de bonheur.

A bientôt !

Sara Fonseca

Téléphone: 01 72 69 01 81

Email: contact@axeregel.com

Website: www.axeregel.com

12/11/2018 Rôle et fonctions du Pharmacien Responsable en France.

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Qu'est-ce que c'est qu'un exploitant ?

Exploitant est un statut attribué aux entreprises commercialisant des médicaments. L'exploitation comprend, les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information médicale, de pharmacovigilance, de suivi de lots, de leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes.

17/06/2018: AxeRegel fait du sport

Le 17 juin 2018 AxeRegel a participé à une course qui a eu lieu dans les splendides jardins du Château de Versailles et a fait une performance royale.

07/05/2018:

Aujourd'hui une présence internet est indispensable, c'est pourquoi

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Bonne Année 2022 !

Toute l’équipe AxeRegel vous souhaite ses meilleurs vœux pour l’année 2022. Nous vous souhaitons une nouvelle année remplie de joie, bonheur, réussite et santé. C’est avec de nombreux beaux projets que AxeRegel débute cette (...)

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Réf. : PV-IM/2021 Descriptif :  AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et pharmacovigilance fondée sur la volonté d’apporter une plus-value aux entreprises du domaine de la santé. Nos (...)

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