AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques basée en France. Nous avons une vaste expérience dans le domaine des produits de santé et proposons à nos clients un accompagnement de qualité, personnalisé et adapté aux entreprises du domaine des médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires.
Des tensions d’approvisionnement existent pour cinq molécules nécessaires à la prise en charge des patients atteints de COVID-19 et des patients admis au sein des services de réanimation.
Dans le contexte de la pandémie COVID-19, l'ANSM a observé une augmentation de la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) et en particulier des formes sous-cutanées. Afin d’assurer la disponibilité de ces médicaments indispensables l'ANSM rappelle aux professionnels de santé l’importance de respecter la hiérarchisation des des indications des IgHN.
L'hiérarchisation des indications est le fruit des travaux conduits par le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) mis en place par l’ANSM et consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines.
Rappel des indications:
Note d’information N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2019/144 du 25 juin 2019 actualisant la Circulaire N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/134 du 31 mai 2018.
Dans le contexte de la pandémie COVID-19, des essais cliniques sont actuellement conduits en France afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du plasma de personnes convalescentes dans la prise en charge de patients atteints de formes graves de l’infection à coronavirus.
Certaines données montrent que le plasma de personnes ayant été malades du COVID-19 contient des anticorps actifs contre le virus, ce qui pourrait permettre d’améliorer le taux de survie des patients atteints de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
A ce jour, l’efficacité de ces plasmas n’a pas été démontrée. Toutefois, compte tenu de la gravité potentielle de la maladie COVID-19 et afin d’augmenter les chances de survie des patients présentant une forme sévère, l’ANSM publie une décision le 29/04/2020 encadrant l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques en cours, lorsque l'inclusion d'un patient dans un essai n'est pas (ou plus) possible.
Cette utilisation est possible :
La publication de cette décision s’accompagne de la mise à disposition pour les équipes soignantes d’un protocole d’utilisation thérapeutique (PUT), élaboré en lien avec l’avis du HCSP du 27 avril 2020 (dont la publication est attendue prochainement).
Un suivi de la prise en charge des patients ainsi qu’un bilan sont prévus. Dans le cadre de la surveillance des produits sanguins labiles, tout effet indésirable relatif à l’utilisation de ces plasmas doit être signalé dans les plus brefs délais aux correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l’établissement de santé et/ou aux correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l’Etablissement français du sang (EFS).
La collecte de plasma auprès des personnes convalescentes volontaires est organisée par l’EFS, dans le respect de la protection des donneurs.
Adapté de "COVID-19 : L’ANSM encadre le recours possible à l’utilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant être inclus dans les essais cliniques - Point d'information", 30/04/2020, ANSM
Le groupe de pilotage exécutif de l'UE sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs a tenu une réunion virtuelle le 29 avril 2020, avec les représentants des autorités nationales compétentes ( NCA ) des États membres de l'UE, pour évaluer la mise en œuvre des mesures prises par les autorités de l'UE afin de garantir une disponibilité continue des médicaments en Europe pendant la pandémie en cours de COVID-19.
L'EMA a fait le point sur le système i-SPOC (point de contact unique de l'industrie), un système de surveillance visant à prévenir et à atténuer les éventuelles pénuries de médicaments. L'i-SPOC a reçu les premières notifications de pénuries possibles ou prévues de médicaments destinés à être utilisés par les patients sous COVID-19. Les informations reçues par l'Agence à ce jour concernent des médicaments autorisés au niveau national, en particulier des antibiotiques et des anesthésiques. La cause des ruptures d'approvisionnement de ces médicaments est l'augmentation inattendue de la demande due à l'urgence sanitaire et aux changements ultérieurs dans les pratiques de prescription.
La Commission européenne, l'EMA et les Heads of Medicines Agencies (HMA) travaillent actuellement sur l'actualisation du document de Questions-réponses (Q&R) qui fournit des orientations sur les adaptations du cadre réglementaire visant à relever les défis découlant de la pandémie actuelle.
Les substituts nicotiniques ne doivent être utilisés que dans le traitement de la dépendance tabagique et sont notamment contre-indiqués chez les non-fumeurs. Afin d’éviter le mésusage de ces médicaments et de garantir leur disponibilité pour les patients traités pour une dépendance tabagique la délivrance des substituts nicotiniques en pharmacie est temporairement limitée. En outre, la vente sur internet de tous les substituts nicotiniques est suspendue.
La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent causer des problèmes de rythme cardiaque, et ceux-ci pourraient être exacerbés si le traitement est combiné avec d'autres médicaments, comme l'antibiotique azithromycine, qui ont des effets similaires sur le cœur.
La chloroquine et l'hydroxychloroquine sont actuellement autorisées pour le traitement du paludisme et de certaines maladies auto-immunes. Outre les effets secondaires sur le cœur, elles sont connues pour causer des problèmes hépatiques et rénaux, des lésions des cellules nerveuses pouvant entraîner des convulsions (crises) et une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Ces médicaments sont utilisés dans le contexte de la pandémie actuelle pour traiter les patients atteints de COVID-19 et font l'objet d'essais cliniques. Cependant, les données cliniques sont encore très limitées et peu concluantes, et les effets bénéfiques de ces médicaments dans le cadre de la COVID-19 n'ont pas été démontrés.
Dans le cadre de la COVID-19, la chloroquine et l'hydroxychloroquine ne doivent être utilisés que dans le cadre d'essais cliniques ou conformément à des protocoles convenus au niveau national. Ils ne doivent pas être utilisés sans ordonnance et sans la supervision d'un médecin.
Depuis le début de la pandémie de COVID-19, l’ANSM, la DGS et les CPP ont mis en place des procédures accélérées pour l'évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques portant sur la prise en charge de patients atteints de COVID-19. Au 10 avril 2020, 32 des 52 demandes d’autorisations soumises avaient été autorisés.
La Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les Chefs d'Agence des médicaments (HMA) ont publié de nouvelles recommandations à l'intention des promoteurs sur la manière de gérer la conduite des essais cliniques dans le contexte de la pandémie de coronavirus (COVID-19).
Ces recommandations fournissent des informations concrètes sur les changements et les dérogations au protocole qui peuvent être nécessaires dans la conduite d'essais cliniques pour faire face à des situations exceptionnelles, par exemple lorsque les participants aux essais doivent être isolés ou mis en quarantaine, que l'accès aux lieux publics (y compris les hôpitaux) est limité en raison du risque de propagation des infections et que les professionnels de la santé sont réaffectés.
Des recommandations spécifiques sont formulées sur le lancement de nouveaux essais cliniques pour les traitements de COVID-19, et en particulier sur la nécessité de protocoles d'essais multinationaux à grande échelle.
Des procédures accélérées pour l'évaluation initiale des demandes d'autorisations d’essais cliniques en lien avec la prise en charge de l’infection par le SARS-CoV-2 ont été mis en place par l’ANSM, la DGS et les Comités de protection des personnes (CPP).
L’ANSM demande aux promoteurs d’essais cliniques de réévaluer la pertinence de mettre en place de nouveaux essais cliniques, la priorité étant donné aux études dans la prise en charge des patients infectés par le coronavirus.
FAQ pour aider les promoteurs dans la priorisation des essais cliniques.
20/03/2020
Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des AINS ou de l’alpha-amylase, l’ANSM a décidé qu’à compter du 15 janvier 2020, ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès dans les pharmacies.
Le paracétamol et certains AINS (ibuprofène et aspirine) bien que sûrs et efficaces lorsqu’ils sont correctement utilisés présentent des risques lors d’une utilisation inadéquate. Ainsi, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie dans certains cas de surdosage et les AINS sont notamment susceptibles d’être à l’origine de complications rénales, de complications infectieuses graves et sont toxiques pour le fœtus en cas d’exposition à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
Cette mesure vise à favoriser le bon usage de ces médicaments en renforçant le rôle de conseil du pharmacien au moment de leur délivrance. Ces médicaments seront toujours disponibles sans ordonnance.
Le laboratoire américain Moderna a annoncé lundi 18 mai des données provisoires encourageants suite aux résultats préliminaires de la phase initiale des essais cliniques de son vaccin, nommé mRNA-1273,contre le coronavirus.
Le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué fin 2018 par l’ANSM et la CNAM coordonne et réalise des études de pharmaco-épidémiologie pour éclairer les pouvoirs publics dans la prise de décision et répond à la demande croissante d’études basées sur les données complexes et massives du Système national des données de santé (SNDS – ex SNIIRAM).
L’EPI-PHARE effectue actuellement une étude de pharmaco-épidémiologie portant sur la dispensation de médicaments remboursés sur ordonnance en pharmacie d’officine depuis le début de l’épidémie en France. Cette étude est réalisée à partir des données de remboursement de l’Assurance Maladie et a pour objectif de caractériser les comportements de consommation des Français en médicaments, qu’ils soient en lien ou non avec le COVID-19, dans le contexte particulier du COVID-19 et du confinement.
Les premiers résultats, communiqués le 21/04/2020, mettent en évidence deux phénomènes majeurs : un phénomène de « stockage » pour les traitements de pathologies chroniques au cours des deux premières semaines de confinement ainsi qu’une très forte diminution des délivrances de produits nécessitant une administration par un professionnel de santé, notamment les vaccins. Cette étude se poursuit dans le temps et les résultats après cinq semaines de confinement ont été communiqués le 04/05/2020 par l’ANSM. Une mise à jour régulière est prévue.
Le 28 avril 2020, les membres de l'ICMRA se sont engagés à renforcer les efforts de collaboration au niveau mondial afin de faciliter le développement rapide, l'approbation et le déploiement mondial de médicaments sûrs et efficaces pour prévenir et traiter la COVID-19. Les efforts se concentrent en particulier sur l'amélioration de l'efficacité des processus réglementaires et de la prise de décision :.
Les membres de l'ICMRA recommandent :
Dans le contexte mondial et national exceptionnel, l’ANSM assure depuis le début de la pandémie la mise à disposition des médicaments et des produits de santé afin de garantir la prise en charge des patients atteints du COVID-19 et l’accès aux traitements indispensables pour les autres patients, notamment ceux atteints de maladie chronique.
L'EMA et les autorités nationales compétentes rappellent aux patients atteints de maladie à coronavirus confirmée ou suspectée (COVID-19) de signaler les effets indésirables suspectés qu'ils ressentent avec l'un des médicaments qu'ils prennent. Cela inclut les médicaments pour traiter le COVID-19, ainsi que les médicaments pris par les patients pour gérer des conditions préexistantes à long terme. Il s'agit également des médicaments que les patients pourraient utiliser hors AMM pour traiter la COVID-19.
Lors de la notification des effets secondaires, il convient de fournir au moins les informations suivantes :
En collaboration avec les réseaux nationaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A), l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints de COVID-19. Cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance réalisée dans le cadre des essais cliniques.
Dans ce documents sont présentés les chiffres cumulés depuis le début de l'année sur les médicaments à usage humain. Il fournit des informations sur le volume et l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et de post-autorisation reçues par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
L'EMA, en collaboration avec l'industrie pharmaceutique et les États membres de l'UE, a lancé le 17 avril 2020 son système de surveillance accéléré amélioré visant à prévenir et à atténuer les problèmes d'approvisionnement en médicaments essentiels utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19.
L'i-SPOC permet à chaque entreprise pharmaceutique de signaler directement à l'EMA toutproblème lié à la disponibilité des médicaments autorisés par les procédures centralisée et nationale pour les patientsCOVID-19, en plus des exigences nationales en matière de notification des pénuries.
Le système a été mis en place par le groupe de pilotage exécutif de l'UE sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs, qui fournit un leadership stratégique pour une action urgente et coordonnée sur les pénuries au sein de l'UE dans le contexte de la pandémie COVID-19. L'EMA coordonnera les informations reçues des entreprises pharmaceutiques sur les pénuries d'approvisionnement et les partagera avec le groupe de pilotage exécutif de l'UE, qui décidera des actions coordonnées au niveau de l'UE pour remédier à ces pénuries d'approvisionnement de la meilleure façon possible.
La Commission européenne, l'EMA et les autorités nationales compétentes ont convenu d'une série de mesures visant à minimiser les risques de pénurie tout en garantissant le maintien des normes élevées de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments mis à la disposition des patients dans l'UE. Les mesures détaillées dans une mise à jour du document Questions-Réponses (Q&R), élaboré conjointement par la Commission européenne, l'EMA et les Heads of Medicines Agencies (HMA), fournissent des orientations aux parties prenantes sur les adaptations à apporter au cadre réglementaire pour relever les défis de la COVID-19.
FOCUS sur les nouvelles mesures réglementaires de l'EU pour atténuer l'impact des perturbations causées par la COVID-19 : Q&A, revision du 1-17 Avril 2020.
Les études observationnelles des données générées dans la pratique clinique dans le contexte de la COVID-19 peuvent contribuer au développement, à l'autorisation et au contrôle de la sécurité et de l'efficacité des médicaments et des vaccins pour prévenir et traiter la COVID-19. Une collaboration plus étroite entre les organismes internationaux de régulation des médicaments et le partage des informations dans ce domaine bénéficiera aux patients du monde entier.
L'atelier de l'ICMRA (Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments) s'est tenu virtuellement le 6 avril 2020. Il a réuni des représentants de 28 autorités compétentes en matière de médicaments dans le monde et des experts de l'Organisation Mondiale de la Santé pour discuter de la manière dont les données générées au cours de la pratique clinique pourraient compléter les preuves issues des essais cliniques de thérapeutiques ou de vaccins potentiels contre la COVID-19. La réunion était coprésidée par Santé Canada et l'EMA.
Les participants à l'atelier ont notamment identifié des plateformes appropriées pour le partage d'informations sur la recherche observationnelle et les résultats de la COVID-19. Outre la publication d'études observationnelles sur des sites web internationaux (tels que le EU PAS Register ou le ClinicalTrials.gov) et des bases de données nationales, les questions de recherche, les protocoles ainsi que les défis potentiels seront discutés par les régulateurs lors de futures téléconférences de l'ICMRA sur les études observationnelles.
L'ICMRA est une entité à participation volontaire composée de dirigeants des autorités mondiales de la réglementation des médicaments, créée pour assurer la coordination stratégique, la défense des intérêts et le leadership.
En septembre 2019, l'EMA a lancé un réexamen dans le cadre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 afin de fournir des conseils aux titulaires d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sur la manière d'éviter la présence d'impuretés de nitrosamine dans les médicaments à usage humain. Dans le cadre de cet examen, le CHMP a demandé aux titulaires d'AMMs contenant des substances actives synthétisées chimiquement d'examiner leurs médicaments pour détecter la présence éventuelle de nitrosamines et de tester tous les produits à risque.
Les titulaires de AMM doivent examiner leurs procédés de fabrication pour identifier et, si nécessaire, atténuer le risque de la présence d'impuretés de nitrosamines en trois étapes.
L'EMA a accepté de repousser au 1er octobre 2020 la date limite pour compléter l'étape 1 (évaluation des risques) de l'examen des processus de fabrication. Cette décision fait suite aux rapports sur les difficultés rencontrées pour respecter la date limite initiale du 26 mars 2020, et sur l'impact des restrictions sévères mises en place pour lutter contre la pandémie de COVID-19.
Cet exercice est censé être terminé d'ici le 26 septembre 2022.
20/05/2020: Covid-19 : mRNA-1273, le vaccin de Moderna
15/05/2020 : COVID-19 : Médicaments en tension
07/05/2020 : Note explicative du module VII -PSUR des GVP
07/05/2020 : EURD list (mise à jour)
07/05/2020 : CHMP : Recommandations sur l'éligibilité au programme PRIME
06/05/2020 : Décret du 5 mai 2020 - taux de prise en charge des tests par l'Assurance maladie fixé à 100 %
04/05/2020 : Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation après cinq semaines de confinement
04/05/2020 : Les caducées sont désormais mis à disposition des pharmaciens de façon dématérialisée via le portail e-POP
04/05/2020 : Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de Covid-19 : Point de situation après cinq semaines de confinement
04/05/2020: Effets indésirables dans le cadre de la COVID-19 : Validité et codification des ICSRs
02/05/2020: La HAS publie les premières indications pour les tests sérologiques du COVID-19.
30/04/2020: L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN
30/04/2020: COVID-19 : L’ANSM accepte l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques
30/04/2020: COVID-19: l'EMA démarre un examen progressif du remdesivir
24/04/2020: Substituts nicotiniques : Attention aux risques
24/04/2020: COVID-19: signalement par les patients d'effets indésirables liés à la prise de médicaments
24/04/2020: Effets indésirables des médicaments utilisés dans la COVID-19
23/04/2020: COVID-19 : risque d'effets indésirables graves avec la chloroquine et l'hydroxychloroquine
21/04/2020: Lancement du système i-SPOC
21/04/2020: COVID-19: Essais cliniques autorisés par l’ANSM
21/04/2020: EMA : Rapport statistique mensuel du mois de Mars 2020
20/04/2020: Mise à jour des orientations réglementation dans le contexte de la pandémie de COVID-19
17/04/2020 : L’Anses met en garde contre les plantes qui perturbent la défense de l'organisme contre le coronavirus
16/04/2020: Workshop de l'ICMRA sur les études observationnelles COVID-19 et les données du monde réel
26/03/2020 : Acétate d’ulipristal (ESMYA) - réévaluation du rapport bénéfice/risque
28/01/2020 : Cannabis à usage médical en France : précisions sur les conditions de l’expérimentation
26/03/2020 : Impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques
20/03/2020 : Essais cliniques en lien ave le COVID-19
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