Le Blog de AxeRegel

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AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques basée en France. Nous avons une vaste expérience dans le domaine des produits de santé et proposons à nos clients un accompagnement de qualité, personnalisé et adapté aux entreprises du domaine des médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires.

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Le virus de la variole du singe circule dans le monde. Des cas de variole du singe sans lien direct avec un voyage dans un pays dans lequel les infections à virus Monkeypox sont endémiques ont été signalés dans le monde. 👉 2 (...)

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Aujourd’hui est le jour le plus rare de l’année !

Depuis sa création en 2008, la journée des maladies rares joue un rôle essentiel dans la construction d'une communauté internationale des maladies rares œuvrant pour l’égalité en termes d'opportunités sociales, de soins de santé et d'accès au diagnostic et aux thérapies pour les personnes vivant avec une maladie rare....

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Le rush aux comprimés d’iode

15/03/2022

Il est inutile voire dangereux de prendre des comprimés d’iode en précaution contre la menace nucléaire.

Après le bombardement, le 4 mars dernier, de la centrale nucléaire ukrainienne de Zaporijjia (six des 15 réacteurs nucléaires de l’Ukraine se trouvent dans cette centrale), des milliers d’européens se précipitent pour acheter les médicaments censés contrer les effets de la radioactivité.....

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Bonne Année 2022 !

Toute l’équipe AxeRegel vous souhaite ses meilleurs vœux pour l’année 2022. Nous vous souhaitons une nouvelle année remplie de joie, bonheur, réussite et santé.

C’est avec de nombreux beaux projets que AxeRegel débute cette année et nous espérons les vivre à vos côtés.

Nous profitons de ces vœux pour vous remercier sincèrement de votre fidélité tout au long de cette année compliquée en raison du contexte sanitaire Covid-19.

Un immense merci !

Sara Fonseca, Presidente

Telephone: 01 72 69 01 81

E-mail : contact@axeregel.com

Check-list pour la distribution parallèle

L'Agence européenne des médicaments recommande que cette check-list soit utilisée avant la soumission d'une mise à jour annuelle concernant une distribution parallèle.

08/10/2020

Consignes pour une utilisation optimisée de la plateforme « maPUI.fr »

La Direction Générale de la Santé a élaboré des consignes pour une utilisation optimisée de la plateforme « maPUI.fr » qui permet le suivi des stocks de médicaments et dispositifs médicaux des établissements de santé subissant des tensions d’approvisionnement en raison de l’accroissement du nombre de patients pris en charge en réanimation, et de la demande mondiale accrue.

06/05/2020

Bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes (GVP) sur les mesures de réduction des risques spécifiques liés à la grossesse

Cette nouvelle guideline, actuellement en consultation publique, définit les éléments du programme de prévention des grossesses et précise quand un tel programme ou d'autres mesures de réduction des risques sont nécessaires afin d'éviter les conséquences négatives de la prise de médicaments pendant la grossesse et de préserver la santé de la mère et de l'enfant....

Bonnes pratiques de pharmacovigilance – version de mai 2022

L’ANSM a publié, le 02/06/2022, une nouvelle version des Bonnes pratiques de pharmacovigilance.

Cette version fait suite au renforcement du système de pharmacovigilance tant au niveau national qu’au niveau européen et adapte l’exercice de la pharmacovigilance au niveau national.

L'article complet ici.

EMA medical terms simplifier

L'EMA (Agence Européenne des Médicaments) a mis à jour ses Termes médicaux, une compilation qui décrit en langage simple les termes médicaux couramment utilisés dans les informations sur les médicaments.

La suite ici.

Comment gérer l'impact de la guerre en Ukraine sur les essais cliniques ?

La guerre en Ukraine entraine des perturbations dans la conduite et la planification des essais cliniques. Bien que ces perturbations soient plus graves en Ukraine, d'autres pays sont également touchés.

La suite ici.

Qu'est-ce que c'est qu'un établissement exploitant ?

Exploitant est un statut attribué aux entreprises commercialisant des médicaments. L'exploitation comprend, les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information médicale, de pharmacovigilance, de suivi de lots, de leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes.

Guides BPF, BPC et IRIS

Le guide pour les demandeurs et titulaires d'AMM impliqués dans les inspections BPF et BPC coordonnées par l'EMA et le guide IRIS ont été mis à jour.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP) en anglais, sont les principes et lignes directrices qu'un fabricant de médicaments à usage humain ....

Chez AxeRegel nous assurons un service d’information médicale 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

Nous prenons en charge toute demande d’information quel que soit le canal d’arrivée (téléphone, email, courrier…).

Chaque question traitée vous est transmise par mail.

Un bilan mensuel vous est adressé pour la réconciliation des questions gérées.

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