Le Blog de AxeRegel

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AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques basée en France. Nous avons une vaste expérience dans le domaine des produits de santé et proposons à nos clients un accompagnement de qualité, personnalisé et adapté aux entreprises du domaine des médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires.

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Derniers articles

Anticipez le Changement : La Transition Cruciale vers le Règlement Européen des Essais Cliniques de Médicaments

La transition vers le règlement européen des essais cliniques de médicaments est en cours depuis le 31 janvier 2022, date à laquelle le Règlement européen n°536/2014 (REC) a pris le relais de la Directive 2001/20/CE.

Cette transition s'accompagne d'une période transitoire de trois ans, jusqu'au 31 janvier 2025, durant laquelle les autorisations d'essais cliniques conformes à l'ancienne Directive restent valides. Cependant, après cette période, seules les autorisations conformes au Règlement (UE) n°536/2014 seront reconnues.....

Nouvelles normes de fabrication de médicaments : L'ANSM élève les standards de qualité !

Nous sommes ravis de vous partager cette excellente nouvelle : les Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments à usage humain (BPF) ont récemment été actualisées par l'ANSM et sont désormais disponibles depuis le 13/06/2024 sur leur site.

Comment décrire les effets indésirables dans le RCP/PL des médicaments ?

Le groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP-V) du Comité des médicaments vétérinaires (CMV) a élaboré des questions-réponses pour faciliter la rédaction ou la mise à jour de la section 3.6 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la section 7 de la notice décrivant les effets indésirables (EI) du template QRD (Quality of Review Document) (version 9).

FAQ Impuretés nitrosamines – Acceptable Intake limits

Le document Q&A intitulé "Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", a été mis à jour (version 14).....

Les données cliniques des médicaments sont publiques

Dans le cadre de sa démarche permanente de transparence, l'Agence Européenne des médicaments (EMA) a l'intention de reprendre progressivement la publication des données cliniques des médicaments à usage humain à partir de septembre 2023.

Objectif :

  • Éviter la duplication des essais cliniques, favoriser l'innovation et encourager le développement de nouveaux médicaments...

Audit de Pharmacovigilance - Surveillance de la performance et de l’efficacité du système de Pharmacovigilance

Afin de s’acquitter des tâches et des responsabilités leur incombant en matière de pharmacovigilance, les exploitants et/ou les titulaires d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) utilisent :

  • Un système de pharmacovigilance, visant à surveiller la sécurité des médicaments autorisés et à repérer toute modification de leur rapport bénéfice/risque
  • Un système de qualité, afin d’assurer le bon fonctionnement et la maîtrise efficace des activités de pharmacovigilance......

Les modalités des déclarations d’effets indésirables des essais cliniques simplifiées

L’ANSM a publié sur son site internet le 26/05/2023 une décision datant du 22/05/2023 simplifiant les modalités de déclaration d’effets indésirables et de faits nouveaux des essais cliniques conduits selon la loi Jardé....

Découvrez le manager de transition - le super-héros des transitions rapides et des opérations fluides ! Cet expert est votre gourou pour naviguer avec aisance dans les environnements les plus difficiles et les plus exigeants.

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Dernières actualités

20/11/2024 - Repenser la Santé : Au-delà des Médicaments, vers une médecine plus raisonnée

04/11/2024 - Nouvelles directives de l'EMA : Préparez-vous aux changements pour 2025 !

26/09/2024 - Avant tout, la santé des patients: l'enjeu des stocks de sécurité

23/06/2024 - Pharmaciens Responsables : Brillez Pendant les Jeux Olympiques et Paralympiques de Paris 2024 !

20/06/2024 - Industrie Pharma : Les Clés de l'Attractivité de la France

14/06/2024 - Nouvelles normes de fabrication de médicaments : L'ANSM élève les standards de qualité !

12/06/2024 - Anticipez le Changement : La Transition Cruciale vers le Règlement Européen des Essais Cliniques de Médicaments

28/02/2024 - Vous avez dit manager de transition ?

21/02/2024 - Mise à jour du guide sur la soumission électronique d'informations sur les médicaments expérimentaux à usage humain dans le XEVMPD

17/01/2024 - Bonne Année 2024 !

01/11/2023 - Médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée

18/10/2023 - Procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments - Questions / Réponses sur la procédure post-autorisation

29/06/2023 - Templates QRD mises à jour - Section 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement » du RCP

09/06/2023 - Les modalités des déclarations d’effets indésirables des essais cliniques simplifiées

01/06/2023 - Liste EURD mise à jour

09/05/2023 - Pharmacien Responsable : en mai faites ce qui vous plaît !

27/04/2023 - Les données cliniques des médicaments sont publiques

14/04/2023 - FAQ Impuretés nitrosamines – Acceptable Intake limits

30/03/2023 - Comment décrire les effets indésirables dans le RCP/PL des médicaments?

09/03/2023 - Pourquoi il y a-t-il des pénuries de médicaments ?

08/03/2023 - Journée internationale des droits des femmes 2023

28/02/2023 - AxeRegel fête son 5ème anniversaire

16/02/2023 - Audit de Pharmacovigilance - Surveillance de la performance et de l’efficacité du système de Pharmacovigilance

30/01/2023 - Réévaluation du pictogramme grossesse

13/01/2023 - Variations de type II - Mise à jour des Q&A et de la checklist de validation pour les variations (non) cliniques

02/01/2023 - Belle et heureuse année 2023 !

30/12/2022 - Bonnes fêtes de fin d'année !

27/10/2022 - Calendrier et périodes de dépôt de demande de visa publicité pour l’année 2023

14/10/2022 - Variations d’AMM : Formulaire de demande de modifications d’AMM de type IA et IB en procédure centralisée

06/10/2022 - Nouvelle guideline sur le Core SmPC, l'étiquetage et la notice pour les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) contenant des cellules génétiquement modifiées

30/09/2022 - Template QRD - Information produit Recommandations pour les AMM conditionnelles

21/09/2022 - L'interchangeabilité des médicaments biosimilaires

15/09/2022 - Le Pharmacien Responsable Intérimaire

01/09/2022 - L'évolution des essais cliniques en Europe

23/08/2022 - i-SPOC - La date limite d'inscription arrive bientôt !

11/08/2022 - Sanctions à l'encontre des entreprises pharmaceutiques en cas de pénurie de médicaments

28/07/2022 - La EURD liste a été mise à jour

05/07/2022 - Le référentiel des spécialités en accès dérogatoire voit le jour

28/06/2022 - Checklist pour la soumission des rapports annuels de distribution parallèle

22/06/2022 - Monkeypox - La variole du singe

21/06/2022 - Le Pharmacien Responsable part en vacances

17/06/2022 - AxeRegel recrute Responsable Affaires pharmaceutiques

16/06/2022: L'annexe II des templates QRD pour les médicaments a été mise à jour

09/06/2022: Bonnes pratiques de pharmacovigilance – version de mai 2022

Voir tous les articles ici

Pharmacien Responsable : en mai faites ce qui vous plaît !

Cher Pharmacien Responsable, si ce qui vous plaît en mai c'est de partir en vacances pendant les ponts, nous avons la solution pour vous !

AxeRegel propose un dirigeant de transition expert dans l’industrie pharmaceutique, réactif, aguerri aux situations d’urgence et capable de prendre les missions au « pied levé ». Vous pourrez ainsi partir tranquillement en vacances, en sachant qu'un Pharmacien Responsable Intérimaire expert prendra le relais et assumera la responsabilité pharmaceutique de votre laboratoire.


Téléphone : +33 (0)1 84 74 66 16

Email : contact@axeregel.com


En mai, faites ce qui vous plaît, et laissez-nous nous occuper du reste !

Articles à la une

Le Pharmacien Responsable Intérimaire

L’entreprise pharmaceutique désigne, en même temps que le Pharmacien Responsable (PR), un ou plusieurs Pharmaciens Responsables Intérimaires.

En effet, en cas d’absence temporaire ou d’interdiction d’exercer, le PR doit se faire remplacer par un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI)...

L'interchangeabilité des médicaments biosimilaires

L'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des Chefs des agences du médicament (CAM) ont décidé d'harmoniser la position de l'UE sur l'interchangeabilité des médicaments biologiques en publiant une déclaration commune confirmant que les médicaments biosimilaires approuvés dans l'Union européenne (UE) sont interchangeables avec leur médicament de référence ou avec un biosimilaire équivalent....

Rôle et fonctions du Pharmacien Responsable en France

Le Pharmacien Responsable en France dispose d’une place privilégiée au sein de la direction de l'entreprise pharmaceutique. Il cumule de nombreuses responsabilités et demeure l’interlocuteur privilégié des autorités compétentes. Le Pharmacien Responsable est le garant du respect du Code de la santé publique (CSP) au sein de l'entreprise pharmaceutique et plus globalement de la sécurité du médicament...

Notre article ici

Le Pharmacien Responsable part en vacances

Les vacances tant attendues arrivent ?
Vous vous imaginez déjà au bord de la plage pieds dans le sable ou à la montagne au frais à l’ombre d’un arbre ?
Si c'est pour bientôt tout ce bonheur, n'oubliez pas de vous organiser afin que votre remplacement se passe sans vagues.

Si vous avez besoin d'un Manager de transition, Pharmacien Responsable Intérimaire, contactez-nous !

L'évolution des essais cliniques en Europe

La façon dont les essais cliniques sont menés dans l'UE a connu un changement majeur lorsque le règlement de l'UE sur les essais cliniques ( CTR ) (règlement (UE) n° 536/2014) est entré en application le 31 janvier 2022.

L'initiative ACT EU vise à développer davantage l'UE en tant que point central de la recherche clinique...

L'article complet ici.

Sanctions à l'encontre des entreprises pharmaceutiques en cas de pénurie de médicaments

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis à jour le 08/08/2022 ses lignes directrices pour la détermination des sanctions financières applicables aux entreprises pharmaceutiques en cas de non-conformité à la réglementation des médicaments dont elles sont responsables .....

L'article ici

Bonnes pratiques de pharmacovigilance – version de mai 2022

L’ANSM a publié, le 02/06/2022, une nouvelle version des Bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette version fait suite au renforcement du système de pharmacovigilance tant au niveau national qu’au niveau européen et adapte l’exercice de la pharmacovigilance au niveau national...

L'article complet ici.

Qu'est-ce que c'est qu'un établissement exploitant ?

Exploitant est un statut attribué aux entreprises commercialisant des médicaments. L'exploitation comprend, les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information médicale, de pharmacovigilance, de suivi de lots, de leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes.

Nos services pour les exploitants

Guides BPF, BPC et IRIS

Le guide pour les demandeurs et titulaires d'AMM impliqués dans les inspections BPF et BPC coordonnées par l'EMA et le guide IRIS ont été mis à jour.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP) en anglais, sont les principes et lignes directrices qu'un fabricant de médicaments à usage humain ....

Bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes (GVP) sur les mesures de réduction des risques spécifiques liés à la grossesse

Cette nouvelle guideline, actuellement en consultation publique, définit les éléments du programme de prévention des grossesses et précise quand un tel programme ou d'autres mesures de réduction des risques sont nécessaires afin d'éviter les conséquences négatives de la prise de médicaments pendant la grossesse et de préserver la santé de la mère et de l'enfant....

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