AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques basée en France. Nous avons une vaste expérience dans le domaine des produits de santé et proposons à nos clients un accompagnement de qualité, personnalisé et adapté aux entreprises du domaine des médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires.
En septembre 2019, l'EMA et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments, ont demandé à tous les titulaires d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de procéder, à titre de précaution, à une évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines. Cela concernait tous les médicaments à usage humain autorisés contenant des substances actives de synthèse chimique.
Depuis juillet 2018, l'EMA publie, sous la forme d'un document Excel, les données de la base de données Article 57 sur tous les médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EEE). Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent soumettre et actualiser ces informations conformément à la législation de l'Union européenne (UE).
Plus d'infos ici.
L'EMA interagit avec les laboratoires qui développent des traitements et des vaccins pour la COVID-19 afin de permettre aux médicaments prometteurs d'atteindre les patients le plus rapidement possible, d'abord dans le cadre d'essais cliniques et ensuite sur le marché.
125 traitements potentiels étaient en discussion le 26 mai 2020.
Traitements potentiels de la COVID-19 en cours d'essais cliniques :
Dans le cadre de sa réponse coordonnée à la pandémie, la Coalition internationale des autorités réglementaires du médicament (ICMRA) a convoqué sa réunion régulière de haut niveau le 27 mai 2020 pour discuter des politiques COVID-19, des aspects réglementaires du développement des médicaments COVID-19 et des approches pragmatiques pour relever les défis posés par la pandémie actuelle.
L'ICMRA a créé un groupe de travail COVID-19 chargé de fournir des recommandations approfondies sur les sujets prioritaires dans le contexte de la COVID-19. Le principal objectif de ce groupe de travail est de s'appuyer sur l'expertise des autorités réglementaires du monde entier et d'aider la coalition à répondre aux préoccupations et aux questions soulevées lors de ses discussions stratégiques sur les politiques et la flexibilité réglementaire. Le groupe de travail a tenu sa première réunion en mai et travaillera dans un premier temps sur les critères réglementaires pour la hiérarchisation des vaccins COVID-19, les orientations sur la hiérarchisation des essais cliniques et la coordination des registres d'essais cliniques. Le groupe de travail COVID-19 de l'ICMRA est présidé par Santé Canada et est composé de plusieurs délégués des membres de l'ICMRA.
L'EMA, en collaboration avec les États membres de l'UE et la Commission européenne, a publié un plan décrivant les principes selon lesquels le réseau garantira que les activités réglementaires essentielles en matière de santé publique et animale, telles que l'autorisation, la maintenance et la surveillance des médicaments humains et vétérinaires, continueront d'être menées pendant la pandémie COVID-19 qui est en cours.
Le Haut Conseil à la Santé Publique a révisé sa recommandation portant sur la prescription dérogatoire d’hydroxychloroquine en milieu hospitalier. En conséquence, le ministre des Solidarités et de la Santé a signé un décret qui a été publié le 27 mai au journal Officiel : que ce soit en ville ou à l’hôpital l’hydroxychloroquine ne doit pas être prescrite pour les patients atteints de COVID-19.
Suite à la position du comité scientifique de l'essai international Solidarity en lien avec l'OMS sur la suspension des inclusions de nouveaux patients qui devaient être traités avec de l’hydroxychloroquine et dans l’attente d’une réévaluation globale du bénéfice/risque de cette molécule dans les essais cliniques, l’ANSM a décidé de suspendre l’inclusion de patients dans les essais cliniques menés en France. Les patients en cours de traitement avec de l’hydroxychloroquine dans le cadre de ces essais cliniques pourront le poursuivre jusqu’à la fin du protocole. En effet, seuls les résultats d'essais randomisés solides sur l’hydroxychloroquine, associée ou non à l’azithromycine, peuvent permettre d’apporter la preuve de son efficacité et de sa sécurité. Depuis le début de l’épidémie à COVID-19, l'ANSM avait autorisé 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine.
Document comportant des conseils de l'EMA aux laboratoires développant des médicaments et aux entreprises pharmaceutiques en vue d’accélérer le développement et l'approbation des médicaments et des vaccins pour la COVID-19, et sur la manière dont ces entreprises doivent relever les défis réglementaires découlant de la pandémie de COVID-19.
Les questions et réponses que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (AMM) peuvent se poser sur :
Ces documents donnent un aperçu de la position de l'Agence européenne des médicaments (EMA) sur les questions qui sont généralement abordées lors des discussions ou des réunions avec les titulaires d'AMM.
Dernière mise à jour : 25/05/2020
L'EMA appelle à la transparence des protocoles et des résultats des études observationnelles des données du monde réel dans le cadre de la COVID-19, ainsi qu'à la collaboration entre les chercheurs, afin de garantir des études puissantes et de grande qualité. Une recherche observationnelle de haute qualité sur des données du monde réel collectées pendant la pandémie peut être un complément important aux résultats des essais cliniques randomisés en fournissant des preuves sur la sécurité et l'efficacité des vaccins et des traitements pour la COVID-19. Ces recherches sont également essentielles pour comprendre comment l'exposition à certains médicaments peut influer sur le risque ou la gravité de l'infection par le virus.
La HAS a rendu le 18 mai un rapport sur les tests sérologiques rapides unitaires en complément de ses premières indications rendues le 2 mai sur les tests sérologiques automatisables (ELISA).
L’Ordre a fait évoluer le portail DP, ainsi, les pharmaciens de PUI peuvent désormais accéder aux informations mises à disposition par les laboratoires abonnés concernant les données sur les ruptures d’approvisionnement d’un médicament et ce même pour les médicaments pour lesquels ils n’ont pas déclaré de ruptures d’approvisionnement.
Les autorités de réglementation du monde entier ont convenu de trois domaines prioritaires de coopération en matière de recherche observationnelle pendant la période COVID-19. Elles collaboreront sur la recherche en matière de grossesse, sur les médicaments utilisés dans la pratique clinique et sur la surveillance de la sécurité et de l'efficacité des vaccins.
Des tensions d’approvisionnement existent pour cinq molécules nécessaires à la prise en charge des patients atteints de COVID-19 et des patients admis au sein des services de réanimation.
Le groupe de travail des inspecteurs des BPC (GCP IWG) a été créé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 1997, dans le cadre de l'article 57 du règlement (CE) n° 726/2004.
Ce groupe se concentre sur l'harmonisation et la coordination des activités liées aux BPC au niveau européen.
Les activités du groupe pour la période 2020 sont décrites dans ce document et les priorités du groupe seront :
Depuis le début de l'évaluation unique du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA), la procédure a posé un certain nombre de défis spécifiques à l'évaluation des médicaments autorisés au niveau national.
La présente note explicative du module VII des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) vise à relever les défis rencontrés au cours des deux années de fonctionnement de la procédure PSUSA. En définitive, la note explicative servira de base à la mise à jour du module VII du GVP, laquelle le remplacera à terme.
Cette mise en garde concerne entre autres les produits à base de plantes, notamment la plante Artemisia annua ou Armoise annuelle, qui est présentée comme une solution thérapeutique ou préventive de l’infection, sous forme de plante sèche, décoction, tisane ou gélules. Selon l’ANSM, ces allégations sont fausses et dangereuses : elles pourraient retarder une prise en charge médicale nécessaire en cas d’infection confirmée. En effet, les produits à base d’Artemisia annua n’ont jusqu’alors pas fait la preuve de quelconques vertus thérapeutiques. Pour rappel cette plante a auparavant fait l’objet du même type de message sur de prétendues vertus thérapeutiques contre le paludisme. Là encore, la preuve de son efficacité n’a pas été démontrée et des personnes en ayant pris ont développé des formes graves de paludisme lors d’un séjour à l’étranger.
Dans le contexte de la pandémie COVID-19, l'ANSM a observé une augmentation de la consommation des immunoglobulines humaines normales (IgHN) et en particulier des formes sous-cutanées. Afin d’assurer la disponibilité de ces médicaments indispensables l'ANSM rappelle aux professionnels de santé l’importance de respecter la hiérarchisation des des indications des IgHN.
L'hiérarchisation des indications est le fruit des travaux conduits par le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) mis en place par l’ANSM et consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines.
Rappel des indications:
Note d’information N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2019/144 du 25 juin 2019 actualisant la Circulaire N° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/134 du 31 mai 2018.
Dans le contexte de la pandémie COVID-19, des essais cliniques sont actuellement conduits en France afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité du plasma de personnes convalescentes dans la prise en charge de patients atteints de formes graves de l’infection à coronavirus.
Certaines données montrent que le plasma de personnes ayant été malades du COVID-19 contient des anticorps actifs contre le virus, ce qui pourrait permettre d’améliorer le taux de survie des patients atteints de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
A ce jour, l’efficacité de ces plasmas n’a pas été démontrée. Toutefois, compte tenu de la gravité potentielle de la maladie COVID-19 et afin d’augmenter les chances de survie des patients présentant une forme sévère, l’ANSM publie une décision le 29/04/2020 encadrant l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques en cours, lorsque l'inclusion d'un patient dans un essai n'est pas (ou plus) possible.
Cette utilisation est possible :
La publication de cette décision s’accompagne de la mise à disposition pour les équipes soignantes d’un protocole d’utilisation thérapeutique (PUT), élaboré en lien avec l’avis du HCSP du 27 avril 2020 (dont la publication est attendue prochainement).
Un suivi de la prise en charge des patients ainsi qu’un bilan sont prévus. Dans le cadre de la surveillance des produits sanguins labiles, tout effet indésirable relatif à l’utilisation de ces plasmas doit être signalé dans les plus brefs délais aux correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l’établissement de santé et/ou aux correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l’Etablissement français du sang (EFS).
La collecte de plasma auprès des personnes convalescentes volontaires est organisée par l’EFS, dans le respect de la protection des donneurs.
Adapté de "COVID-19 : L’ANSM encadre le recours possible à l’utilisation de plasma de personnes convalescentes pour des patients ne pouvant être inclus dans les essais cliniques - Point d'information", 30/04/2020, ANSM
Les substituts nicotiniques ne doivent être utilisés que dans le traitement de la dépendance tabagique et sont notamment contre-indiqués chez les non-fumeurs. Afin d’éviter le mésusage de ces médicaments et de garantir leur disponibilité pour les patients traités pour une dépendance tabagique la délivrance des substituts nicotiniques en pharmacie est temporairement limitée. En outre, la vente sur internet de tous les substituts nicotiniques est suspendue.
Face à la nécessité d’accroître la disponibilité de dispositifs médicaux (DM) vitaux, l’UE a repoussé au 26 mai 2021 la mise en application des nouvelles règles sur les DM, prévues par le règlement européen 2017/745.
La chloroquine et l'hydroxychloroquine peuvent causer des problèmes de rythme cardiaque, et ceux-ci pourraient être exacerbés si le traitement est combiné avec d'autres médicaments, comme l'antibiotique azithromycine, qui ont des effets similaires sur le cœur.
La chloroquine et l'hydroxychloroquine sont actuellement autorisées pour le traitement du paludisme et de certaines maladies auto-immunes. Outre les effets secondaires sur le cœur, elles sont connues pour causer des problèmes hépatiques et rénaux, des lésions des cellules nerveuses pouvant entraîner des convulsions (crises) et une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Ces médicaments sont utilisés dans le contexte de la pandémie actuelle pour traiter les patients atteints de COVID-19 et font l'objet d'essais cliniques. Cependant, les données cliniques sont encore très limitées et peu concluantes, et les effets bénéfiques de ces médicaments dans le cadre de la COVID-19 n'ont pas été démontrés.
Dans le cadre de la COVID-19, la chloroquine et l'hydroxychloroquine ne doivent être utilisés que dans le cadre d'essais cliniques ou conformément à des protocoles convenus au niveau national. Ils ne doivent pas être utilisés sans ordonnance et sans la supervision d'un médecin.
Depuis le début de la pandémie de COVID-19, l’ANSM, la DGS et les CPP ont mis en place des procédures accélérées pour l'évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques portant sur la prise en charge de patients atteints de COVID-19. Au 10 avril 2020, 32 des 52 demandes d’autorisations soumises avaient été autorisés.
Dans ce documents sont présentés les chiffres cumulés depuis le début de l'année sur les médicaments à usage humain. Il fournit des informations sur le volume et l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et de post-autorisation reçues par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
La Commission européenne, l'EMA et les autorités nationales compétentes ont convenu d'une série de mesures visant à minimiser les risques de pénurie tout en garantissant le maintien des normes élevées de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments mis à la disposition des patients dans l'UE. Les mesures détaillées dans une mise à jour du document Questions-Réponses (Q&R), élaboré conjointement par la Commission européenne, l'EMA et les Heads of Medicines Agencies (HMA), fournissent des orientations aux parties prenantes sur les adaptations à apporter au cadre réglementaire pour relever les défis de la COVID-19.
FOCUS sur les nouvelles mesures réglementaires de l'EU pour atténuer l'impact des perturbations causées par la COVID-19 : Q&A, revision du 1-17 Avril 2020.
La Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les Chefs d'Agence des médicaments (HMA) ont publié de nouvelles recommandations à l'intention des promoteurs sur la manière de gérer la conduite des essais cliniques dans le contexte de la pandémie de coronavirus (COVID-19).
Ces recommandations fournissent des informations concrètes sur les changements et les dérogations au protocole qui peuvent être nécessaires dans la conduite d'essais cliniques pour faire face à des situations exceptionnelles, par exemple lorsque les participants aux essais doivent être isolés ou mis en quarantaine, que l'accès aux lieux publics (y compris les hôpitaux) est limité en raison du risque de propagation des infections et que les professionnels de la santé sont réaffectés.
Des recommandations spécifiques sont formulées sur le lancement de nouveaux essais cliniques pour les traitements de COVID-19, et en particulier sur la nécessité de protocoles d'essais multinationaux à grande échelle.
Afin de sécuriser l’utilisation des médicaments contenant du paracétamol, des AINS ou de l’alpha-amylase, l’ANSM a décidé qu’à compter du 15 janvier 2020, ces médicaments ne pourront plus être présentés en libre accès dans les pharmacies.
Le paracétamol et certains AINS (ibuprofène et aspirine) bien que sûrs et efficaces lorsqu’ils sont correctement utilisés présentent des risques lors d’une utilisation inadéquate. Ainsi, le paracétamol peut entraîner des lésions graves du foie dans certains cas de surdosage et les AINS sont notamment susceptibles d’être à l’origine de complications rénales, de complications infectieuses graves et sont toxiques pour le fœtus en cas d’exposition à partir du début du 6ème mois de grossesse (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée).
Cette mesure vise à favoriser le bon usage de ces médicaments en renforçant le rôle de conseil du pharmacien au moment de leur délivrance. Ces médicaments seront toujours disponibles sans ordonnance.
Les dernières actualités de l'EMA sur la pandémie de COVID-19, y compris toutes les nouveautés et les communiqués de presse.
Des conseils impartiaux fournis par l'EMA aux patients et aux professionnels de la santé sur l'utilisation sûre des médicaments pendant la pandémie de COVID-19, en particulier sur les patients infectés ou risquant d'être infectés par COVID-19.
L'EMA rappelle aux professionnels de santé de surveiller étroitement les patients atteints de COVID-19 qui reçoivent de la chloroquine ou de l'hydroxychloroquine, étant donné les graves effets secondaires qui peuvent résulter du traitement avec ces médicaments.
La chloroquine et l'hydroxychloroquine, qui sont des médicaments autorisés pour le paludisme et certaines maladies auto-immunes, ont été utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19, mais leurs effets bénéfiques sur cette population de patients ne sont pas établis.
Le développement et la disponibilité de médicaments et de vaccins pour tous les patients de l'UE, sont la priorité numéro un du réseau européen de régulation des médicaments. L'EMA, en collaboration avec les États membres de l'UE et la Commission européenne, a publié un plan décrivant les principes selon lesquels le réseau garantira que les activités réglementaires essentielles en matière de santé publique et animale, telles que l'autorisation, la maintenance et la surveillance des médicaments humains et vétérinaires, continueront d'être menées pendant la pandémie COVID-19 qui est en cours.
La pandémie actuelle met en lumière la nécessité de faire face à un trafic international croissant de médicaments contrefaits et le besoin de mises en garde renforcées de la population. Tels sont les résultats d’un rapport de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et de l’opération Pangea XIII.
Rapport de l’OCDE disponible ici.
L'EMA émet des avis scientifiques pour soutenir la qualification de méthodes de développement innovantes pour un usage spécifique prévu dans le cadre de la recherche et du développement de produits pharmaceutiques.
Le CHMP peut émettre un avis sur l'acceptabilité d'une utilisation spécifique d'une méthode, telle que l'utilisation d'une nouvelle méthodologie ou d'une méthode d'imagerie dans le contexte de la recherche et du développement. La méthode peut s'appliquer à des études non cliniques ou cliniques, telles que l'utilisation d'un nouveau biomarqueur. L'avis est basé sur l'évaluation des données soumises à l'Agence. Avant l'adoption finale de l'avis de qualification, le CHMP rend son évaluation ouverte à consultation publique par la communauté scientifique. Cela garantit que le CHMP partage les informations, comme convenu avec le demandeur, et est ouvert à l'examen et à la discussion scientifiques.
L'EMA travaille en amont avec les chercheurs pour s'assurer qu'une infrastructure européenne sera mise en place pour surveiller efficacement les vaccins COVID-19 dans le monde réel, une fois qu'ils seront autorisés dans l'UE. L'Agence a signé un contrat avec l'université d'Utrecht en tant que coordinateur du réseau de recherche européen en pharmaco-épidémiologie et pharmacovigilance, un partenariat public-universitaire de 22 centres de recherche européens, pour mener des recherches préparatoires sur les sources de données et les méthodes qui peuvent être utilisées pour surveiller la sécurité, l'efficacité et la disponibilité des vaccins COVID-19 dans la pratique clinique. Le projet ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) sera mené par le Centre médical universitaire d'Utrecht (UMCU) et l'Université d'Utrecht.
La présente déclaration de confidentialité explique comment l'EMA recueille et utilise les données à caractère personnel dans le but de traiter une demande soumise au moyen du formulaire en ligne AskEMA.
Une étude de toxicovigilance a relevé des effets indésirables liés à l’utilisation de sprays et diffuseurs à base d’huiles essentielles, aux vertus assainissantes. Il s’agit notamment de symptômes irritatifs des yeux, de la gorge et du nez, et d’effets respiratoires.
Le laboratoire américain Moderna a annoncé lundi 18 mai des données provisoires encourageants suite aux résultats préliminaires de la phase initiale des essais cliniques de son vaccin, nommé mRNA-1273,contre le coronavirus.
Ce document constitue une veille non exhaustive sur les études publiées sur certains médicaments contre la COVID-19 (remdésivir, lopinavir/ritonavir, hydroxychloroquine +/- associée).
L'un des objectifs stratégiques de l'EMA est d'encourager la recherche et l'adoption de méthodes innovantes dans le développement des médicaments. En effet, pour garantir l'accès des patients aux nouveaux médicaments, il est essentiel que l'Europe dispose d'un environnement réglementaire qui comprenne et facilite l'innovation. L'Agence et le réseau européen de réglementation des médicaments soutiennent le développement de méthodes innovantes en favorisant une plus grande collaboration au sein du réseau réglementaire et avec le monde universitaire.
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) décrivent les standards minimums qu'un fabricant de médicaments doit respecter dans ses processus de production. L'Agence européenne des médicaments (EMA) coordonne les inspections visant à vérifier le respect de ces normes et joue un rôle clé dans l'harmonisation des activités liées aux BPF au niveau de l'Union européenne (UE). Tout fabricant de médicaments destinés au marché de l'UE, quel que soit l'endroit où il se trouve dans le monde, doit se conformer aux BPF.
Les BPF exigent que les médicaments :
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé d'étendre l'usage compassionnel du médicament expérimental remdesivir afin de pouvoir traiter davantage de patients atteints de COVID-19 grave.
La suite de l'article ici.
La Direction Générale de la Santé a élaboré des consignes pour une utilisation optimisée de la plateforme « maPUI.fr » qui permet le suivi des stocks de médicaments et dispositifs médicaux des établissements de santé subissant des tensions d’approvisionnement en raison de l’accroissement du nombre de patients pris en charge en réanimation, et de la demande mondiale accrue.
Le groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué par l’ANSM et la CNAM a publié les résultats après 5 semaines de confinement d’une étude de pharmaco-épidémiologie portant sur la dispensation de médicaments remboursés sur ordonnance en pharmacie d’officine depuis le début de l’épidémie en France.
Le Groupement d’intérêt scientifique (GIS) EPI-PHARE constitué fin 2018 par l’ANSM et la CNAM coordonne et réalise des études de pharmaco-épidémiologie pour éclairer les pouvoirs publics dans la prise de décision et répond à la demande croissante d’études basées sur les données complexes et massives du Système national des données de santé (SNDS – ex SNIIRAM).
L’EPI-PHARE effectue actuellement une étude de pharmaco-épidémiologie portant sur la dispensation de médicaments remboursés sur ordonnance en pharmacie d’officine depuis le début de l’épidémie en France. Cette étude est réalisée à partir des données de remboursement de l’Assurance Maladie et a pour objectif de caractériser les comportements de consommation des Français en médicaments, qu’ils soient en lien ou non avec le COVID-19, dans le contexte particulier du COVID-19 et du confinement.
Les premiers résultats, communiqués le 21/04/2020, mettent en évidence deux phénomènes majeurs : un phénomène de « stockage » pour les traitements de pathologies chroniques au cours des deux premières semaines de confinement ainsi qu’une très forte diminution des délivrances de produits nécessitant une administration par un professionnel de santé, notamment les vaccins. Cette étude se poursuit dans le temps et les résultats après cinq semaines de confinement ont été communiqués le 04/05/2020 par l’ANSM. Une mise à jour régulière est prévue.
Validité et codification des effets indésirables, Révision 1
Mise à jour du codage MedDRA afin de tenir compte de la mise en œuvre de la version 23.0 de MedDRA avec des termes supplémentaires liés à la COVID-19 mis en œuvre dans EudraVigilance le 4 mai 2020.
Plus d'infos ici.
Le groupe de pilotage exécutif de l'UE sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs a tenu une réunion virtuelle le 29 avril 2020, avec les représentants des autorités nationales compétentes ( NCA ) des États membres de l'UE, pour évaluer la mise en œuvre des mesures prises par les autorités de l'UE afin de garantir une disponibilité continue des médicaments en Europe pendant la pandémie en cours de COVID-19.
L'EMA a fait le point sur le système i-SPOC (point de contact unique de l'industrie), un système de surveillance visant à prévenir et à atténuer les éventuelles pénuries de médicaments. L'i-SPOC a reçu les premières notifications de pénuries possibles ou prévues de médicaments destinés à être utilisés par les patients sous COVID-19. Les informations reçues par l'Agence à ce jour concernent des médicaments autorisés au niveau national, en particulier des antibiotiques et des anesthésiques. La cause des ruptures d'approvisionnement de ces médicaments est l'augmentation inattendue de la demande due à l'urgence sanitaire et aux changements ultérieurs dans les pratiques de prescription.
La Commission européenne, l'EMA et les Heads of Medicines Agencies (HMA) travaillent actuellement sur l'actualisation du document de Questions-réponses (Q&R) qui fournit des orientations sur les adaptations du cadre réglementaire visant à relever les défis découlant de la pandémie actuelle.
Le 28 avril 2020, les membres de l'ICMRA se sont engagés à renforcer les efforts de collaboration au niveau mondial afin de faciliter le développement rapide, l'approbation et le déploiement mondial de médicaments sûrs et efficaces pour prévenir et traiter la COVID-19. Les efforts se concentrent en particulier sur l'amélioration de l'efficacité des processus réglementaires et de la prise de décision :.
Les membres de l'ICMRA recommandent :
Dans le contexte mondial et national exceptionnel, l’ANSM assure depuis le début de la pandémie la mise à disposition des médicaments et des produits de santé afin de garantir la prise en charge des patients atteints du COVID-19 et l’accès aux traitements indispensables pour les autres patients, notamment ceux atteints de maladie chronique.
L'EMA et les autorités nationales compétentes rappellent aux patients atteints de maladie à coronavirus confirmée ou suspectée (COVID-19) de signaler les effets indésirables suspectés qu'ils ressentent avec l'un des médicaments qu'ils prennent. Cela inclut les médicaments pour traiter le COVID-19, ainsi que les médicaments pris par les patients pour gérer des conditions préexistantes à long terme. Il s'agit également des médicaments que les patients pourraient utiliser hors AMM pour traiter la COVID-19.
Lors de la notification des effets secondaires, il convient de fournir au moins les informations suivantes :
Les études observationnelles des données générées dans la pratique clinique dans le contexte de la COVID-19 peuvent contribuer au développement, à l'autorisation et au contrôle de la sécurité et de l'efficacité des médicaments et des vaccins pour prévenir et traiter la COVID-19. Une collaboration plus étroite entre les organismes internationaux de régulation des médicaments et le partage des informations dans ce domaine bénéficiera aux patients du monde entier.
L'atelier de l'ICMRA (Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments) s'est tenu virtuellement le 6 avril 2020. Il a réuni des représentants de 28 autorités compétentes en matière de médicaments dans le monde et des experts de l'Organisation Mondiale de la Santé pour discuter de la manière dont les données générées au cours de la pratique clinique pourraient compléter les preuves issues des essais cliniques de thérapeutiques ou de vaccins potentiels contre la COVID-19. La réunion était coprésidée par Santé Canada et l'EMA.
Les participants à l'atelier ont notamment identifié des plateformes appropriées pour le partage d'informations sur la recherche observationnelle et les résultats de la COVID-19. Outre la publication d'études observationnelles sur des sites web internationaux (tels que le EU PAS Register ou le ClinicalTrials.gov) et des bases de données nationales, les questions de recherche, les protocoles ainsi que les défis potentiels seront discutés par les régulateurs lors de futures téléconférences de l'ICMRA sur les études observationnelles.
L'ICMRA est une entité à participation volontaire composée de dirigeants des autorités mondiales de la réglementation des médicaments, créée pour assurer la coordination stratégique, la défense des intérêts et le leadership.
En collaboration avec les réseaux nationaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A), l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints de COVID-19. Cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance réalisée dans le cadre des essais cliniques.
L'EMA, en collaboration avec l'industrie pharmaceutique et les États membres de l'UE, a lancé le 17 avril 2020 son système de surveillance accéléré amélioré visant à prévenir et à atténuer les problèmes d'approvisionnement en médicaments essentiels utilisés pour traiter les patients atteints de COVID-19.
L'i-SPOC permet à chaque entreprise pharmaceutique de signaler directement à l'EMA toutproblème lié à la disponibilité des médicaments autorisés par les procédures centralisée et nationale pour les patientsCOVID-19, en plus des exigences nationales en matière de notification des pénuries.
Le système a été mis en place par le groupe de pilotage exécutif de l'UE sur les pénuries de médicaments causées par des événements majeurs, qui fournit un leadership stratégique pour une action urgente et coordonnée sur les pénuries au sein de l'UE dans le contexte de la pandémie COVID-19. L'EMA coordonnera les informations reçues des entreprises pharmaceutiques sur les pénuries d'approvisionnement et les partagera avec le groupe de pilotage exécutif de l'UE, qui décidera des actions coordonnées au niveau de l'UE pour remédier à ces pénuries d'approvisionnement de la meilleure façon possible.
En septembre 2019, l'EMA a lancé un réexamen dans le cadre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 afin de fournir des conseils aux titulaires d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) sur la manière d'éviter la présence d'impuretés de nitrosamine dans les médicaments à usage humain. Dans le cadre de cet examen, le CHMP a demandé aux titulaires d'AMMs contenant des substances actives synthétisées chimiquement d'examiner leurs médicaments pour détecter la présence éventuelle de nitrosamines et de tester tous les produits à risque.
Les titulaires de AMM doivent examiner leurs procédés de fabrication pour identifier et, si nécessaire, atténuer le risque de la présence d'impuretés de nitrosamines en trois étapes.
L'EMA a accepté de repousser au 1er octobre 2020 la date limite pour compléter l'étape 1 (évaluation des risques) de l'examen des processus de fabrication. Cette décision fait suite aux rapports sur les difficultés rencontrées pour respecter la date limite initiale du 26 mars 2020, et sur l'impact des restrictions sévères mises en place pour lutter contre la pandémie de COVID-19.
Cet exercice est censé être terminé d'ici le 26 septembre 2022.
Des procédures accélérées pour l'évaluation initiale des demandes d'autorisations d’essais cliniques en lien avec la prise en charge de l’infection par le SARS-CoV-2 ont été mis en place par l’ANSM, la DGS et les Comités de protection des personnes (CPP).
L’ANSM demande aux promoteurs d’essais cliniques de réévaluer la pertinence de mettre en place de nouveaux essais cliniques, la priorité étant donné aux études dans la prise en charge des patients infectés par le coronavirus.
FAQ pour aider les promoteurs dans la priorisation des essais cliniques.
20/03/2020
Réunions planifiées:
Ordres du jour:
Compte rendus de réunion
05/06/2020 : Données publiques de la base de données de l'article 57 (mise à jour)
29/05/2020 : COVID-19 : Quoi de neuf ?
29/05/2020 : Traitements et vaccins pour la COVID-19
29/05/2020 : Conseils de santé publique pendant la pandémie de COVID-19
29/05/2020 : COVID-19 : rappel sur les risques de la chloroquine et de l'hydroxychloroquine
28/05/2020: Le réseau européen de régulation des médicaments pleinement mobilisé dans la lutte contre la COVID-19
28/05/2020: Lutte contre le trafic international de médicaments falsifiés : une priorité à l’heure de la COVID-19
28/05/2020: COVID-19 - Harmonisation des approches politiques et flexibilité réglementaire (mise à jour n°3)
28/05/2020: Le réseau européen de régulation des médicaments pleinement mobilisé dans la lutte contre la COVID-19
27/05/2020: Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 - Chiffres clés
27/05/2020: Avis du Haut Conseil à la Santé Publique relatif à l’utilisation de l’hydroxycholoroquine dans la COVID-19
27/05/2020: Qualification de nouvelles méthodologies pour le développement de médicaments
27/05/2020: L'EMA fait appel à une recherche indépendante pour préparer la surveillance des vaccins COVID-19
26/05/2020 : Déclaration de confidentialité de l'EMA sur les demandes d'information ou d'accès aux documents
26/05/2020 : L'EMA souhaite une recherche observationnelle de haute qualité dans le cadre de la COVID-19
26/05/2020: Guide pour les sociétés de développement de médicaments et les entreprises concernant la COVID-19
26/05/2020 : Q&A médicament - La position de l'Agence Européenne du Médicament (EMA)
25/05/2020: Sprays et diffuseurs à base d’huiles essentielles : l’Anses appelle à la vigilance
24/05/2020: Les tests sérologiques dans la lutte contre la COVID-19
20/05/2020 : HAS : Veille des études cliniques publiées pour certains médicaments de la COVID-19
20/05/2020: Orientation réglementaire et procédurale : Manuel d'enregistrement à EudraVigilance (mis à jour)
20/05/2020: Covid-19 : mRNA-1273, le vaccin de Moderna
19/05/2020: Checklist pour les notifications initiales en vue d'une distribution parallèle
18/05/2020 : Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) - mise à jour
18/05/2020 : Innovation dans le domaine des médicaments (mise à jour)
18/05/2020: Études de sécurité post-autorisation (PASS) – mise à jour
18/05/2020: EMA: Recommandations pré-procédure d'autorisation
15/05/2020 : COVID-19 : Médicaments en tension
15/05/2020 : Redevances exigibles par l'Agence européenne des médicaments (mise à jour)
14/05/2020 : Bonnes pratiques de fabrication (mise à jour)
12/05/2020: Plan de travail 2020 du groupe de travail des inspecteurs des bonnes pratiques cliniques
11/05/2020 : Big data (mise à jour)
12/05/2020: : Usage compassionnel (mise à jour)
11/05/2020 : usage compassionnel (mise à jour)
08/05/2020 : Actions de l'UE visant à soutenir la disponibilité des médicaments pendant la pandémie de COVID-19 - mise à jour n° 5
08/05/2020 : Liste des produits éligibles à PRIME (mise à jour)
07/05/2020 : Note explicative du module VII -PSUR des GVP
07/05/2020 : EURD list (mise à jour)
07/05/2020 : CHMP : Recommandations sur l'éligibilité au programme PRIME
06/05/2020 : Décret du 5 mai 2020 - taux de prise en charge des tests par l'Assurance maladie fixé à 100 %
06/05/2020 : Dispositifs Médicaux (mise à jour)
06/05/2020: Consignes pour une utilisation optimisée de la plateforme « maPUI.fr »
05/05/2020 : Note explicative du module VII des GVP
05/05/2020 : Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de COVID-19 : point de situation après cinq semaines de confinement
04/05/2020 : Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de Covid-19 : point de situation après cinq semaines de confinement
04/05/2020 : ICH Q3C (R6) Solvants résiduels (mise à jour)
04/05/2020 : Les caducées sont désormais mis à disposition des pharmaciens de façon dématérialisée via le portail e-POP
04/05/2020 : Usage des médicaments en ville durant l’épidémie de Covid-19 : Point de situation après cinq semaines de confinement
04/05/2020: Effets indésirables dans le cadre de la COVID-19 : Validité et codification des ICSRs
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04/05/2020 : Orientations détaillées sur les notifications d'effets indésirables dans le cadre de la COVID-19
02/05/2020: La HAS publie les premières indications pour les tests sérologiques du COVID-19.
30/04/2020: L’ANSM demande aux professionnels de santé de respecter la hiérarchisation des indications des IgHN
30/04/2020: COVID-19 : L’ANSM accepte l’utilisation à titre exceptionnel et temporaire du plasma de personnes convalescentes en dehors des essais cliniques
30/04/2020: COVID-19: l'EMA démarre un examen progressif du remdesivir
24/04/2020: Substituts nicotiniques : Attention aux risques
24/04/2020: COVID-19: signalement par les patients d'effets indésirables liés à la prise de médicaments
24/04/2020: Effets indésirables des médicaments utilisés dans la COVID-19
23/04/2020: COVID-19 : risque d'effets indésirables graves avec la chloroquine et l'hydroxychloroquine
23/04/2020: Report de l’application du règlement sur les Dispositifs Médicaux
21/04/2020: Lancement du système i-SPOC
21/04/2020: COVID-19: Essais cliniques autorisés par l’ANSM
21/04/2020: EMA : Rapport statistique mensuel du mois de Mars 2020
20/04/2020: Mise à jour des orientations réglementation dans le contexte de la pandémie de COVID-19
17/04/2020 : L’Anses met en garde contre les plantes qui perturbent la défense de l'organisme contre le coronavirus
16/04/2020: Workshop de l'ICMRA sur les études observationnelles COVID-19 et les données du monde réel
26/03/2020 : Acétate d’ulipristal (ESMYA) - réévaluation du rapport bénéfice/risque
28/01/2020 : Cannabis à usage médical en France : précisions sur les conditions de l’expérimentation
26/03/2020 : Impuretés nitrosamines dans les médicaments chimiques
20/03/2020 : Essais cliniques en lien ave le COVID-19
20/03/2020 : Essais cliniques dans le context du coronavirus
28/10/2019: AxeRegel recrute
12/11/2018: Rôle et fonctions du Pharmacien Responsable en France
12/06/2018: Pharmaceutical serialization: the final countdown
14/05/2018: RGPD : du bon sens et de l’organisation
08/05/2018: EMA new fees
08/05/2018: GDPR/GRPD General Data Protection Regulation implemented on May 2018
NEWS: les nouvelles mesures réglementaires de l'EU pour atténuer l'impact des perturbations causées par la COVID-19: Q&A réglementation COVID-19, revision du 1-17 Avril 2020.
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Le 17 juin 2018 AxeRegel a participé à une course qui a eu lieu dans les splendides jardins du Château de Versailles et a fait une performance royale.
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Posté le 28/07/2021
Réf. : PV-IM/2021 Descriptif : AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et pharmacovigilance fondée sur la volonté d’apporter une plus-value aux entreprises du domaine de la santé. Nos (...)
En savoir plusPosté le 23/02/2021
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En savoir plusPosté le 29/09/2020
L'élaboration de la liste des termes relatifs aux événements médicaux importants (IME) a été coordonnée par le groupe de travail d'experts d'EudraVigilance (EV-EWG).La IME list vise à faciliter :- la classification des effet (...)
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Arrêté du 16 octobre 2020 fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation prévue à l'article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale (...)
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