Le Blog de AxeRegel

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AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques basée en France. Nous avons une vaste expérience dans le domaine des produits de santé et proposons à nos clients un accompagnement de qualité, personnalisé et adapté aux entreprises du domaine des médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires.

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Journée internationale des droits des femmes 2023

Le 8 mars de chaque année on célèbre la Journée internationale des droits des femmes. Cette journée, célébrée dans de nombreux pays, est consacrée à fêter les victoires et les acquis en matière de droits des femmes et à réaf (...)

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AxeRegel fête son 5ème anniversaire

Aujourd'hui, nous célébrons le 5ème anniversaire de l'AxeRegel ! Célébrez avec nous ! AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires spécialisée dans la prestation de services en : Affaires réglementairesQua (...)

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Réévaluation du pictogramme grossesse

L’ANSM réévalue les critères conduisant à l’apposition d’un pictogramme d’avertissement "Femmes enceintes". Dans ce cadre, un comité scientifique temporaire (CST) « Réévaluation du pictogramme figurant sur le condi (...)

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Calendrier et périodes de dépôt de demande de visa publicité pour l’année 2023

La Décision du directeur général de l’ANSM fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2023, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités à usage humain a été publicité, le 25/10/2022, par l’ANSM.

Tous les documents promotionnels de médicaments soumis à prescription médicale ou non, destinés aux professionnels de santé et au publicsont avant toute diffusion soumis à une autorisation préalable de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) dénommée « visa de publicité ».

09/03/2023 - Pourquoi il y a-t-il des pénuries de médicaments ?

08/03/2023 - Journée internationale des droits des femmes 2023

28/02/2023 - AxeRegel fête son 5ème anniversaire

16/02/2023 - Audit de Pharmacovigilance - Surveillance de la performance et de l’efficacité du système de Pharmacovigilance

30/01/2023 - Réévaluation du pictogramme grossesse

13/01/2023 - Variations de type II - Mise à jour des Q&A et de la checklist de validation pour les variations (non) cliniques

02/01/2023 - Belle et heureuse année 2023 !

30/12/2022 - Bonnes fêtes de fin d'année !

27/10/2022 - Calendrier et périodes de dépôt de demande de visa publicité pour l’année 2023

14/10/2022 - Variations d’AMM : Formulaire de demande de modifications d’AMM de type IA et IB en procédure centralisée

06/10/2022 - Nouvelle guideline sur le Core SmPC, l'étiquetage et la notice pour les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) contenant des cellules génétiquement modifiées

30/09/2022 - Template QRD - Information produit Recommandations pour les AMM conditionnelles

21/09/2022 - L'interchangeabilité des médicaments biosimilaires

15/09/2022 - Le Pharmacien Responsable Intérimaire

01/09/2022 - L'évolution des essais cliniques en Europe

23/08/2022 - i-SPOC - La date limite d'inscription arrive bientôt !

11/08/2022 - Sanctions à l'encontre des entreprises pharmaceutiques en cas de pénurie de médicaments

28/07/2022 - La EURD liste a été mise à jour

05/07/2022 - Le référentiel des spécialités en accès dérogatoire voit le jour

28/06/2022 - Checklist pour la soumission des rapports annuels de distribution parallèle

22/06/2022 - Monkeypox - La variole du singe

21/06/2022 - Le Pharmacien Responsable part en vacances

17/06/2022 - AxeRegel recrute Responsable Affaires pharmaceutiques

16/06/2022: L'annexe II des templates QRD pour les médicaments a été mise à jour

09/06/2022: Bonnes pratiques de pharmacovigilance – version de mai 2022

Articles à la une


Le Pharmacien Responsable Intérimaire

L’entreprise pharmaceutique désigne, en même temps que le Pharmacien Responsable (PR), un ou plusieurs Pharmaciens Responsables Intérimaires.

En effet, en cas d’absence temporaire ou d’interdiction d’exercer, le PR doit se faire remplacer par un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI)...

L'interchangeabilité des médicaments biosimilaires

L'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des Chefs des agences du médicament (CAM) ont décidé d'harmoniser la position de l'UE sur l'interchangeabilité des médicaments biologiques en publiant une déclaration commune confirmant que les médicaments biosimilaires approuvés dans l'Union européenne (UE) sont interchangeables avec leur médicament de référence ou avec un biosimilaire équivalent....

Rôle et fonctions du Pharmacien Responsable en France

Le Pharmacien Responsable en France dispose d’une place privilégiée au sein de la direction de l'entreprise pharmaceutique. Il cumule de nombreuses responsabilités et demeure l’interlocuteur privilégié des autorités compétentes. Le Pharmacien Responsable est le garant du respect du Code de la santé publique (CSP) au sein de l'entreprise pharmaceutique et plus globalement de la sécurité du médicament...

Notre article ici

Les vacances tant attendues arrivent ?
Vous vous imaginez déjà au bord de la plage pieds dans le sable ou à la montagne au frais à l’ombre d’un arbre ?
Si c'est pour bientôt tout ce bonheur, n'oubliez pas de vous organiser afin que votre remplacement se passe sans vagues.

Si vous avez besoin d'un Manager de transition, Pharmacien Responsable Intérimaire, contactez-nous !

L'évolution des essais cliniques en Europe

La façon dont les essais cliniques sont menés dans l'UE a connu un changement majeur lorsque le règlement de l'UE sur les essais cliniques ( CTR ) (règlement (UE) n° 536/2014) est entré en application le 31 janvier 2022.

L'initiative ACT EU vise à développer davantage l'UE en tant que point central de la recherche clinique...

L'article complet ici.

Sanctions à l'encontre des entreprises pharmaceutiques en cas de pénurie de médicaments

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis à jour le 08/08/2022 ses lignes directrices pour la détermination des sanctions financières applicables aux entreprises pharmaceutiques en cas de non-conformité à la réglementation des médicaments dont elles sont responsables .....

L'article ici

Bonnes pratiques de pharmacovigilance – version de mai 2022

L’ANSM a publié, le 02/06/2022, une nouvelle version des Bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette version fait suite au renforcement du système de pharmacovigilance tant au niveau national qu’au niveau européen et adapte l’exercice de la pharmacovigilance au niveau national...

L'article complet ici.

Qu'est-ce que c'est qu'un établissement exploitant ?

Exploitant est un statut attribué aux entreprises commercialisant des médicaments. L'exploitation comprend, les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information médicale, de pharmacovigilance, de suivi de lots, de leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes.

Guides BPF, BPC et IRIS

Le guide pour les demandeurs et titulaires d'AMM impliqués dans les inspections BPF et BPC coordonnées par l'EMA et le guide IRIS ont été mis à jour.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP) en anglais, sont les principes et lignes directrices qu'un fabricant de médicaments à usage humain ....

Bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes (GVP) sur les mesures de réduction des risques spécifiques liés à la grossesse

Cette nouvelle guideline, actuellement en consultation publique, définit les éléments du programme de prévention des grossesses et précise quand un tel programme ou d'autres mesures de réduction des risques sont nécessaires afin d'éviter les conséquences négatives de la prise de médicaments pendant la grossesse et de préserver la santé de la mère et de l'enfant....

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