Le Blog de AxeRegel

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AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques basée en France. Nous avons une vaste expérience dans le domaine des produits de santé et proposons à nos clients un accompagnement de qualité, personnalisé et adapté aux entreprises du domaine des médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires.

Derniers articles


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27/10/2022 - Calendrier et périodes de dépôt de demande de visa publicité pour l’année 2023

14/10/2022 - Variations d’AMM : Formulaire de demande de modifications d’AMM de type IA et IB en procédure centralisée

06/10/2022 - Nouvelle guideline sur le Core SmPC, l'étiquetage et la notice pour les Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) contenant des cellules génétiquement modifiées

30/09/2022 - Template QRD - Information produit Recommandations pour les AMM conditionnelles

21/09/2022 - L'interchangeabilité des médicaments biosimilaires

15/09/2022 - Le Pharmacien Responsable Intérimaire

01/09/2022 - L'évolution des essais cliniques en Europe

23/08/2022 - i-SPOC - La date limite d'inscription arrive bientôt !

11/08/2022 - Sanctions à l'encontre des entreprises pharmaceutiques en cas de pénurie de médicaments

28/07/2022 - La EURD liste a été mise à jour

05/07/2022 - Le référentiel des spécialités en accès dérogatoire voit le jour

28/06/2022 - Checklist pour la soumission des rapports annuels de distribution parallèle

22/06/2022 - Monkeypox - La variole du singe

21/06/2022 - Le Pharmacien Responsable part en vacances

17/06/2022 - AxeRegel recrute Responsable Affaires pharmaceutiques

16/06/2022: L'annexe II des templates QRD pour les médicaments a été mise à jour

09/06/2022: Bonnes pratiques de pharmacovigilance – version de mai 2022

31/05/2022 : EMA medical terms simplifier 

14/04/2022 : Comment gérer l'impact de la guerre en Ukraine sur les essais cliniques ?

07/03/2022 : Guides BPF, BPC et IRIS

22/03/2022 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes (GVP) sur les mesures de réduction des risques spécifiques liés à la grossesse

15/03/2022 : Le rush aux comprimés d'iode

28/02/2022: Aujourd'hui est le jour le plus rare de l'année

17/02/2022 : COVID-19 : bientôt le niveau vert ?

10/02/2022 : Une dose de rappel du vaccin COVID-19 pour tout le monde

08/02/2022 : AxeRegel recrute Stagiaire - Business developper

31/01/2022 : Nouveau règlement européen sur les essais cliniques de médicaments : qu’est-ce qui change ?

27/01/2022 : Télétravail : comment préserver le lien ?

20/01/2022 : Vaccins anti-Covid-19 : Où en est-on un an après ?

06/01/2022 : COVID-19 : Comment concilier continuité d’activité et protection des travailleurs ?

04/01/2022 : Bonne Année 2022 !

Articles à la une


Rôle et fonctions du Pharmacien Responsable en France

Le Pharmacien Responsable en France dispose d’une place privilégiée au sein de la direction de l'entreprise pharmaceutique. Il cumule de nombreuses responsabilités et demeure l’interlocuteur privilégié des autorités compétentes. Le Pharmacien Responsable est le garant du respect du Code de la santé publique (CSP) au sein de l'entreprise pharmaceutique et plus globalement de la sécurité du médicament...

Notre article ici

Les vacances tant attendues arrivent ?
Vous vous imaginez déjà au bord de la plage pieds dans le sable ou à la montagne au frais à l’ombre d’un arbre ?
Si c'est pour bientôt tout ce bonheur, n'oubliez pas de vous organiser afin que votre remplacement se passe sans vagues.

Si vous avez besoin d'un Manager de transition, Pharmacien Responsable Intérimaire, contactez-nous !

L'évolution des essais cliniques en Europe

La façon dont les essais cliniques sont menés dans l'UE a connu un changement majeur lorsque le règlement de l'UE sur les essais cliniques ( CTR ) (règlement (UE) n° 536/2014) est entré en application le 31 janvier 2022.

L'initiative ACT EU vise à développer davantage l'UE en tant que point central de la recherche clinique...

L'article complet ici.

Aujourd’hui est le jour le plus rare de l’année !

Depuis sa création en 2008, la journée des maladies rares joue un rôle essentiel dans la construction d'une communauté internationale des maladies rares œuvrant pour l’égalité en termes d'opportunités sociales, de soins de santé et d'accès au diagnostic et aux thérapies pour les personnes vivant avec une maladie rare....

Notre article ici

Sanctions à l'encontre des entreprises pharmaceutiques en cas de pénurie de médicaments

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis à jour le 08/08/2022 ses lignes directrices pour la détermination des sanctions financières applicables aux entreprises pharmaceutiques en cas de non-conformité à la réglementation des médicaments dont elles sont responsables .....

L'article ici

Bonnes pratiques de pharmacovigilance – version de mai 2022

L’ANSM a publié, le 02/06/2022, une nouvelle version des Bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette version fait suite au renforcement du système de pharmacovigilance tant au niveau national qu’au niveau européen et adapte l’exercice de la pharmacovigilance au niveau national...

L'article complet ici.

EMA medical terms simplifier

L'EMA (Agence Européenne des Médicaments) a mis à jour ses Termes médicaux, une compilation qui décrit en langage simple les termes médicaux couramment utilisés dans les informations sur les médicaments. L'objectif principal de ces descriptions est de répondre aux besoins de rédaction de l'EMA. Cependant, le document est une ressource utile lorsque vous devez préparer des documents destinés aux patients, tels que les notices...

La suite ici.

Comment gérer l'impact de la guerre en Ukraine sur les essais cliniques ?

La guerre en Ukraine entraine des perturbations dans la conduite et la planification des essais cliniques. Bien que ces perturbations soient plus graves en Ukraine, d'autres pays sont également touchés, par exemple en raison de l'arrivée de réfugiés fuyant l'Ukraine ou de l'impact des sanctions imposées.

Les promoteurs des essais cliniques sont ainsi obligés à adapter la façon dont les essais cliniques sont menés dans la région. Des adaptations sont également nécessaires....

La suite ici.

Qu'est-ce que c'est qu'un établissement exploitant ?

Exploitant est un statut attribué aux entreprises commercialisant des médicaments. L'exploitation comprend, les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information médicale, de pharmacovigilance, de suivi de lots, de leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes.

Guides BPF, BPC et IRIS

Le guide pour les demandeurs et titulaires d'AMM impliqués dans les inspections BPF et BPC coordonnées par l'EMA et le guide IRIS ont été mis à jour.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP) en anglais, sont les principes et lignes directrices qu'un fabricant de médicaments à usage humain ....

Bonnes pratiques de pharmacovigilance européennes (GVP) sur les mesures de réduction des risques spécifiques liés à la grossesse

Cette nouvelle guideline, actuellement en consultation publique, définit les éléments du programme de prévention des grossesses et précise quand un tel programme ou d'autres mesures de réduction des risques sont nécessaires afin d'éviter les conséquences négatives de la prise de médicaments pendant la grossesse et de préserver la santé de la mère et de l'enfant....

Check-list pour la distribution parallèle

L'Agence européenne des médicaments recommande que la check-list pour la distribution parallèle soit utilisée avant la soumission d'une mise à jour annuelle concernant une distribution parallèle.

Le référentiel des spécialités en accès dérogatoire voit le jour

L’ANSM a élaboré un référentiel unique qui regroupe tous les renseignements utiles sur les médicaments disponibles en accès dérogatoire.

Objectif : fluidifier l’accès à l’innovation thérapeutique en facilitant l’information des prescripteurs et simplifiant les démarches.

Selon le contexte dérogatoire, des informations utiles comme les critères d'octroi, les conditions d'utilisation, les documents de référence dans le cadre de l’AMM et de l’accès dérogatoire peuvent...

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