AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques basée en France. Nous avons une vaste expérience dans le domaine des produits de santé et proposons à nos clients un accompagnement de qualité, personnalisé et adapté aux entreprises du domaine des médicaments, dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires.
Posté le 04/12/2025
À compter du premier trimestre 2026, la France entre dans une nouvelle phase de compétitivité en recherche clinique avec le déploiement d’une procédure nationale d’autorisation “Fast-Track” pour certains essais cliniques. An (...)
En savoir plusPosté le 01/07/2025
À la suite de la révision du Règlement Variations entré en vigueur le 1er janvier 2025, la Commission européenne a publié le projet des nouvelles lignes directrices détaillant les différentes catégories de variations et les (...)
En savoir plusPosté le 17/06/2025
La publication récente d'une nouvelle guideline sur l'inclusion des femmes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques constitue une avancée majeure pour la recherche médicale et l'amélioration de la prise en charge d (...)
En savoir plusPosté le 12/05/2025
La transformation numérique des informations sur les médicaments est cruciale pour garantir un accès fiable et rapide à des données cruciales pour les professionnels de la santé et les patients. L’ePI (Electronic Product Inf (...)
En savoir plusPosté le 17/04/2025
Dans le secteur de la santé, la protection des données personnelles est primordiale, surtout en pharmacovigilance. La récente ligne directrice de l'EMA sur l'anonymisation des données et l’évaluation des informations commerc (...)
En savoir plusLes "Questions and Answers" de l'EMA concernant les Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSURs) ont été actualisées en mars 2025, et ces changements sont cruciaux pour notre pratique en pharmacovigilance.
Points clés de l'actualisation des Q&A :
La nanotechnologie est en train de transformer le secteur pharmaceutique et médical, offrant des traitements mieux ciblés, plus efficaces et moins invasifs pour un large éventail de maladies.
Qu'est-ce que la nanomédecine?
La nanomédecine fait référence à l'application de la nanotechnologie pour le diagnostic médical, le traitement et la prévention des maladies....
2025 est là, et nous sommes convaincus que cette nouvelle année nous apportera des opportunités exceptionnelles pour innover, collaborer et grandir ensemble. Que vous soyez pharmacien, médecin, ou expert dans votre domaine, chaque pas que vous ferez peut transformer le paysage de la santé et du bien-être...
Dans le cadre de la lutte contre les pénuries de médicaments, l'ANSM a publié le 19 décembre 2024 une première liste révisée des Médicaments d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM). Cette initiative est une étape cruciale pour garantir la disponibilité et la continuité des traitements essentiels pour les patients...
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a développé un écosystème digital incontournable pour l'industrie pharmaceutique, révolutionnant la gestion de l'information et soutenant l'innovation dans ce secteur essentiel.
Cet écosystème comprend notamment :
La pharmacovigilance est un pilier essentiel de la sécurité des médicaments. Avec l'évolution rapide des réglementations et des technologies, des systèmes robustes et conformes sont cruciaux. Le rapport annuel 2023 du Groupe de travail des inspecteurs de pharmacovigilance de l’EMA souligne les principaux points faibles fréquemment rencontrés lors des inspections....
Le Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) 2025 marque un changement significatif dans la relation entre le gouvernement français et l'industrie pharmaceutique. Face à un défi budgétaire majeur, une approche collaborative inédite a été adoptée....
L'Agence européenne des médicaments (EMA) vient de publier des orientations cruciales concernant l'application du règlement modifié sur les variations, qui prendra effet le 1er janvier 2025. Cette évolution réglementaire va transformer la gestion des modifications des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans l'UE.
Points clés à retenir....
La récente campagne de l'Assurance Maladie "Le bon traitement, ce n'est pas forcément un médicament" marque un tournant dans notre approche de la santé. Cette initiative audacieuse promeut un usage raisonné des médicaments et encourage l'exploration d'alternatives thérapeutiques efficaces.
L'objectif ? Transformer notre perception des consultations médicales....
Sécuriser l’accès aux médicaments : une priorité cruciale !
L'ANSM vient de prendre une mesure forte en infligeant 8 millions d'euros de sanctions financières à 11 laboratoires pharmaceutiques pour avoir manqué à leurs obligations de stocks de sécurité pour des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). Cette décision souligne...
La transition vers le règlement européen des essais cliniques de médicaments est en cours depuis le 31 janvier 2022, date à laquelle le Règlement européen n°536/2014 (REC) a pris le relais de la Directive 2001/20/CE.
Cette transition s'accompagne d'une période transitoire de trois ans, jusqu'au 31 janvier 2025, durant laquelle les autorisations d'essais cliniques conformes à l'ancienne Directive restent valides. Cependant, après cette période, seules les autorisations conformes au Règlement (UE) n°536/2014 seront reconnues.....
Chers Pharmaciens Responsables,
Le grand moment approche : la France va accueillir les Jeux Olympiques du 26 juillet au 11 août et les Jeux Paralympiques du 28 août au 8 septembre 2024. C'est une période de défis, mais surtout une opportunité dorée pour démontrer notre résilience et notre capacité à nous adapter.
Le rôle clé du Pharmacien Responsable pendant les JO :
En tant que Pharmacien Responsable dans un laboratoire pharmaceutique, votre mission est essentielle...
Le Baromètre 2024 de l'attractivité de la France pour les entreprises pharmaceutiques, réalisé par Roland Berger, offre une évaluation approfondie de la France en tant que destination privilégiée d'investissement et de croissance pour l'industrie pharmaceutique.
Cette édition, fruit d'une compilation méticuleuse de données publiques, d'études du Leem, et d'une enquête exclusive auprès des leaders du secteur pharmaceutique français...
Nous sommes ravis de vous partager cette excellente nouvelle : les Bonnes Pratiques de Fabrication de médicaments à usage humain (BPF) ont récemment été actualisées par l'ANSM et sont désormais disponibles depuis le 13/06/2024 sur leur site.
Le groupe de travail européen de pharmacovigilance (PhVWP-V) du Comité des médicaments vétérinaires (CMV) a élaboré des questions-réponses pour faciliter la rédaction ou la mise à jour de la section 3.6 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la section 7 de la notice décrivant les effets indésirables (EI) du template QRD (Quality of Review Document) (version 9).
Le document Q&A intitulé "Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products", a été mis à jour (version 14).....
Dans le cadre de sa démarche permanente de transparence, l'Agence Européenne des médicaments (EMA) a l'intention de reprendre progressivement la publication des données cliniques des médicaments à usage humain à partir de septembre 2023.
Objectif :
Afin de s’acquitter des tâches et des responsabilités leur incombant en matière de pharmacovigilance, les exploitants et/ou les titulaires d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) utilisent :
L’ANSM a publié sur son site internet le 26/05/2023 une décision datant du 22/05/2023 simplifiant les modalités de déclaration d’effets indésirables et de faits nouveaux des essais cliniques conduits selon la loi Jardé....
Découvrez le manager de transition - le super-héros des transitions rapides et des opérations fluides ! Cet expert est votre gourou pour naviguer avec aisance dans les environnements les plus difficiles et les plus exigeants.
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04/12/2025 - La France lance une procédure d’autorisation Fast-Track pour les essais cliniques
01/07/2025 - Réglementation européenne : nouvelles orientations sur les variations !
17/06/2025 - Inclusion des femmes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques : nouvelle guideline
12/05/2025 - ePI : La révolution de l'information sur les médicaments en Europe
17/04/2025 - Protection des données et Plans de Gestion des Risques (PGR) : un duo indispensable en pharmacovigilance
31/03/2025 - PSURs : Mise à jour importante des Q&A de l'EMA en mars 2025 !
17/02/2025 - Nanomédecine : une révolution en marche dans le secteur de la santé
06/01/2025 - Bonne Année 2025
20/12/2024 - Publication de la liste des Médicaments d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM)
09/12/2024 - Naviguer dans l’univers des services et bases de données de l’EMA : Focus sur le CTIS
02/12/2024 - Optimisez votre pharmacovigilance avec des audits efficaces!
25/11/2024 - PLFSS 2025 : Réponse au dérapage des dépenses de santé
20/11/2024 - Repenser la Santé : Au-delà des Médicaments, vers une médecine plus raisonnée
04/11/2024 - Nouvelles directives de l'EMA : Préparez-vous aux changements pour 2025 !
26/09/2024 - Avant tout, la santé des patients: l'enjeu des stocks de sécurité
20/06/2024 - Industrie Pharma : Les Clés de l'Attractivité de la France
14/06/2024 - Nouvelles normes de fabrication de médicaments : L'ANSM élève les standards de qualité !
12/06/2024 - Anticipez le Changement : La Transition Cruciale vers le Règlement Européen des Essais Cliniques de Médicaments
28/02/2024 - Vous avez dit manager de transition ?
17/01/2024 - Bonne Année 2024 !
01/11/2023 - Médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée
29/06/2023 - Templates QRD mises à jour - Section 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement » du RCP
09/06/2023 - Les modalités des déclarations d’effets indésirables des essais cliniques simplifiées
01/06/2023 - Liste EURD mise à jour
09/05/2023 - Pharmacien Responsable : en mai faites ce qui vous plaît !
27/04/2023 - Les données cliniques des médicaments sont publiques
14/04/2023 - FAQ Impuretés nitrosamines – Acceptable Intake limits
30/03/2023 - Comment décrire les effets indésirables dans le RCP/PL des médicaments?
09/03/2023 - Pourquoi il y a-t-il des pénuries de médicaments ?
08/03/2023 - Journée internationale des droits des femmes 2023
28/02/2023 - AxeRegel fête son 5ème anniversaire
16/02/2023 - Audit de Pharmacovigilance - Surveillance de la performance et de l’efficacité du système de Pharmacovigilance
30/01/2023 - Réévaluation du pictogramme grossesse
13/01/2023 - Variations de type II - Mise à jour des Q&A et de la checklist de validation pour les variations (non) cliniques
02/01/2023 - Belle et heureuse année 2023 !
30/12/2022 - Bonnes fêtes de fin d'année !
27/10/2022 - Calendrier et périodes de dépôt de demande de visa publicité pour l’année 2023
14/10/2022 - Variations d’AMM : Formulaire de demande de modifications d’AMM de type IA et IB en procédure centralisée
30/09/2022 - Template QRD - Information produit Recommandations pour les AMM conditionnelles
21/09/2022 - L'interchangeabilité des médicaments biosimilaires
15/09/2022 - Le Pharmacien Responsable Intérimaire
01/09/2022 - L'évolution des essais cliniques en Europe
23/08/2022 - i-SPOC - La date limite d'inscription arrive bientôt !
11/08/2022 - Sanctions à l'encontre des entreprises pharmaceutiques en cas de pénurie de médicaments
28/07/2022 - La EURD liste a été mise à jour
05/07/2022 - Le référentiel des spécialités en accès dérogatoire voit le jour
28/06/2022 - Checklist pour la soumission des rapports annuels de distribution parallèle
22/06/2022 - Monkeypox - La variole du singe
21/06/2022 - Le Pharmacien Responsable part en vacances
17/06/2022 - AxeRegel recrute Responsable Affaires pharmaceutiques
16/06/2022: L'annexe II des templates QRD pour les médicaments a été mise à jour
09/06/2022: Bonnes pratiques de pharmacovigilance – version de mai 2022
Cher Pharmacien Responsable, si ce qui vous plaît en mai c'est de partir en vacances pendant les ponts, nous avons la solution pour vous !
AxeRegel propose un dirigeant de transition expert dans l’industrie pharmaceutique, réactif, aguerri aux situations d’urgence et capable de prendre les missions au « pied levé ». Vous pourrez ainsi partir tranquillement en vacances, en sachant qu'un Pharmacien Responsable Intérimaire expert prendra le relais et assumera la responsabilité pharmaceutique de votre laboratoire.
Téléphone : +33 (0)1 84 74 66 16
Email : contact@axeregel.com
En mai, faites ce qui vous plaît, et laissez-nous nous occuper du reste !
L’entreprise pharmaceutique désigne, en même temps que le Pharmacien Responsable (PR), un ou plusieurs Pharmaciens Responsables Intérimaires.
En effet, en cas d’absence temporaire ou d’interdiction d’exercer, le PR doit se faire remplacer par un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI)...
L'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des Chefs des agences du médicament (CAM) ont décidé d'harmoniser la position de l'UE sur l'interchangeabilité des médicaments biologiques en publiant une déclaration commune confirmant que les médicaments biosimilaires approuvés dans l'Union européenne (UE) sont interchangeables avec leur médicament de référence ou avec un biosimilaire équivalent....
Le Pharmacien Responsable en France dispose d’une place privilégiée au sein de la direction de l'entreprise pharmaceutique. Il cumule de nombreuses responsabilités et demeure l’interlocuteur privilégié des autorités compétentes. Le Pharmacien Responsable est le garant du respect du Code de la santé publique (CSP) au sein de l'entreprise pharmaceutique et plus globalement de la sécurité du médicament...
Les vacances tant attendues arrivent ?
Vous vous imaginez déjà au bord de la plage pieds dans le sable ou à la montagne au frais à l’ombre d’un arbre ?
Si c'est pour bientôt tout ce bonheur, n'oubliez pas de vous organiser afin que votre remplacement se passe sans vagues.
Si vous avez besoin d'un Manager de transition, Pharmacien Responsable Intérimaire, contactez-nous !
La façon dont les essais cliniques sont menés dans l'UE a connu un changement majeur lorsque le règlement de l'UE sur les essais cliniques ( CTR ) (règlement (UE) n° 536/2014) est entré en application le 31 janvier 2022.
L'initiative ACT EU vise à développer davantage l'UE en tant que point central de la recherche clinique...
L'article complet ici.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis à jour le 08/08/2022 ses lignes directrices pour la détermination des sanctions financières applicables aux entreprises pharmaceutiques en cas de non-conformité à la réglementation des médicaments dont elles sont responsables .....
L’ANSM a publié, le 02/06/2022, une nouvelle version des Bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette version fait suite au renforcement du système de pharmacovigilance tant au niveau national qu’au niveau européen et adapte l’exercice de la pharmacovigilance au niveau national...
L'article complet ici.
Exploitant est un statut attribué aux entreprises commercialisant des médicaments. L'exploitation comprend, les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information médicale, de pharmacovigilance, de suivi de lots, de leur retrait ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
Le guide pour les demandeurs et titulaires d'AMM impliqués dans les inspections BPF et BPC coordonnées par l'EMA et le guide IRIS ont été mis à jour.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP) en anglais, sont les principes et lignes directrices qu'un fabricant de médicaments à usage humain ....
Cette nouvelle guideline, actuellement en consultation publique, définit les éléments du programme de prévention des grossesses et précise quand un tel programme ou d'autres mesures de réduction des risques sont nécessaires afin d'éviter les conséquences négatives de la prise de médicaments pendant la grossesse et de préserver la santé de la mère et de l'enfant....
