À compter du premier trimestre 2026, la France entre dans une nouvelle phase de compétitivité en recherche clinique avec le déploiement d’une procédure nationale d’autorisation “Fast-Track” pour certains essais cliniques. Annoncé le 20 novembre 2025 par l’ANSM, en collaboration avec plusieurs autorités sanitaires, ce dispositif vise à réduire drastiquement les délais d’autorisation tout en maintenant les plus hauts niveaux d’exigence en matière de sécurité et de qualité scientifique.
Qu’est-ce que le dispositif français Fast-Track ?
Le nouveau Fast-Track s’applique aux essais mononationaux (c’est-à-dire conduits uniquement en France), en commençant par les essais de phase précoce (phase I ou phase I/II intégrée).
L’éligibilité est limitée aux essais répondant à au moins l’un des critères suivants :
- Étudier une maladie grave, rare ou invalidante sans traitement approprié disponible,
- Cibler une thérapie first-in-class (mécanisme d’action nouveau),
- Inclure des adolescents dans des essais initialement conçus pour les adultes, lorsque cela est scientifiquement et éthiquement justifié.
Avant la soumission formelle via le portail européen CTIS (Clinical Trial Information System), les promoteurs bénéficient d’une vérification préalable d’éligibilité par l’ANSM afin de confirmer que l’essai peut relever de la procédure Fast-Track.
Délais d’autorisation : qu’est-ce qui change ?
Voici une comparaison entre la procédure standard du cadre européen et le nouveau Fast-Track français :
| Situation | Standard timeline | Fast-Track timeline (if eligible) |
|---|---|---|
| Dossier complet (sans questions) | 31 jours | 14 jours |
| Dossier avec questions / demandes de précisions | Jusqu'à 106 jours | Jusqu'à 49 jours max |
| Thérapies innovantes / MTI (ATMP) – délai additionnel éventuel | Jusqu’à +50 jours | Aucun délai additionnel |
Cela représente environ une division par deux du délai minimal d’autorisation, et une accélération majeure même en cas de questions.
Sécurité, éthique et qualité : aucun compromis
Le Fast-Track n’est pas une procédure “rapide mais laxiste”. Elle repose sur le cadre rigoureux de double évaluation défini par la réglementation européenne :
- L’ANSM examine l’ensemble des aspects scientifiques, méthodologiques et réglementaires du protocole.
- Un CPP (Comité de Protection des Personnes) indépendant évalue la conformité éthique.
Les autorités rappellent que la sécurité des participants et la qualité scientifique demeurent non négociables. L’accélération résulte d’une optimisation des échanges et des processus, et non d’un abaissement des exigences.
Pourquoi c’est important pour les promoteurs, les biotechs et les patients
- Démarrage plus rapide des essais → un premier patient inclus plus tôt, accélérant le développement.
- Meilleure prédictibilité : les promoteurs peuvent mieux planifier et allouer leurs ressources.
- Attractivité renforcée de la France : la réduction des frictions réglementaires améliore la compétitivité internationale, notamment pour les phases précoces et les projets très innovants.
- Focus sur les besoins médicaux non couverts : les critères d’éligibilité donnent la priorité aux maladies rares, aux thérapies first-in-class et à l’inclusion des adolescents — des domaines où l’innovation est particulièrement nécessaire.
- Soutien à l’écosystème d’innovation : ce dispositif peut stimuler les projets académiques et biotech, contribuant à dynamiser le paysage français de la recherche clinique dans le plan cadre France 2030.
Un signal stratégique et tourné vers l’avenir
Avec ce dispositif Fast-Track, la France envoie un message clair : elle entend rester à la pointe de l’innovation clinique. Pour les promoteurs évoluant dans un environnement réglementaire européen complexe — notamment en développement de phase précoce, first-in-class ou dans les maladies rares — ce nouveau parcours représente un avantage stratégique : accès accéléré, qualité maintenue et fiabilité réglementaire accrue.
Sources: ANSM