Descriptif :
AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et pharmacovigilance fondée sur la volonté d’apporter une plus-value aux entreprises du domaine de la santé. Nos services vont de l’enregistrement à la post-commercialisation des produits de santé.
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un :
Chargé de pharmacovigilance et affaires pharmaceutiques (H/F)
Vos missions :
Pharmacovigilance :
- Recueil, suivi, évaluation, documentation et transmission des cas de pharmacovigilance
- Évaluation des bénéfices/risques des produits
- Elaboration des PSUR, synthèses locales et des rapports de pharmacovigilance
- Information et conseil sur la tolérance des produits et réponse à toute question interne ou externe
- Participation à la rédaction, mise en œuvre et contrôle de l'application des procédures de pharmacovigilance
- Détection de signal ou de situations hors-AMM
- Enregistrement des cas et de l’ensemble des informations de pharmacovigilance, organisation et contrôle de la base de données de pharmacovigilance
- Proposer et conseiller sur la rédaction et la modification des mentions légales
- Mise en œuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risque
- Réconciliation des observations de pharmacovigilance
- Rédaction de la partie pharmacovigilance du dossier AMM et des dossiers de transparence/prix
- Veille réglementaire et scientifique
De plus, vous assistez la personne responsable des affaires réglementaires, pharmaceutiques et pharmacovigilance dans ses missions visant à assurer le respect des exigences réglementaires liées à l’activité de conseil de la société en matière d’affaires pharmaceutiques et d’affaires réglementaires.
Votre profil :
- Vous êtes pharmacien ou de formation supérieure scientifique et disposez d’une première expérience réussie sur un poste PV
- Anglais professionnel
- Autonomie, rigueur, organisation et sens de la communication
- Connaissance de la réglementation nationale et internationales en matière de pharmacovigilance
- Maîtrise du pack Office
A savoir :
- Vous interviendrez au sein de AxeRegel qui est basée dans le 8ème arrondissement à Paris. Un démarrage immédiat est souhaité
- Le poste à pourvoir est en alternance (12 mois) ou en CDD (6 mois)
- Rémunération à définir selon le profil et l'expérience
Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre CV à l’adresse mail : contact@axeregel.com.
A très vite !