On se retrouve juste pour partager la dernière mise à jour de l'EMA concernant le guide sur la soumission électronique d'informations pour les médicaments expérimentaux dans XEVMPD.
Ce document a pour but de guider les organismes promoteurs dans le processus de soumission des informations sur les médicaments dans le dictionnaire étendu d'EudraVigilance (XEVMPD).
Vous connaissez le principe : tout comme les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent soumettre à l'EMA des informations sur leurs médicaments autorisés, les promoteurs d'essais cliniques doivent faire de même pour les médicaments expérimentaux.
Le processus de soumission couvre un certain nombre d'éléments de données, des produits en développement aux codes ATC, tous gérés par le schéma XEVPRM (Extended EudraVigilance Product Report Message).
Dans ce processus, il est impératif de souligner la nécessité d'obtenir des numéros UE pour les nouveaux produits ou substances actives avant ou pendant la première demande d'essai clinique. Il s'agit de garder les choses organisées et de permettre les références croisées, comme vous le savez.
Et pour que le processus de soumission soit efficace, assurez-vous que votre équipe sponsor est enregistrée auprès d'EudraVigilance par le biais de Gateway ou d'EVWEB.