Anticipez le Changement : La Transition Cruciale vers le Règlement Européen des Essais Cliniques de Médicaments

12/06/2024 -

Préparez-vous : Le futur des essais cliniques européens est arrivé !

1.    Introduction 

La transition vers le règlement européen des essais cliniques de médicaments est en cours depuis le 31 janvier 2022, date à laquelle le Règlement européen n°536/2014 (REC) a pris le relais de la Directive 2001/20/CE.

Cette transition s'accompagne d'une période transitoire de trois ans, jusqu'au 31 janvier 2025, durant laquelle les autorisations d'essais cliniques conformes à l'ancienne Directive restent valides. Cependant, après cette période, seules les autorisations conformes au Règlement (UE) n°536/2014 seront reconnues, rendant caduques celles accordées selon la Directive précédente. 

Ce changement réglementaire vise à homogénéiser les procédures d'évaluation et de supervision des essais cliniques à l'échelle de l'Union Européenne et de l'Espace Economique Européen (EEE).


2.    Le règlement européen des essais cliniques 

Le règlement européen des essais cliniques simplifie les démarches pour les promoteurs. Plutôt que de soumettre des demandes séparées à différentes autorités nationales et comités d'éthique, ils bénéficient désormais d'une gestion centralisée grâce au système d'information des essais cliniques (CTIS). Ce guichet unique en ligne permet une approbation centralisée des essais cliniques dans plusieurs pays européens, représentant une avancée significative. 

Le CTIS, ou Clinical Trial Information System, est le pivot central pour toutes les demandes et autorisations d'essais cliniques au sein des 27 États membres de l'Union européenne ainsi que dans les pays de l'EEE. Remplaçant le système Eudra-CT, le CTIS facilite l'échange de données cruciales, comme la transmission de rapports annuels de sécurité et la publication de documents essentiels tels que les protocoles et les résumés des résultats des essais cliniques. 

Développé par l'Agence européenne des médicaments (EMA), le CTIS renforce la collaboration entre les promoteurs, les autorités sanitaires des 30 pays concernés, et le grand public à travers trois espaces dédiés. La Commission européenne joue un rôle clé en surveillant la mise en œuvre adéquate du nouveau règlement pour garantir le respect des normes et la transparence indispensable dans la recherche clinique.


3.    Procédure de transition 

Assurer une transition fluide de votre essai clinique vers le nouveau Règlement des Essais Cliniques est essentiel et nécessite une action immédiate. 

Les promoteurs peuvent migrer de la Directive vers le nouveau règlement sans interrompre leurs essais cliniques en cours. Cette transition est une procédure administrative où les États membres concernés vérifient la conformité de l’essai clinique aux dispositions du règlement. 

Il est crucial de planifier dès maintenant cette transition. Les promoteurs doivent anticiper le temps nécessaire pour l'évaluation par les États membres, pouvant prendre jusqu'à trois mois. Un dépôt avant le 16 octobre est recommandé pour respecter les délais d'instruction. Le CTCG (Clinical Trial Coordination Group) a convenu d'une procédure d'évaluation accélérée pour les dossiers déposés avant cette date. Passé ce délai, la disponibilité de cette procédure dépendra de la charge de travail des États membres. 

Des demandes d'information complémentaires (RFI = Request for information) peuvent prolonger le délai à un maximum de 106 jours, voire plus pour certains types de médicaments expérimentaux. Il est donc fortement recommandé de soumettre leurs essais en transition sur le CTIS bien avant la fin de la période critique. 

Dès le 31 janvier 2025, tous les essais cliniques approuvés selon l'ancienne Directive doivent être conformes au nouveau règlement et transférés sur le CTIS. Les essais non conformes à cette date seront considérés non autorisés, exposant le promoteur à des sanctions. Une transition à temps est indispensable pour garantir la continuité et la conformité des essais cliniques.


4.    Recommandations et conseils 

Il est essentiel pour les promoteurs d'évaluer la nécessité de transférer leurs essais cliniques vers le nouveau système.

Pour que l'essai clinique soit transféré du EudraCT au CTIS, au moins une des conditions suivantes doit être remplie :

  • L'essai initial autorisé sous la Directive nécessite l'ajout d'un ou plusieurs États membres supplémentaires de l'UE/EEE. 
  • L'essai autorisé sous la Directive a une date de fin prévue après le 30 janvier 2025.


De plus, seuls les essais répondant à certains critères spécifiques peuvent être éligibles pour une transition :

  • Ils doivent être des essais cliniques interventionnels chez l'homme.
  • Ils doivent impliquer au moins un site dans l'UE/EEE où l'essai est toujours en cours. 


Les essais autorisés sous la Directive et dont la fin a été notifiée dans chaque État membre n'ont pas besoin d'être transitionnés, même si la fin globale de l'essai n'est pas encore atteinte. 

Pour faciliter le transfert, il est recommandé de préparer une documentation commune à tous les États membres pour les essais multinationaux avant la transition, incluant le protocole, la Brochure Investigateur et le dossier du médicament expérimental. 

Planifiez judicieusement vos dépôts et ne tardez pas à soumettre vos demandes. Assurez-vous également que les informations EudraCT sont à jour pour garantir la conformité et la réussite de la transition vers le CTIS.


Conditions à respecter pour transitionner :

  • Aucune procédure ne doit être en cours d’évaluation (au niveau autorité compétente ou comité d’éthique).
  • Le dépôt séquentiel (Article 11 du REC) n’est pas applicable dans le cadre d’une procédure de transition.


5.    Conclusion 

En résumé, la transition vers le nouveau règlement européen des essais cliniques de médicaments est une étape cruciale pour les promoteurs. Agissez dès maintenant pour assurer une transition fluide vers le CTIS. 

Votre engagement envers la conformité réglementaire contribuera au succès de vos essais cliniques et à l'avancée de la recherche médicale. Échelonnez vos dépôts et n’attendez pas le dernier moment pour déposer !


Pour en savoir plus : 

Tags : #Pharmacovigilance , #European Medicines Agency (EMA)