L'Agence européenne des médicaments (EMA) vient de publier des orientations cruciales concernant l'application du règlement modifié sur les variations, qui prendra effet le 1er janvier 2025. Cette évolution réglementaire va transformer la gestion des modifications des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans l'UE.
Points clés à retenir :
1 - Nouveau cadre réglementaire : Le règlement délégué (UE) 2024/1701 adopté le 11 mars 2024, modifie le règlement (CE) n° 1234/2008, introduisant des mesures qui amélioreront la clarté et la cohérence des processus réglementaires.
2 - Simplification des procédures :
- Introduction d'une mise à jour annuelle pour les variations mineures de type IA, facilitant ainsi le suivi des changements.
- Nouvelles procédures de regroupement et de super-regroupement pour les variations de type IA, rendant le traitement des demandes plus efficace.
- Mise à jour annuelle simplifiée spécifiquement pour les vaccins contre la grippe humaine et les coronavirus, ce qui permettra une réponse rapide aux besoins de santé publique.
3 - Renforcement de l'harmonisation :
- Utilisation obligatoire (même titulaire d'AMM) et volontaire (titulaires d'AMM différents) de la procédure Worksharing.
- Dispositions spécifiques pour les variations des vaccins humains, notamment en situation d'urgence de santé publique, renforçant notre capacité à réagir rapidement aux menaces sanitaires.
4 - Modifications de la procédure de l'article 5 (règlement (CE) n° 1234/2008) : Révision des recommandations pour les variations imprévues (unforeseen), permettant une approche plus agile et adaptative face à ces scénarios souvent critiques.
5 - Mise à jour des annexes : Les annexes du règlement seront également modifiées pour refléter ces nouveaux processus.
Que devez-vous faire ?
- Formez vos équipes réglementaires aux nouvelles procédures pour garantir une transition réussie.
- Révisez vos processus internes de gestion des variations pour vous conformer aux nouvelles directives.
- Anticipez l'impact de ces changements sur vos stratégies de cycle de vie des produits et ajustez-les en conséquence.
Ressources pour approfondir :