La pharmacovigilance est un pilier essentiel de la sécurité des médicaments. Avec l'évolution rapide des réglementations et des technologies, des systèmes robustes et conformes sont cruciaux. Le rapport annuel 2023 du Groupe de travail des inspecteurs de pharmacovigilance de l’EMA souligne les principaux points faibles fréquemment rencontrés lors des inspections. Ces écarts sont classés en trois niveaux de gravité : critiques, majeurs et mineurs.
Points Critiques à Surveiller lors de vos Audits de Pharmacovigilance :
L'EMA a identifié trois domaines clés de non-conformité en 2023 :
- Système de gestion de la qualité (QMS) : Un QMS robuste est essentiel. Vérifiez la formation du personnel, les indicateurs clés de performance (KPI), les processus d’audit, les actions correctives et préventives (CAPA) et la documentation (SOP, formulaires...).
2. Gestion et déclaration des effets indésirables : La soumission en temps opportun de cas d’effets indésirables complets et précis est critique. Des retards ou une documentation incomplète/inexacte sont fréquents. La collecte, le stockage et l'analyse des données de sécurité des médicaments doivent être rigoureux.
3. Dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) : L'exhaustivité et l'exactitude de ce dossier sont primordiales.
Autres points critiques à considérer :
- Responsabilité de la personne responsable de la pharmacovigilance (QPPV) : Des défaillances dans l'exercice de cette responsabilité du QPPV ont été observées.
- Contrats et accords : Assurez-vous que les contrats et accords relatifs à la pharmacovigilance sont clairs, complets et conformes.
- Gestion du signal : La capacité à détecter, évaluer et gérer efficacement les signaux de sécurité est un aspect essentiel.
- Compliance réglementaire : Restez à jour sur les réglementations en constante évolution.
- Système de gestion des risques : Une approche proactive de la gestion des risques est nécessaire.
- Culture de la qualité et de la sécurité : Cultivez une culture de transparence et de responsabilité au sein de votre organisation est nécessaire.
- Collaboration inter-départements : Assurez une communication fluide entre les équipes impliquées dans la pharmacovigilance.
- Technologie et mise à jour continue des connaissances : Restez informés des dernières mises à jour et intégrez les nouvelles technologiques (IA, machine learning) pour la détection des signaux.
- Culture de la transparence : Favorisez une communication ouverte au sein de votre organisation et avec les autorités réglementaires.
- Innovation en pharmacovigilance : Tenez-vous au courant des tendances émergentes.
- Vérification de la réactivité aux nouvelles informations : Vos processus doivent garantir une communication immédiate de toute nouvelle information pouvant influencer l'évaluation des bénéfices et des risques des médicaments.
Des audits réguliers et l’adaptation aux nouvelles tendances permettent non seulement la conformité, mais aussi une démonstration de votre engagement envers la sécurité des patients.
Contactez-nous pour discuter de vos besoins en audit de pharmacovigilance.
Pour aller plus loin : Rapport annuel 2023 du Groupe de travail des inspecteurs de pharmacovigilance de l'EMA