Dans le cadre de la lutte contre les pénuries de médicaments, l'ANSM a publié le 19 décembre 2024 une première liste révisée des Médicaments d'Intérêt Thérapeutique Majeur (MITM). Cette initiative est une étape cruciale pour garantir la disponibilité et la continuité des traitements essentiels pour les patients.
Ce récent développement s'inscrit dans le cadre de la feuille de route 2024-2027 du gouvernement, dévoilée le 21 février 2024, pour lutter contre les pénuries de médicaments. Cette stratégie s'articule autour de quatre axes principaux :
- Détection des signaux et mise en place de plans d'actions gradués face aux tensions d'approvisionnement.
- Développement de nouvelles actions de santé publique pour optimiser la disponibilité des médicaments.
- Élaboration de nouvelles actions économiques pour renforcer cette disponibilité.
- Promotion de la transparence au sein de la chaîne d'approvisionnement, garantissant une information claire jusqu'au patient.
Qu'est-ce que les MITM ?
Les MITM sont des médicaments ou classes de médicaments définis par le Code de la Santé Publique (CSP), pour lesquels une interruption de traitement pourrait mettre en péril la vie des patients ou constituer une perte de chance significative face à des pathologies graves ou évolutives.
Importance de la Liste des MITM :
L'inscription d'un médicament sur cette liste impose aux laboratoires des obligations strictes pour sécuriser l'approvisionnement. Cela inclut la constitution d'un stock de sécurité et l'obligation de signaler tout risque ou toute rupture de stock. Avec un total de 8 107 médicaments actuellement répertoriés, cette liste comprend ceux déclarés MITM par les laboratoires en 2023 et commercialisés au 31 octobre 2024, ainsi que 555 médicaments ajoutés après une analyse approfondie, notamment des anticancéreux et des traitements pour l'hypertension artérielle pulmonaire
Obligations des laboratoires pharmaceutiques :
Les laboratoires doivent développer des plans de gestion des pénuries pour chaque MITM, visant à anticiper et résoudre toute rupture éventuelle. Un stock de sécurité de deux mois est requis, pouvant atteindre quatre mois pour les médicaments ayant connu des ruptures ou des risques de ruptures de stock réguliers sur les deux dernières années.
En cas de tension d'approvisionnement, des mesures comme la priorisation de certains patients (contingentement), l’adaptation des circuits de distribution ou l’importation de spécialités initialement destinées à l’étranger peuvent être mises en place en collaboration avec l’ANSM.
Mesures de Gestion des Pénuries
L'ANSM travaille en étroite collaboration avec les laboratoires pour mettre en place des mesures d'information des professionnels de santé et des patients, ainsi que des adaptations des circuits de distribution. En cas de non-respect des obligations, des sanctions financières peuvent être appliquées, comme les 8 millions d'euros de sanctions infligées récemment à 11 laboratoires pharmaceutiques qui n'ont pas respecté leurs obligations de stock de sécurité.
Mise à Jour Régulière de la liste des MITM
La liste des MITM sera régulièrement mise à jour pour refléter les nouvelles commercialisations, les retraits de produits, et les déclarations des laboratoires. Cette transparence et cette régularité dans la mise à jour de la liste contribuent à garantir la continuité des soins et l'accès aux traitements essentiels pour les patients.
Impact des Pénuries de médicaments sur les Patients
Selon un rapport de la commission d'enquête pénurie de médicaments du Sénat, 37% des Français ont été confrontés à des pénuries de médicaments en 2023. Cette situation affecte gravement l'accès aux soins et menace directement la capacité des patients à se soigner correctement.
Pour plus de détails, vous pouvez consulter la publication officielle de l’ANSM ici