Une nouvelle procédure a été récemment mise en place, introduisant un formulaire de déclaration pour les indisponibilités de dispositifs médicaux.
Depuis le 10 janvier 2025, une procédure européenne harmonisée est en vigueur pour la déclaration des indisponibilités concernant les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Cette initiative s’inscrit dans le cadre des règlements européens 2017/745 et 2017/746, visant à renforcer la sécurité et la performance des dispositifs sur le marché européen.
Points clés :
- Formulaire de déclaration commun : Un formulaire standardisé remplace les formulaires nationaux, facilitant les échanges d'informations à l'échelle européenne.
- Anticipation renforcée : Les fabricants doivent déclarer au moins 6 mois avant l'interruption certaines situations d'arrêt de commercialisation ou de rupture temporaire d'approvisionnement.
- Évaluation des risques : Les fabricants doivent évaluer et signaler tout préjudice grave ou risque pour la santé publique lié à l'indisponibilité, à l'interruption ou à l'arrêt de leurs dispositifs médicaux.
- Communication obligatoire : Les fabricant doivent informer l’autorité compétente de leur État membre, ainsi que les opérateurs économiques, établissements de santé et professionnels de santé concernés.
- Outil d’aide à la décision : Un outil d'aide à la décision est disponible sous forme de document questions/réponses, pour faciliter l'évaluation des risques.
Pourquoi est-ce important ?
- Protection des patients : Le signalement rapide des indisponibilités permet de prévenir les risques potentiels pour les patients et d'anticiper des solutions alternatives.
- Harmonisation des pratiques : Cette procédure européenne standardise les démarches, améliorant la collaboration entre les acteurs de la santé et assurant une cohérence transfrontalière.
- Continuité des soins : L'objectif principal est d'assurer la continuité des soins et la sécurité des patients en minimisant l'impact des indisponibilités.
Pour les professionnels de santé, les établissements de santé et les patients, cette évolution garantit une meilleure anticipation et gestion des situations d'indisponibilité, contribuant à la sécurité et à la qualité des soins à l'échelle européenne.
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