Les "Questions and Answers" de l'EMA concernant les Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSURs) ont été actualisées en mars 2025, et ces changements sont cruciaux pour notre pratique en pharmacovigilance.
Qu'est-ce qu'un PSUR ?
Un PSUR est un document essentiel qui offre une évaluation complète du profil de sécurité d'un médicament à des intervalles précis après son autorisation. Il compile des données de diverses sources, évalue les risques et les bénéfices, et propose, si nécessaire, des mesures de gestion des risques.
Les PSURs sont cruciaux en pharmacovigilance, permettant un suivi continu des rapports bénéfices/risques des médicaments après leur Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Pourquoi les PSURs sont-ils indispensables ?
Ils permettent de :
- Identifier de nouveaux risques ou des modifications dans les profils de sécurité des médicaments.
- Surveiller l’efficacité des mesures de gestion des risques existantes.
- Prendre des décisions éclairées concernant le maintien ou la modification de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Points clés de l'actualisation des Q&A :
- Des éclaircissements sur le contenu et le format des PSURs – parce qu’une bonne présentation est essentielle.
- Des informations mises à jour sur les exigences spécifiques à des catégories particulières de médicaments – car chaque médicament est unique !
- Des conseils pratiques pour rendre la préparation et la soumission des PSURs encore plus efficace.
Ces Q&A constituent un trésor d'informations pour nous aider à naviguer dans les exigences réglementaires tout en assurant la sécurité des patients.
Envie d’en savoir plus ? Consultez les Q&A actualisées ici.