Dans le secteur de la santé, la protection des données personnelles est primordiale, surtout en pharmacovigilance. La récente ligne directrice de l'EMA sur l'anonymisation des données et l’évaluation des informations commerciales confidentielles (CCI) durant la préparation des Plans de Gestion des Risques (PGR) souligne l'importance d'une approche structurée pour assurer la confidentialité, tout en facilitant l'accès aux informations cruciales pour évaluer les risques liés aux médicaments.
Cette directive offre des recommandations aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) concernant la rétention et la transformation des données personnelles, ainsi que l'identification des CCI lors de la préparation des PGR. Ces recommandations sont essentielles non seulement durant la phase de pré-approbation, mais aussi pour assurer une publication appropriée des PGR après l'approbation.
Qu'est-ce qu'un Plan de Gestion des Risques (PGR) ?
Un PGR est nécessaire pour tous les médicaments contenant une nouvelle substance active et peut également être mis en place après la commercialisation si des changements significatifs sont identifiés (nouvelle indication, dosage, voie d’administration, etc.) ou si un risque important est identifié.
Le PGR inclut des activités de pharmacovigilance visant à identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques, en évaluant l’efficacité de ces interventions à travers deux volets :
- Partie I : Profil des effets indésirables et plan de pharmacovigilance.
- Partie II : Évaluation des activités de minimisation des risques et, le cas échéant, élaboration d’un plan adapté.
Les avantages du PGR :
- Amélioration de la caractérisation et de la prévention des risques associés aux médicaments.
- Complémentarité des données disponibles lors de la mise sur le marché.
- Surveillance des conditions réelles d'utilisation.
Avant de soumettre un PGR à l’EMA, il est fortement recommandé aux demandeurs/détenteurs d’AMM d’envisager l'anonymisation ou la transformation des données personnelles (DP) et la suppression des informations commerciales confidentielles (CCI), en suivant le modèle européen de PGR.
Depuis le 20 octobre 2023, l’EMA publie les PGR (corps principal et annexes 4 et 6) pour tous les produits autorisés selon la procédure centralisée, y compris les évaluations initiales et les mises à jour. Cette initiative vise à accroître la transparence du processus de révision de la sécurité pour tous les produits autorisés.
L’anonymisation des données personnelles (DP) et la suppression des informations commerciales confidentielles (CCI) dans le PGR permettent à l’EMA de publier le document après approbation sans nécessiter de nouvelles modifications.
Anonymisation des données : Les données dans les PGR doivent être anonymisées de manière efficace pour protéger les informations personnelles des patients tout en permettant une analyse approfondie sur la sécurité des médicaments. L'utilisation de méthodes reconnues est essentielle pour garantir leur irréversibilité.
Il est crucial de distinguer clairement les données confidentielles sur le plan commercial lors de la préparation des documents réglementaires pour protéger les intérêts des entreprises tout en respectant la transparence exigée par les autorités.
Exemples de protection :
- Données Personnelles (DP) : Les informations individuelles des participants/patients ne sont ni requises ni attendues dans les PGR. Si incluses, la décision de conserver ou de modifier ces informations dépend de divers facteurs (type de produit, indication approuvée, exposition cumulée après commercialisation, etc.).
- Nom de la personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) : À conserver. Infos de contact (email, téléphone) : À supprimer 🚫.
- Les informations commerciales confidentielles doivent être supprimées du PGR avant publication, incluant des détails sur les plans de développement futurs ou des informations spécifiques sur la fabrication.
Pour approfondir vos connaissances sur l'anonymisation et la gestion des risques, consultez la directive complète de l'EMA disponible Ici : Ligne directrice EMA