La transformation numérique des informations sur les médicaments est cruciale pour garantir un accès fiable et rapide à des données cruciales pour les professionnels de la santé et les patients. L’ePI (Electronic Product Information) s’inscrit dans la stratégie globale de la Commission européenne pour le secteur pharmaceutique, dont la révision de la législation constitue un axe majeur.
Qu'est-ce que l’ePI ?
L'Information Électronique sur les Produits (ePI) représente l’information réglementaire sur les médicaments, comprenant la notice pour les patients, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour les professionnels de santé, et l'étiquetage. Développée selon des normes électroniques communes de l'UE, l’ePI permet une diffusion accessible via le web et les plateformes numériques, tout en étant imprimable si nécessaire.
Pourquoi l’ePI est-elle Cruciale ?
L'ePI répond à des besoins fondamentaux en matière de santé publique :
- Information à jour, rapide et de fiable : L’ePI fournit les informations les plus récentes sur la sécurité, les bénéfices et les conditions d'utilisation des médicaments, garantissant ainsi un accès fiable aux professionnels de santé et aux patients. Contrairement aux notices papier, aux formats PDF ou aux textes non structurés, l’ePI permet une communication instantanée des dernières informations approuvées, garantissant que les utilisateurs ont accès aux données actualisées sans délai.
- Accessibilité et recherche améliorées : Grâce à des fonctionnalités de recherche avancées et à une accessibilité multilingue, l'ePI facilite la recherche d'informations, répondant aux besoins d'un public diversifié dans toute l'Europe.
- Meilleure lisibilité et interactivité : Elle intègre des éléments interactifs, comme des liens hypertextes, des glossaires et des vidéos explicatives, tout en utilisant un format semi-structuré (qui comprend des éléments à la fois structurés (avec des rubriques fixes et un vocabulaire contrôlé) et non structurés (texte libre et graphiques)) qui rend l'accès aux informations plus intuitif.
- Soutien à la prise de décision éclairée : En fournissant des informations accessibles et faciles à consulter, l'ePI renforce le soutien aux patients en améliorant leur capacité de prise de décision concernant leur traitement, contribuant ainsi à une meilleure adhésion aux régimes médicamenteux.
- Accessibilité Universelle : Conçue pour répondre aux besoins variés des utilisateurs, l'ePI propose des options d'accessibilité, telles que des polices de grande taille, un contraste élevé ou encore des formats audibles pour les personnes ayant des difficultés de lecture.
- Intégration avec les systèmes de santé électroniques : L’ePI peut se connecter aux systèmes de santé électroniques, facilitant ainsi l'accès à des informations précises et actualisées pour les patients et les professionnels de santé de manière pratique.
Conformité Légale
L'ePI ne remplace pas l'obligation de fournir une notice dans l'emballage des médicaments, comme stipulé par l'Article 58 de la Directive 2001/83/EC ou d'indiquer toutes les informations nécessaires sur l’emballage extérieur ou immédiate du médicament. L’ePI est dédiée à la fourniture d’informations complètes sur les médicaments approuvés, ne servant pas à la diffusion d’informations promotionnelles et doit toujours être publiée en tant que données accessibles à tous.
Portail de Gestion du Cycle de Vie des Produits
Les informations sur l’ePI seront disponibles via le Portail de Gestion du Cycle de Vie des Produits (Product Lifecycle Management Portal, PLM). Ce portail, développé par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), centralise l'accès aux ePIs. L’EMA et un groupe d’autorités nationales compétentes de l’UE ont testé l'ePI dans le cadre d’un projet pilote mené de juillet 2023 à août 2024, impliquant plusieurs États membres de l'UE (Danemark, les Pays-Bas, l’Espagne et la Suède).
Référez-vous au commentaire ci-dessous pour rechercher et consulter les ePI publiées dans le cadre du projet pilote ePI.
ePI : Phase Pilote en France
Une phase pilote est actuellement en cours en France. Cette phase a débuté le 17 décembre 2024 et devrait durer deux ans jusqu'au 1er octobre 2025. Ce projet vise à évaluer l'utilisation, l'accessibilité et l'efficacité des notices dématérialisées, ainsi que leur impact sur la sécurité d’utilisation des médicaments. Il se déroule en collaboration avec les associations de patients, les professionnels de santé et l’industrie pharmaceutique.
En ville, 93 médicaments tels que le paracétamol et les statines participeront à cette phase. À l'hôpital, 474 médicaments seront inclus, et il a été décidé que certaines boîtes pourront être distribuées sans notice papier dès le premier trimestre 2025, dans le cadre d'un accord avec la Commission européenne.
Les patients et les professionnels de santé pourront accéder à la notice numérique actualisée disponible sur la Base de données publique des médicaments en flashant un QR code apposé sur les boîtes de ces médicaments. La Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) offrira également des fonctionnalités supplémentaires, y compris des vidéos sur le bon usage, validées par l’ANSM, l’accès à des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) et des dossiers thématiques publiés sur le site de l’ANSM.
À terme, la généralisation de l’ePI devrait améliorer la gestion des informations produit, renforcer la pharmacovigilance et faciliter la communication entre les patients, les professionnels de santé et l’industrie pharmaceutique. En combinant accessibilité, interactivité et transparence, l’ePI représente une avancée majeure dans la modernisation de la communication autour des médicaments, profitant ainsi à l'ensemble des acteurs du secteur de la santé et contribuant à des soins plus sûrs et plus informés.
Liens:
Consultez les ePI publiées dans le cadre du projet pilote mené par l’EMA et un groupe d’autorités nationales compétentes de l’UE, disponibles sur le Product Lifecycle Management Portal ici : Product Lifecycle Management Portal