La publication récente d'une nouvelle guideline sur l'inclusion des femmes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques constitue une avancée majeure pour la recherche médicale et l'amélioration de la prise en charge des femmes.
Pourquoi cette initiative est-elle essentielle ?
- Aujourd’hui, moins de 0,4% des essais en Europe incluent des femmes enceintes, laissant un vide critique en données sur la sécurité et l’efficacité des traitements pour cette population vulnérable.
- Trop souvent, les femmes enceintes et allaitantes sont exclues des essais, ce qui complique la connaissance des risques et bénéfices réels des médicaments durant la grossesse et l’allaitement.
- Résultat : les patientes et professionnels doivent souvent faire des choix thérapeutiques sans suffisamment d’informations, pouvant engendrer des risques ou une sous-optimisation des soins.
La nouvelle guideline encourage une planification anticipée et des échanges précoces avec les autorités réglementaires, favorisant l’intégration de ces patientes dans les protocoles, afin d’intégrer ces populations tout en assurant leur sécurité et celle du futur bébé ou de l’enfant.
Objectif : générer des données robustes pour permettre une prise de décision éclairée par les patientes et les professionnels de santé, concernant l’utilisation de médicaments pendant la grossesse et l’allaitement.
Les données et preuves nécessaires pour inclure ou maintenir une patiente dans un essai clinique seront évaluées selon une approche de “poids de preuve”, prenant en compte :
- L’indication et la population cible
- Les données non-cliniques
- La possibilité d’un bénéfice
- La pharmacologie clinique du produit
- La plausibilité biologique de risques liés à l’exposition pendant la grossesse
- Le moment de l’administration durant la grossesse
- La nouveauté du produit investigué (données existantes ou traitements similaires)
L’équipe de développement doit élaborer un plan pour la collecte de données basé sur une évaluation intégrée des facteurs ci-dessus indiqués. Avant de poursuivre avec des essais incluant des femmes enceintes, les résultats des études non-cliniques pertinentes doivent être examinés, tout comme les données cliniques de femmes qui ne sont pas enceintes.
Points clés de la guideline sur l'inclusion des femmes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques :
- Recommandations précises pour l’inclusion des femmes enceintes et allaitantes dans les essais cliniques
- Prise en compte des aspects éthiques et des risques spécifiques à cette population
- Nécessité d’adapter l’analyse et l’interprétation des données pour pour garantir la pertinence clinique des résultats
Appel à la mobilisation !
La consultation publique est ouverte jusqu’au 15 septembre 2025. C’est une occasion unique pour tous les acteurs du médicament (industrie, académiques, associations de patients, professionnels de santé) de contribuer à ce texte structurant pour l’avenir de la recherche clinique européenne.
Link: ICH E21 Guideline on inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials Step 2b