Descriptif :
AxeRegel est une société de conseil en affaires réglementaires, pharmaceutiques et pharmacovigilance fondée sur la volonté d’apporter une plus-value aux entreprises du domaine de la santé. Nos services vont de l’enregistrement à la post-commercialisation des produits de santé.
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un :
Responsable communication scientifique et médicale (H/F) et Affaires pharmaceutiques
Mission principale : coordination des activités liées à la Pharmacovigilance et à l'Information médicale.
Activités :
Pharmacovigilance :
- Organisation et contrôle du traitement des cas de pharmacovigilance (recueil, enregistrement, suivi, évaluation, documentation, transmission et archivage)
- Organisation des activités de pharmacovigilance en accord avec la réglementation
- Contrôle de l'application de la réglementation en matière de pharmacovigilance
- Participation à l’évaluation des bénéfices/risques des produits
- Validation des PSUR/PBRER, synthèses locales et des rapports de pharmacovigilance
- Information et conseil sur la tolérance des produits et réponse à toute question interne ou externe
- Participation à la rédaction, mise en œuvre et contrôle de l'application des procédures, instructions et formulaires
- Collecter les informations nécessaires la tenue des PSMF locaux et leur mise jour et les informations nécessaires au maintien et mise jour des éléments et des données France des PSMFs globaux
- Analyser les non-conformités et suivre les plans d'actions correctifs et préventifs
- Participer à l’établissement et mise en œuvre du plan d’auto-inspection du service
- Assurance Qualité du service de pharmacovigilance et contrôle qualité des informations
- Détection de signal
- Proposer et conseiller sur la rédaction et la modification des mentions légales
- Mise en œuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risque
- Réconciliation des observations de pharmacovigilance
- Rédaction de la partie pharmacovigilance du dossier AMM et des dossiers de transparence/prix
- Mise en place de la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Assurer la veille bibliographique sur les revues françaises pour la détection des signaux de Pharmacovigilance
- Assurer la documentation, la traçabilité et le traitement des questions (externes) d’information médicale sur les produits
- Réaliser une analyse critique des informations/publications concernant les produits et préparer des bilans périodiques analysant et synthétisant les demandes d’information médicale recueillies
De plus, vous assistez le responsable du département dans ses missions visant à assurer le respect des exigences réglementaires liées à l’activité de conseil de la société en matière d’affaires pharmaceutiques, pharmacovigilance et affaires réglementaires.
Votre profil :
- Vous êtes médecin ou pharmacien, vous avez complété votre formation par un Master en pharmacovigilance ou équivalent et disposez d’une expérience d’au moins 5 ans à un poste similaire au sein d'un laboratoire pharmaceutique
- Connaissance de la réglementation nationale et internationales en matière de pharmacovigilance
- Communication orale aisée, doté d'un esprit d'analyse, de synthèse et de qualités rédactionnelles
- Autonomie, dynamisme, force de proposition, rigueur et sens de la communication
- Savoir s’organiser en fonction des priorités et des éventuels décalages horaires
- Avoir le sens de l’éthique (respect du patient et de la confidentialité des données)
- Bon niveau d’anglais à l’écrit, comme à l’oral
- Maîtrise du pack Office
A savoir :
- Vous interviendrez au sein de AxeRegel qui est basée dans le 8ème arrondissement à Paris. Un démarrage immédiat est souhaité
- Le poste est à pourvoir en CDD (6 mois)
- Rémunération à définir selon le profil et l'expérience
Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre CV à l’adresse mail : contact@axeregel.com.
A très bientôt !