En collaboration avec les réseaux nationaux de pharmacovigilance (CRPV) et d’addictovigilance (CEIP-A), l’ANSM a mis en place un dispositif spécifique de surveillance renforcée des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments chez les patients atteints du COVID-19, en particulier lorsqu’ils sont utilisés en dehors des essais cliniques. Cette surveillance renforcée s’inscrit en complément du suivi continu des effets indésirables liés aux médicaments, ainsi qu’en complément de la surveillance réalisée dans le cadre des essais cliniques, tous deux assurés par l’ANSM et les CRPV.
Le 10/04/2020 une centaine de cas d’effets indésirables avaient été déclarés en lien avec des médicaments utilisés chez des patients infectés par le virus de la COVID-19, dont 82 cas graves dont 4 cas de décès. La majorité des cas d’effets indésirables déclarés se répartissent par moitié entre lopinavir-ritonavir et hydroxychoroquine. La plupart des effets observés sont connus et décrits dans la littérature et dans les notices et RCP (résumé des caractéristiques du produit) des médicaments : hépatotoxicité, nephrotoxicité, atteintes rétiniennes, troubles cardio-vasculaires notamment. Ce premier bilan montre que les risques, notamment cardio-vasculaires, associés à ces traitements sont bien présents et potentiellement augmentés chez les malades du COVID-19. La quasi-totalité des déclarations provient des établissements de santé. La prescription non autorisée en ville explique vraisemblablement la quasi-absence de signalement dans ce secteur, bien que des cas de prescriptions ou d’autoprescriptions par des médecins aient été rapportés.