Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé d'étendre l'usage compassionnel du médicament expérimental remdesivir afin de pouvoir traiter davantage de patients atteints de COVID-19 grave.
En plus des patients soumis à une ventilation mécanique invasive, les recommandations d'utilisation compassionnelle couvrent désormais le traitement des patients hospitalisés nécessitant un supplément d'oxygène, une ventilation non invasive, des dispositifs à haut débit d'oxygène ou l'ECMO (oxygénation extracorporelle par membrane).
Les recommandations actualisées sont basées sur les résultats préliminaires de l'étude NIAID-ACTT, qui suggèrent un effet bénéfique du remdesivir dans le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère. L'EMA évalue actuellement ces données dans le cadre de la révision continue du remdesivir.
En outre, une durée de traitement de 5 jours a été introduite en parallèle à la durée plus longue de 10 jours, sur la base des résultats préliminaires d'une autre étude (GS-US-540-5773) suggérant que pour les patients ne nécessitant pas de ventilation mécanique ou d'ECMO, la durée du traitement peut être réduite de 10 à 5 jours sans perte d'efficacité. Les patients qui reçoivent un traitement de 5 jours mais qui ne présentent pas d'amélioration clinique pourront continuer à recevoir du remdesivir pendant 5 jours supplémentaires. La possibilité de raccourcir la durée du traitement signifie également que davantage de patients pourront recevoir le médicament, qui est très demandé dans le monde entier.
Bien que la commercialisation du remdesivir ne soit pas encore autorisée dans l'Union européenne, ces recommandations pour un usage compassionnel aideront certains patients atteints de COVID-19 grave à accéder au médicament pendant que l'EMA évalue les données sur ses avantages et ses risques. Lorsque l'évaluation sera terminée, l'EMA fera une recommandation sur la nécessité ou non d'accorder une autorisation de mise sur le marché au remdesivir.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé sur l'usage compassionnel et sur les conditions d'utilisation du remdesivir.