Depuis juillet 2018, l'EMA publie, sous la forme d'un document Excel, les données de la base de données Article 57 sur tous les médicaments autorisés dans l'Espace économique européen (EEE). Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent soumettre et actualiser ces informations conformément à la législation de l'Union européenne (UE).
Le document contient des informations sur tous les médicaments autorisés contenus dans la base de données de l'article 57 :
- nom du produit ;
- substance active ;
- voie d'administration ;
- pays d'autorisation ;
- nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
- le pays de localisation du dossier permanent du système de pharmacovigilance ;
- l'adresse électronique et le numéro de téléphone du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour les questions de pharmacovigilance.
L'objectif principal de la publication de ces informations est de fournir une liste complète de tous les médicaments autorisés dans l'EEE avec les coordonnées des titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour les demandes de renseignements en matière de pharmacovigilance.
Elle vise également à permettre aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de mieux évaluer leurs noms inventés potentiels et à faciliter les activités du groupe d'examen des noms (inventés) qui évalue si un nom inventé proposé pourrait créer un problème de santé publique ou un risque potentiel pour la sécurité.