Validité et codification des effets indésirables, Révision 1
Mise à jour du codage MedDRA afin de tenir compte de la mise en œuvre de la version 23.0 de MedDRA avec des termes supplémentaires liés à la COVID-19 mis en œuvre dans EudraVigilance le 4 mai 2020.
Ce document d'orientation détaillé fournit des recommandations relatives au traitement et à la soumission des notifications d'effets indésirables associés aux médicaments utilisés pour le traitement ou la prévention de l'infection liée à la COVID-19, en tenant compte de l'avis aux parties prenantes publié par la Commission européenne1, des orientations concernant les termes liés à la COVID-192 publiées par le MedDRA MSSO et de la mise en œuvre, le 4 mai 2020, de la version 23.0 de MedDRA actualisée contenant des termes supplémentaires liés à la COVID-19.
Les parties prenantes doivent s'assurer qu'elles ont mis en œuvre la version mise à jour de MedDRA 23.0 dans leurs systèmes et qu'elles sont en mesure de sélectionner le terme précis pertinent lié à la COVID-19 lors du codage des effets indésirables conformément aux points de sélection des termes MedDRA à prendre en considération5 pour la version 23.0. Le MedDRA MSSO a publié un "Tableur de mise à jour des termes liés à COVID-19 MedDRA 23.0", qui est disponible ici.
Conformément au document des bonnes pratiques de MedDRA MSSO, la décision de recoder les données historiques est laissée à la discrétion de chaque organisation individuelle. Des versions modifiées des cas d'effets indésirables doivent être soumises lorsque le recodage a un impact significatif sur l'évaluation médicale des cas déjà soumis à EudraVigilance. Lors de la transmission au format E2B(R3), il convient de suivre les principes applicables aux "rapports modifiés", conformément aux orientations du module VI des GVP guidance 3, section VI.C.6.2.2.8. Modification des cas.