L'élaboration de la liste des termes relatifs aux événements médicaux importants (IME) a été coordonnée par le groupe de travail d'experts d'EudraVigilance (EV-EWG).
La IME list vise à faciliter :
- la classification des effets indésirables présumés;
- l'analyse des données agrégées;
- l'évaluation des cas dans le cadre des activités de routine de pharmacovigilance.
Le critère primordial pour les termes qui doivent être inclus dans la IME list est que le concept doit correspondre à la définition d'événement médical important donnée par l'ICH. La IME liste sert uniquement de guide.
Des critères d'inclusion/exclusion ont été développés pour aider à la maintenir la liste des "événements médicaux importants".
Des critères d'inclusion/exclusion ont été élaborés lors de la révision de la liste actuelle liée à la version 12.1 de MedDRA. Les critères - ainsi que les ajouts et les suppressions proposés à la liste mise à jour - étaient basés sur la définition ICH officielle de gravité et de "événement médical important".
Un événement (expérience) ou une réaction indésirable grave est tout incident médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :
- entraîne la mort,
- met la vie en danger,
- nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante,
- entraîne une incapacité/invalidité persistante ou importante, ou
- est une anomalie congénitale / défaut de naissance.
Il est recommandé de réévaluer ce critère par rapport à l'inclusion des termes dans la IME liste. Toutes les anomalies congénitales n'ont pas de conséquences cliniques et peuvent être considérées comme des variantes normales. En outre, toutes les affections génétiques n'ont pas une étiologie liée à un médicament.
Le terme "mettant la vie en danger" dans la définition de "grave" fait référence à un événement dans lequel le patient risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui aurait pu hypothétiquement causer la mort s'il était plus grave.
Un jugement médical et scientifique doit être exercé pour décider si une déclaration urgente est appropriée dans d'autres situations, telles que les événements médicaux qui ne mettent pas immédiatement la vie en danger ou qui n'entraînent pas le décès ou l'hospitalisation, mais peuvent mettre en danger le patient ou peuvent nécessiter une intervention visant à prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. En règle générale, il faut aussi les considérer comme des cas graves.
Exemple: Les critères d'inclusion des infections:
Les infections qui répondent à la définition d'une IME, telles que l'encéphalite, l'endocardite infectieuse, les pneumonies et l'hépatite
- Formes pertinentes de bactériémie, de fongémie, de sepsis/septicémie et de toxémie
- Abcès et cellulite d'importance clinique ou touchant les organes vitaux
- Termes qui représentent les modes de transmission de l'infection (par exemple, PT Transmission indirecte de l'infection) sont exclus, car il ne s'agit pas d'événements mais d'un mécanisme de maladie. Toutefois, la transmission d'un agent infectieux par un produit et la transmission présumée d'un agent infectieux par un produit sont des exceptions à ce critère et sont incluses parce qu'il s'agit de concepts importants nécessitant une déclaration expéditive.
Adapté de "EMA/454024/2020, Inclusion/exclusion criteria for the “Important Medical Events” list, 11 September 2020"
24/09/2020: