La manière dont les essais cliniques sont menés dans l'Union Européenne (UE) va subir un changement majeur lorsque le règlement sur les essais cliniques, le règlement EU n° 536/2014, entrera en vigueur. Ce règlement harmonise les processus d'évaluation et de supervision des essais cliniques dans toute l'UE, par le biais d'un système d'information sur les essais cliniques (CTIS).
Le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) contiendra le portail et la base de données centralisés de l'UE pour les essais cliniques prévus par le règlement. L'Agence européenne des médicaments (EMA) mettra en place et assurera la maintenance du CTIS, en collaboration avec les États membres et la Commission européenne.
Lorsque le règlement sera applicable, il abrogera la directive européenne sur les essais cliniques (CE) n° 2001/20/CE et la législation nationale qui a été mise en place pour mettre en œuvre la directive. Il s'appliquera également aux essais autorisés dans le cadre de la directive et de la législation précédente s'ils sont toujours en cours trois ans après l'entrée en vigueur du règlement européen 536/2014.
L'autorisation et la surveillance des essais cliniques restent de la responsabilité des États membres, l'EMA gérant le CTIS et supervisant la publication du contenu sur le site internet public.
Le CTIS sera le point d'entrée unique pour la soumission d'informations sur les essais cliniques dans l'UE, qui seront stockées dans le système. L'EMA mettra à la disposition du public les informations stockées dans le CTIS.
L'audit du système a débuté en novembre 2020. L'EMA, en collaboration avec les États membres, travaille à l'élaboration d'un plan de mise en service du système. La date estimée de mise en service du CTIS est décembre 2021.
Le règlement EU 536/2014 sur les essais cliniques exige que toutes les informations de la base de données soient accessibles au public, à moins qu'elles ne soient des informations protégées, comme c'est le cas :
- des données personnelles
- des informations commerciales confidentielles
- de la communication confidentielle entre les États membres dans le cadre de la préparation de l'évaluation des essais cliniques
- de la supervision des essais cliniques par les États membres
05/10/2020