Nouveau règlement européen sur les essais cliniques de médicaments : qu’est-ce qui change ?

31/01/2022 -

Le règlement européen EU 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain est entré en vigueur le 31 janvier 2022.

Ce nouveau règlement s'applique à tous les essais cliniques conduits dans l'Union Européenne (UE).

Son objectif principal est l’harmonisation des processus de soumission, évaluation et surveillance des essais cliniques dans l’ensemble de l’UE.

Ce qui change avec le règlement européen relatif aux essais cliniques :

  • 2 décisions favorables sont maintenant nécessaires pour la mise en œuvre d’un essai clinique :
  1. L’une de l’État membre concerné par la recherche
  2. L’autre de l’État membre concerné, si l’essai n’est conduit que dans un seul État membre, ou européenne, si l’essai est conduit dans plusieurs États membres européens.


  • Chaque dossier d’essai clinique de médicament est ainsi construit en 2 parties distinctes :
  1. Partie I (scientifique) – dossier commun à l’ensemble des États membres participants à la recherche

Elle comprend le protocole de recherche et les documents relatifs aux produits ou à la mise en œuvre du protocole de recherche (brochure investigateur, avis scientifiques, étiquetage…).

La partie I est évaluée par l'autorité de l’État membre concerné ou, si plusieurs États sont concernés, par les autorités en question. Dans ce dernier cas, l'état rapporteur émet la décision européenne.

  1. Partie II (éthique) – dossier pour l’État membre concerné

Elle comprend les éléments concernant les modalités de recrutement, l’information des participants, l’adéquation des sites et équipements, l’indemnisation des participants, la preuve de conformité au RGPD…

La décision sur la partie II est prise par l’État membre concerné.

Les deux décisions sont regroupées sous la forme d’une décision unique nationale. Cette décision ne pourra être favorable que si les 2 décisions qui la constituent sont positives.


  • Le portail CTIS (Clinical Trial Information System) - portail européen et base de données d’essais cliniques

Ce portail remplace l’Eudra-CT et centralise le processus de soumission des demandes d'essais cliniques ainsi que l'évaluation et l'autorisation par les États membres de l’UE et de l’Espace économique européen (EEE).

Le portail CTIS est accessible aux promoteurs des pays concernés, à leurs autorités sanitaires ainsi qu’au grand public.


Période de transition :

Pour faciliter la transition vers la nouvelle règlementation une période de 3 ans est prévue jusqu’au 31 janvier 2025 :

  • Jusqu’au 31 janvier 2023, les demandes d’essais cliniques pourront être soumises selon l’ancienne directive sur les essais cliniques ou selon le nouveau règlement.
  • À compter du 31 janvier 2025, seul le règlement relatif aux essais cliniques sera applicable et tous les essais cliniques devront basculer dans le nouveau système.

Environ 4 000 essais cliniques sont réalisés chaque année dans l'UE.


Sources :

#AxeRegel #médicaments #Essaiscliniques

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