Cette nouvelle guideline, actuellement en consultation publique, définit les éléments du programme de prévention des grossesses et précise quand un tel programme ou d'autres mesures de réduction des risques sont nécessaires afin d'éviter les conséquences négatives de la prise de médicaments pendant la grossesse et de préserver la santé de la mère et de l'enfant.
Certains médicaments sont susceptibles de provoquer des effets sur le développement de l’embryon et du fœtus ou sur l’enfant à naître.
Le programme de prévention des grossesses (PPG) est un ensemble :
- de mesures de routine, et de
- Mesures Additionnelles de Réduction des Risques (MARR)
visant à réduire au minimum l'exposition pendant la grossesse à un médicament susceptible d'avoir un effet tératogène ou un effet néfaste sur le (neuro)développement de l'enfant à naître.
Bien que cela soit rarement nécessaire, un PPG peut également viser les patients hommes lorsqu'il existe des preuves que l'utilisation d'un médicament par le père biologique peut avoir un effet tératogène via le sperme pendant la conception.
Le niveau d’évidence du risque tératogène détermine le choix entre un PPG ou des MARR spécifiques à la grossesse.
Critères de décision* :
- Niveau de preuve scientifique du potentiel tératogène du médicament chez l'homme, et
- Contexte de l'utilisation probable du médicament.
*A réévaluer régulièrement.
Un PPP doit, en principe, inclure les Mesures Additionnelles de Réduction des Risques (MARR) suivantes :
- Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice contenant les mentions suivantes :
- Contre-indication pendant la grossesse ;
- Contre-indication chez les femmes en âge de procréer ne prenant pas de mesures contraceptives efficaces
- Informations sur les risques tératogènes du médicament et recommandations correspondantes dans les sections Avertissements (section 4.4 du RCP et section 2 de la notice) et Grossesse (section 4.6 du RCP et section 2 de la notice).
- Conditions requises pour la prescription et la délivrance (ex. prescription par un spécialiste, présentation de tests de grossesse négatifs …).
- Matériel éducatif destiné aux professionnels de la santé
- Matériel éducatif destiné aux patients
Les éléments ci-dessus peuvent être communiqués notamment à l'aide de guides, cartes de rappel patient ou des formulaires de sensibilisation aux risques.
Les MARR suivantes doivent être considérées comme faisant partie du PPG :
- Étiquetage de l'emballage secondaire comprenant une mention explicite en toutes lettres sur la nécessité d'éviter une grossesse lors de l'utilisation du produit.
- Lettre aux professionnels de santé (Direct healthcare professional communication, DHPC), si nécessaire.
Le GVP Module XVI Addendum III sur le programme de prévention des grossesses et autres mesures de réduction des risques spécifiques liés à la grossesse est en consultation publique jusqu’au 31 May 2022.
Sources :