Guides BPF, BPC et IRIS

07/04/2022 -

Le guide pour les demandeurs et titulaires d'AMM impliqués dans les inspections BPF et BPC coordonnées par l'EMA et le guide IRIS ont été mis à jour.

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ou Good Manufacturing Practices (GMP) en anglais, sont les principes et lignes directrices qu'un fabricant de médicaments à usage humain ou vétérinaire doit respecter dans ses processus de production.

Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) constituent un ensemble d'exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique qui doivent être respectées lors des essais portant sur les médicaments.

Tous les médicaments mis sur le marché européen doivent obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Pendant le processus d’obtention de l’AMM, la conformité du médicament aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité est évalué par une autorité compétente.

Une autorisation existe également pour la fabrication de médicaments. Cette autorisation garantit que les médicaments autorisés sur le marché de l’UE sont fabriqués et importés uniquement par des fabricants autorisés et dont les activités font l’objet d’inspections régulières de la part des Autorités Compétentes (AC).


Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) exigent que les médicaments :

  • soient d'une qualité élevée et constante
  • soient appropriés à l'usage auquel ils sont destinés
  • répondent aux exigences de l’AMM ou de l'autorisation d'essai clinique

Les BPF constituent une référence législative opposable lors des inspections effectuées dans des entreprises pharmaceutiques par les AC.

De manière à maintenir l’harmonie des législations au niveau européen, la Commission européenne adopte les directives établissant les principes et lignes directrices des BPF pour les médicaments dans l’UE. L'Agence européenne des médicaments (EMA) joue également un rôle clé dans la coordination et l'harmonisation des activités liées aux BPF au niveau de l'UE et coordonne les inspections des sites de fabrication des médicaments dont l’AMM est demandée par le biais d’une procédure centralisée ou rentre dans le cadre d'une procédure de referral.

Ces inspections sont demandées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et/ou le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) afin de vérifier la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication des sites responsables de la fabrication de médicaments.

Les inspections des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) sont demandées par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) afin de vérifier le respect des bonnes pratiques cliniques pour les médicaments autorisés de manière centralisée.


Les demandeurs et les titulaires d'Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) doivent utiliser le système IRIS de l'EMA pour communiquer avec l'EMA sur les inspections BPF demandées par les comités scientifiques de l'Agence.

IRIS est une plateforme en ligne sécurisée permettant de suivre avec l’EMA les procédures scientifiques et réglementaires relatives aux médicaments.


Guidance:

Sources:

Tags : #European Medicines Agency (EMA) , #médicaments