👉 La convention MedDRA doit être utilisée dans la section 4.8 "Effets indésirables" du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit), tant en termes de terminologie que de présentation, et elle est disponible dans plusieurs langues de l'UE (CZ, DE, EN, ES, FR, HU, IT, LV, NL, PT et SV).
💡 L'information sur les médicaments respecte une structure spécifique, le format QRD (Quality Review of Documents).
Les templates QRD sont utilisés pour rédiger les résumés des caractéristiques du produit, les notices et l'étiquetage des médicaments faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'UE. L'objectif des templates QRD est d'assurer une certaine cohérence entre les différents médicaments et entre tous les États membres. Ces trames définissent les rubriques standard, les déclarations et les termes standard, ainsi que le format et la présentation à utiliser.
L'EMA (Agence européenne des médicaments) développe, révise et met régulièrement à jour les templates QRD.
💡 MedDRA est un dictionnaire international de terminologie médicale destinée à faciliter le partage des informations réglementaires pour les médicaments. Il peut être utilisé pour l'enregistrement, la collecte de données et le monitoring de la tolérance des médicaments, avant et après l’AMM d'un médicament.
Le dictionnaire comprend une classification des événements indésirables organisée selon une hiérarchie à cinq niveaux, qui offre une spécificité croissante à mesure que l'on descend dans la structure. Au sommet se trouvent les classes de systèmes d'organes (SOC), qui se différencient par la localisation de la réaction (ex. troubles gastro-intestinaux), l'étiologie (ex. infections et infestations) ou la finalité (ex. interventions chirurgicales et médicales).
Lien vers: Product-information templates - Human