Le statut de Pharmacien Responsable (PR) dans une entreprise pharmaceutique est spécifique à la France et est encadré par le Code de la Santé Publique (CSP).
En France, toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien (article L5124-2 CSP). Ces pharmaciens sont dénommés Pharmaciens Responsables (PR).
Le Pharmacien Responsable :
- Organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques du laboratoire (article R5124-36).
- Est personnellement responsable du respect des dispositions ayant trait à son activité (art. L. 5124-2 CSP).
- Exerce personnellement sa profession (art. L.5124-4 CSP) (le PR ne peut pas exercer via une société tierce).
- Est un dirigeant de la société disposant d’un mandat social.
- Son entrée en fonction est soumise à une validation par le conseil de l’Ordre des pharmaciens.
- Son diplôme ne peut être enregistré que pour une seule entreprise ou un seul organisme (art. R. 5124-20).
Un seul Pharmacien Responsable est nommé par établissement pharmaceutique.
Le Pharmacien Responsable est l’interlocuteur privilégié des autorités de santé pour tout ce qui concerne la sécurité des médicaments.
L’entreprise désigne, en même temps que le Pharmacien Responsable, un ou plusieurs Pharmaciens Responsables Intérimaires (art. R.5124-23 CSP).
En effet, en cas d’absence temporaire ou d’interdiction d’exercer, le PR doit se faire remplacer par un Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI). Ce remplacement ne peut dépasser une année (art. R.5124-22 CSP).
Le Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) :
- Remplace le Pharmacien Responsable (PR) lors des absences de celui-ci.
- Dispose des mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au PR pendant toute la durée du remplacement (art. R.5124-23 CSP).
- Peut exercer ses fonctions en tant que consultant ou salarié de l’entreprise.
- N’a pas de mandat social.
Son entrée en fonction est soumise à une validation par le conseil de l’Ordre des pharmaciens.
Durant le remplacement, le Pharmacien Responsable Intérimaire se consacre exclusivement à cette activité (art. R.5124-31 CSP).
L’identité́ des pharmaciens assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l’établissement pharmaceutique pendant une durée de cinq ans (article R 5124-23).
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