L'Agence européenne des médicaments (EMA) et le réseau des Chefs des agences du médicament (CAM) ont décidé d'harmoniser la position de l'UE sur l'interchangeabilité des médicaments biologiques en publiant une déclaration commune confirmant que les médicaments biosimilaires approuvés dans l'Union européenne (UE) sont interchangeables avec leur médicament de référence ou avec un biosimilaire équivalent.
Jusqu'à présent, l'interchangeabilité des biosimilaires dans l'UE était gérée au niveau national.
Que signifie "biosimilaire" ?
Un biosimilaire est un médicament biologique très similaire à un autre médicament biologique déjà approuvé dans l'UE (appelé "médicament de référence") et qui fonctionne tout aussi bien chez les patients.
Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes de qualité pharmaceutique, de sécurité et d'efficacité qui s'appliquent à tous les médicaments biologiques. L'EMA est chargée d'évaluer la majorité des demandes de commercialisation de biosimilaires dans l'UE.
Le demandeur d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d'un produit biosimilaire génère une grande quantité de données comparant le produit proposé au produit de référence approuvé par l'EMA afin de démontrer la biosimilarité.
La biosimilarité avec le médicament biologique de référence doit être démontrée en termes de structure, d'activité biologique et d'efficacité, de sécurité et de profil d'immunogénicité.
Qu'est-ce qu'un médicament biologique ?
Un médicament biologique est un médicament dont la substance active (la substance responsable de l'activité d'un médicament) est fabriquée par un organisme vivant (ex. humain, animal, micro-organismes tels que les bactéries ou les levures) et sont souvent produits par une technologie de pointe.
Les médicaments biologiques sont utilisés pour le traitement de nombreuses maladies et affections telles que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la maladie de Crohn, divers cancers, la leucémie, l'hémophilie...
Les protéines recombinantes, les médicaments dérivés du sang et du plasma humains, les anticorps monoclonaux et les médicaments immunologiques figurent parmi les exemples de médicaments biologiques.
En raison de la variabilité naturelle des produits biologiques, il n'est pas possible de développer une copie identique du produit de référence. En effet, même les molécules du produit de référence peuvent présenter de petites différences.
Les biosimilaires sont-ils des génériques ?
Un biosimilaire n'est pas un générique d'un médicament biologique :
- Les matières premières utilisées, les processus de production, les mécanismes d'action et les procédures d'autorisation de mise sur le marché sont différents dans les biosimilaires et les génériques.
- Les médicaments génériques ont la même substance(s) active(s) que le médicament de marque (le médicament de référence) qui est/sont de petites molécules plutôt faciles à copier et à reproduire.
- Les produits biologiques sont cultivés à partir d'organismes vivants et sont donc généralement de grandes molécules complexes qui ne sont pas faciles à reproduire et leur fabrication est souvent plus complexe.
Les médicaments biosimilaires et génériques contribuent tous deux à réduire la charge financière pesant sur le système de santé.
Une fois sur le marché, la sécurité de tous les médicaments, y compris les biosimilaires, est surveillée en permanence.
Qu'est-ce que l'interchangeabilité ?
L'interchangeabilité est l'acte médical consistant à remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique, réalisé à l'initiative du prescripteur et avec l'accord du patient.
L'interchangeabilité peut avoir lieu à tout moment du traitement.
Cette définition n'inclut pas la substitution par le pharmacien (sans consulter le prescripteur), qui relève de la responsabilité de chaque État membre.
En France, il est possible de remplacer un médicament biologique par un autre inscrit sur la liste des médicaments biosimilaires (ANSM). En outre, l'interchangeabilité doit répondre aux trois conditions suivantes :
- le patient doit être informé et son accord doit être obtenu
- une surveillance clinique appropriée doit être mise en place pendant le traitement
- la traçabilité des produits concernés doit être assurée
En France, la substitution au niveau de l'officine d'un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l'ANSM n'est actuellement pas possible.
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