Les essais cliniques de médicaments pour l'homme sont des études menées sur des volontaires humains dans le but d'étudier la sécurité ou l'efficacité d'un ou plusieurs médicaments expérimentaux.
Les essais cliniques ne peuvent être lancés qu'après qu'un composé a passé un développement préclinique rigoureux dont les résultats montrent que le composé ou le traitement est susceptible d'être sûr et de fonctionner chez l'homme.
Le développement d'un médicament prend en moyenne 12 ans avant d'être approuvé pour une utilisation chez les patients. La recherche clinique est une partie essentielle du processus de développement, mais elle est également longue et coûteuse.
Selon l'Agence européenne des médicaments (EMA), environ 4 000 essais cliniques sont autorisés chaque année dans l'UE/EEE.
Environ 60 % sont sponsorisés par l'industrie pharmaceutique et 40 % par des sponsors non commerciaux, principalement des universités, souvent de petite taille et presque toutes mono-nationales.
Dans l'Union européenne (UE) / Espace économique européen (EEE), l'approbation des demandes d'essais cliniques relève de la responsabilité des autorités nationales compétentes et du comité d'éthique.
Les États membres de l'UE et les pays de l'EEE s'appuient sur les résultats des essais cliniques pour se prononcer sur l'autorisation des médicaments (procédures nationales).
L'environnement actuel des essais cliniques est très exigeant. Les événements récents, notamment la pandémie de COVID-19 et la guerre en Ukraine, présentent de nouveaux défis importants.
La façon dont les essais cliniques sont menés dans l'UE a connu un changement majeur lorsque le règlement de l'UE sur les essais cliniques ( CTR ) (règlement (UE) n° 536/2014) est entré en application le 31 janvier 2022.
L'objectif principal de ce règlement est de créer un environnement attractif et favorable à la réalisation de la recherche clinique dans l'UE en harmonisant les processus de soumission, d'évaluation et de supervision des essais cliniques dans l'UE. Cet objectif est atteint grâce au système d'information sur les essais cliniques (CTIS), le point d'entrée unique pour la soumission d'informations sur les essais cliniques dans l'UE et l'EEE.
Pour faciliter la transition vers le nouveau règlement, une période de 3 ans est prévue jusqu'au 31 janvier 2025 :
- Jusqu'au 31 janvier 2023, les demandes d'essais cliniques peuvent être soumises dans le cadre de l'ancienne directive sur les essais cliniques ou du nouveau règlement par le biais du CTIS.
- À partir du 31 janvier 2023, toutes les nouvelles demandes d'essais cliniques de médicaments doivent être soumises par le biais du CTIS au titre du règlement sur les essais cliniques (CTR).
- À partir du 31 janvier 2025, seul le règlement sur les essais cliniques sera applicable et tous les essais cliniques devront passer au nouveau système.
Accélération des essais cliniques dans l'UE (ACT EU) :
L'initiative ACT EU vise à développer davantage l'UE en tant que point central de la recherche clinique, à promouvoir davantage le développement de médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces, et à mieux intégrer la recherche clinique dans le système de santé européen.
Le plan de travail d'ACT EU définit les résultats attendus et les échéances du projet de 2022 à 2026 (mis à jour le 30/08/2022).
Résultats attendus pour 2023 :
- Établir un processus pour aider les promoteurs universitaires à permettre la réalisation de grands essais cliniques multinationaux.
- Soutenir les promoteurs d'essais cliniques pour qu'ils utilisent au mieux les activités de formation du CTIS et du CTR.
- Mettre en place une plateforme multipartite pour faciliter le dialogue entre les parties prenantes aux essais cliniques.
- Moderniser les bonnes pratiques cliniques en soutenant l'adoption et la mise en œuvre des lignes directrices révisées de l'UE relatives à la conception des essais cliniques.
- Faciliter l'innovation dans les méthodes d'essais cliniques en publiant une feuille de route méthodologique et en fournissant des conseils sur les essais cliniques décentralisés.
Quels sont les rôles clés de l'EMA dans les essais cliniques ?
- Développer l'UE en tant que centre compétitif pour les essais cliniques innovants.
- Maintenir les systèmes informatiques pour la coordination des essais cliniques
- Examiner les données cliniques des essais pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle de l'UE
- Codiriger le programme "Accélérer les essais cliniques dans l'UE" (ACT EU), en collaboration avec les chefs des agences du médicament (HMA) et la Commission européenne (CE).
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