Le format QRD v10.3 (information produit) a été révisé le 28 septembre 2022 par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) afin d'inclure des recommandations dans l'annexe II section C pour les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) conditionnelles.
La mise à jour de l’information produit par les demandeurs/détenteurs d’AMM selon le format QRD v10.3 doit avoir lieu :
- Immédiatement pour toute nouvelle AMM conditionnelle accordée via la procédure centralisée.
- Le plus tôt possible, et au plus tard le 181e jour de la procédure pour les demandes d’AMM en cours.
- Lors de la prochaine procédure réglementaire affectant les informations produit, et au plus tard lors du renouvellement annuel pour les AMM conditionnelles existantes accordées via la procédure centralisée.
Qu’est-ce que le format QRD ?
L’information sur les médicaments respecte une structure spécifique, le format QRD (Quality Review of Documents). Les templates QRD sont utilisés pour rédiger les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP), les notices et l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans l’UE. L’objectif du format QRD est d’assurer une certaine cohérence entre les différents médicaments et entre tous les États membres. Ces trames définissent les rubriques standard, les déclarations et les termes standard, ainsi que le format et la présentation à utiliser.
Qu’est-ce qu’une AMM conditionnelle ?
Avant d’obtenir l’AMM dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l’objet d’études approfondies visant à assurer sa sécurité́, sa qualité́ et l’efficacité́ de son utilisation sur la population cible.
Toutefois, dans l’intérêt de la santé publique, des AMM « conditionnelles » basées sur des données cliniques moins complètes que celles normalement requises peuvent être accordées aux demandeurs d’AMM pour des médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits.
L’AMM conditionnelle est possible uniquement si tous les critères suivants sont remplis :
- Le rapport bénéfice/risque du médicament est positif
- Les bénéfices pour la santé publique de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore requises
- Il est probable que le demandeur pourra fournir par la suite des données cliniques détaillées
- Le médicament répond à des besoins médicaux non satisfaits
Une fois l’AMM conditionnelle accordée, le titulaire de l’AMM est soumis à des obligations spécifiques, selon un calendrier définit établit par l'Agence de santé. L'EMA publie les conditions de l’AMM dans l’EPAR (Rapport européen publique d'évaluation).
L’AMM conditionnelle a une validité́ d’un an et peut être renouvelée annuellement. La demande de renouvellement est soumise à l’Agence au moins six mois avant l’expiration de l’AMM conditionnelle et doit être accompagnée d’un rapport intermédiaire sur le respect des obligations spécifiques auxquelles elle est soumise.
Les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice approuvés mentionnent clairement le caractère “conditionnel”, “provisoire”, de l’AMM et le RCP indique la date à laquelle l’AMM conditionnelle doit être renouvelée.
Lorsque les données manquantes ont été fournis et évaluées par les autorités, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard.
Médicaments concernés par les AMM conditionnelles :
- Médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles.
- Médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté́ Européenne.
- Médicaments orphelins
Note : pendant la pandémie de COVID-19, la procédure d'autorisation de mise sur le marché conditionnelle a été utilisée pour accélérer l'approbation de traitements et de vaccins contre la COVID-19 dans l'UE.
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