La disponibilité continue des médicaments est l'une des priorités les plus importantes pour les autorités de l'UE. En effet, les pénuries ou autres problèmes de disponibilité des médicaments créent des difficultés pour la chaîne d'approvisionnement de médicaments et représentent une menace croissante pour la santé publique.
Afin de prévenir ou de gérer les problèmes liés à l'approvisionnement et à la disponibilité des médicaments figurant sur une liste de médicaments critiques identifiés dans le cadre d'une "urgence de santé publique" ou d'un "événement majeur", l'EMA a lancé un système de surveillance accélérée renforcée.
Dans le cadre de ce système, chaque entreprise pharmaceutique doit désigner un point de contact unique de l'industrie (i-SPOC), qui signalera à l'EMA toutes les pénuries actuelles et prévues de médicaments cruciaux utilisés (voir le règlement (UE) 2022/123).
Enregistrement d'un i-SPOC :
Les entreprises doivent enregistrer leur i-SPOC sur la plateforme en ligne IRIS de l'EMA avant le 2 septembre 2022.
Les entreprises peuvent se connecter à IRIS en utilisant les informations d'identification de leur compte EMA.
Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché qui n'ont pas de compte EMA doivent d'abord en créer un via le portail de gestion des comptes de l'EMA. Cela peut prendre de 5 à 10 jours ouvrables.
Conseils sur la manière d'enregistrer un i-SPOC :
Pour une assistance technique, contactez le support technique de l'EMA.
Listes de médicaments critiques :