L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis à jour le 08/08/2022 ses lignes directrices pour la détermination des sanctions financières applicables aux entreprises pharmaceutiques en cas de non-conformité à la réglementation des médicaments dont elles sont responsables :
- Les nouveaux cas de non-conformité faisant l'objet de sanctions financières sont désormais listés dans une annexe 3.
- Le montant des sanctions applicables aux cas de non-conformité a été augmenté.
- L'approche suivie par l'Agence lorsqu'elle prononce une sanction financière est clarifiée.
- Les sanctions financières sont proportionnées à la gravité des infractions constatées.
L'entrée en vigueur du document, ainsi que de son annexe 1 modifiée et de sa nouvelle annexe 3, est prévue pour le 1er octobre 2022.
Obligations des entreprises pharmaceutiques en matière de stock de médicaments :
- constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments destinés au marché français.
- préparer des plans de gestion des pénuries (PGP) pour tous les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) commercialisés en France.
Durée minimale de stockage des médicaments :
- Médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) : 2 mois.
Lorsque le médicament est susceptible d'être en rupture de stock ou l'a été régulièrement au cours des deux années civiles précédentes, l'ANSM peut décider de porter les stocks de sécurité à 4 mois de couverture des besoins.
Liste des médicaments pour lesquels le stock minimum de sécurité doit être de 4 mois.
- Médicaments non-MITM : 1 semaine.
Ce délai est porté à 1 mois pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique définie par le ministère des Solidarités et de la Santé.
Liste des médicaments pour lesquels le stock minimum de sécurité peut être inférieur à 2 mois.
Réglementation des pénuries de médicaments :
- La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 (article 48) a introduit des obligations pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) et les entreprises exploitant un médicament.
- Le décret n° 2021-349, applicable depuis le 1er septembre 2021, a défini les conditions de mise en œuvre de ces obligations.
Pourquoi les entreprises pharmaceutiques doivent-elles disposer d'un stock de sécurité de médicaments ?
L'obligation de détenir des stocks de sécurité permet de mieux anticiper les risques de rupture de stocks de médicaments essentiels commercialisés et d'améliorer leur disponibilité pour les patients en France.
Toutes les classes de médicaments sont concernées par les ruptures ou les risques de rupture de stock. Les médicaments plus particulièrement exposés sont les médicaments cardiovasculaires, les médicaments du système nerveux et les anti-infectieux à usage systémique.
Non-conformités passibles de sanctions financières :
- Ne pas constituer un stock de sécurité pour tous les médicaments destinés au marché français.
- Ne pas informer l'ANSM, au moins 1 an avant la date envisagée ou prévisible, de la suspension ou de l'arrêt de commercialisation d'un MITM pour lequel il n'existe pas d'alternatives disponibles sur le marché français, ou ne pas indiquer la raison de cette action.
- Arrêter la commercialisation d'un MITM avant la fin du délai nécessaire à la mise en place de solutions alternatives.
- Ne pas informer l'ANSM de la liste des médicaments pour lesquels un plan de gestion des pénuries (PGP) est requis ou ne pas élaborer un PGP.
- Ne pas inclure les mesures adéquates dans le PGP ou ne pas mettre en œuvre les mesures envisagées.
Plus d'informations :
- Guidelines pour la détermination des sanctions financières
- Annexe 1 : Guidelines pour la détermination des sanctions financières : critères de pondération pour les infractions à la réglementation sur les médicaments (à l'exclusion des infractions aux ruptures de stock de médicaments prévues à l'annexe 3).
- Annexe 3 : Guidelines pour la détermination des sanctions financières : critères de pondération pour le non-respect des ruptures de stock de médicaments.
- Décision du 24/06/2021 établissant les modalités et le format de la déclaration de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture de stock d'un MITM.