La "liste des dates de référence et des fréquences de soumission des PSURs dans l'Union européenne (UE)" également appelée « liste EURD »a été mise à jour le 27 juillet 2022.
La liste EURD est une liste exhaustive des substances actives et des combinaisons de substances actives contenues dans des médicaments autorisés selon les différentes procédures européennes, ainsi que des dates de soumission et de fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs).
La liste fournit également les dates de référence européenne, les data lock points (dates de verrouillage des données) ainsi que l'État membre de l'UE responsable de l'évaluation du PSUR soumis pour chaque substance active ou combinaison de substances actives.
Objectif de la liste EURD : faciliter l'harmonisation des DLP et la fréquence de soumission des PSUR pour les médicaments contenant les mêmes substances actives ou combinaisons de substances actives et permettre une évaluation unique, au niveau européen, des PSUR concernés.
L'EMA est chargée de tenir à jour la liste EURD.
Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments et les autres parties prenantes peuvent demander des modifications à la liste EURD pour des raisons de santé publique, pour éviter une duplication de l'évaluation ou pour parvenir à une harmonisation internationale.
Les demandes peuvent être envoyées à : eurdlist@ema.europa.eu.
Toute modification de la liste EURD devient contraignante 6 mois après sa publication.
L'EMA et les autorités compétentes nationales évaluent les informations contenues dans les PSUR afin de déterminer si de nouveaux risques ont été identifiés pour un médicament et/ou si son rapport bénéfice/risque a changé. Cette évaluation peut déterminer si des investigations supplémentaires sont nécessaires ou si une action est requise pour protéger la santé publique.
Periodic Safety Update Report (PSUR) : document de pharmacovigilance destiné à fournir une évaluation actualisée du rapport bénéfice/risque d'un médicament.
Lien: Eurd list, page web de l’EMA.