La Décision du directeur général de l’ANSM fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2023, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités à usage humain a été publicité, le 25/10/2022, par l’ANSM.
Tous les documents promotionnels de médicaments soumis à prescription médicale ou non, destinés aux professionnels de santé et au public, sont avant toute diffusion soumis à une autorisation préalable de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) dénommée « visa de publicité ».
La publicité des médicaments fait ainsi l'objet d'un contrôle à priori par l’ANSM.
Les demandes de visa sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminée fixés chaque année par le directeur général de l’ANSM.
La seule dérogation à ces périodes de dépôt concerne les médicaments dont une réévaluation du rapport bénéfice/risque résulte en une modification de l’AMM ou de l’enregistrement.
L’ANSM dispose d’un délai de 2 mois, à compter du jour suivant la fin de la période de dépôt pour notifier au laboratoire sa décision. La demande de visa est réputée acceptée en l’absence de décision du directeur général de l’ANSM à l’issue de ces 2 mois.
L’autorisation de publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé est dénommée visa PM et a une durée de validité de 2 ans.
L’autorisation de publicité pour les médicaments auprès du grand public est dénommée visa GP et a une durée de validité de 2 ans.
L’ANSM fonde ses décisions notamment en fonction de la conformité de la publicité aux trois critères suivants (article L.5122-2 du Code de la santé publique) :
- Le respect des dispositions de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et des stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé (HAS)
- Une présentation objective du médicament et de nature à favoriser son bon usage
- La publicité ne doit pas être trompeuse, ni porter atteinte à la protection de la santé publique
Notes :
- Lorsqu’un médicament fait l’objet d’une réévaluation de son rapport bénéfice/risque, sa publicité est interdite jusqu’à l’issue de cette procédure (article L.5122-3 du Code de Santé Publique).
- La publicité auprès du public est limitée à certains médicaments.