Variations de type II - Mise à jour des Q&A et de la checklist de validation pour les variations (non) cliniques

Selon le règlement (CE) n° 1234/2008 une modification de type II est un changement aux termes d'une Autorisation de Mise sur le Marché qui n'est pas une extension d'AMM et qui peut avoir un impact significatif sur la qualité, la sécurité ou l'efficacité d'un médicament.

Pour pouvoir commercialiser un médicament dans l'UE/EEE, une entreprise pharmaceutique doit obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Les Autorisations de Mise sur le Marché peuvent être demandées par la présentation d'un dossier de demande d’AMM à une autorité compétente via :

  • La procédure d'autorisation nationale - dans ce cas, une ou plusieurs autorités nationales sont impliquées et le produit en question ne peut être commercialisé que dans l'État membre concerné.
  • La procédure d'autorisation centralisée - dans ce cas, l'EMA est impliquée et l'Autorisation de Mise sur le Marché est valable dans tous les États membres de l'Union européenne (UE), en Islande, en Norvège et au Liechtenstein.

Le dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché se compose d'une lettre de présentation, d'un formulaire de demande, d'informations administratives, de déclarations d'experts, de sections sur la qualité, les essais pré-cliniques et cliniques.

Un produit ne reçoit une AMM que si ses bénéfices l'emportent sur les risques éventuels.

Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (le MAH) doit commercialiser le produit conformément aux termes de l'autorisation mais aussi suivre les derniers progrès et connaissances scientifiques et techniques en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité du médicament. Ainsi, au cours du cycle de vie du médicament, le MAH doit mettre à jour les conditions/obligations/restrictions accordées par l'Autorisation de Mise sur le Marché et le dossier du médicament sur lesquels l’Autorisation de Mise sur le Marché a été accordée.

Les changements apportés aux informations approuvées par l'Autorisation de Mise sur le Marché doivent être soumis en tant que variations selon des procédures standard à l'Autorité Compétente. Elles peuvent concerner des changements administratifs, des changements de qualité, des changements de sécurité/efficacité ou des changements de vigilance.

Les demandes de modification sont régies par les règlements Variations (CE) n° 1234/2008 et (UE) n° 712/2012 et la directive 2001/83/CE.

Les variations sont classifiées selon le niveau de risque pour la santé publique et l'impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament concerné dans les catégories suivantes : 

  • Type IA/IAin
  • Type IB
  • Type II
  • Extension d'AMM


Q&A Variations (sections mises à jour le 21/12/2022) :

  • How shall I present my type II Variation application?
  • How shall I present my application for a new or modified therapeutic indication?
  • How shall I present my Extension Application?
  • How should I submit the transfer of test methods for testing of medicinal products to a new or already authorised testing site? Which variation classification category is applicable and what type of supporting documentation is expected?
  • When shall I submit my PAM?
  • What information should be reported to the Agency on the marketing status of CAPs?
  • How to request an exemption to sunset clause provision for centrally-authorised products?
  • How should I request the withdrawal of my central marketing authorisation? 
  • Which information does the Agency publish about the marketing status of EU medicinal products?


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