L’ANSM réévalue les critères conduisant à l’apposition d’un pictogramme d’avertissement "Femmes enceintes".
Dans ce cadre, un comité scientifique temporaire (CST) « Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou fœtotoxiques » a été mis en place (Décision DG n° 2023-04 du 24/01/2023).
Pictogramme grossesse pourquoi ?
Certains médicaments, s’ils sont pris pendant la grossesse, peuvent être dangereux pour l’enfant à naître.
Les risques de la prise de médicaments pour l’enfant lors de la grossesse varient selon le médicament et le stade de la grossesse :
- Expositions en début de grossesse : risque maximal de survenue d’effets malformatifs.
Ils se traduisent par la survenue de malformations chez l’embryon lors de son développement in utero (anomalie du cœur, bec de lièvre, défaut de formation des membres...).
- Expositions pendant le 2ème et le 3ème trimestre : effets foetotoxiques.
Ils se traduisent par un retentissement sur la croissance ou la maturation des organes (faible poids à la naissance, atteintes rénales...).
- Expositions en fin de grossesse ou pendant l’accouchement : effets néonataux.
Ces effets sont liés soit au médicament lui-même ou à la privation du médicament (syndrome de sevrage).
- Expositions pendant toute la grossesse (quel que soit le trimestre) : Effets à distance.
Effets non détectables pendant la grossesse et non visibles à la naissance mais détectés plus tard (troubles cognitifs, autisme, hyperactivité́…).
Ainsi, pour renforcer l’information auprès des femmes et des professionnels de santé, depuis le 17 octobre 2017, un décret (Décret n° 2017-550 du 14 avril 2017), complété par les arrêtés du 5 mai 2017 et du 9 août 2017, impose aux laboratoires pharmaceutiques d’apposer un pictogramme « Femmes enceintes » sur les boites de médicaments présentant des risques pendant la grossesse. Cette mesure vise à sécuriser leur utilisation pendant la grossesse ou en cas de désir de grossesse.
Deux modèles de pictogrammes sont prévus :
- Pictogramme d'interdiction, pour les médicaments contre-indiqués pendant tout ou partie de la grossesse.
- Pictogramme de mise en garde, pour les médicaments ne devant pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique.
Un troisième modèle de pictogramme a été spécifiquement prévu pour les produits à base de valproate de sodium.
Quels sont les médicaments concernés ?
Les médicaments qui ont une Autorisation de mise sur le marché (AMM) en France (quelle que soit la procédure d’autorisation) et qui comportent dans leurs Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) (i.e. la notice pour les professionnels de santé) des éléments indiquant qu’ils sont tératogènes ou fœtotoxiques.
Pour les médicaments bénéficiant d’une AMM centralisée, ces informations doivent apparaître au sein du cadre bleu (“blue box”) spécifique à la France.
Il est de la responsabilité des titulaires d’AMM :
- D’identifier leurs médicaments concernés
- D’informer l’ANSM (lors de la communication des dates de commercialisation) de la nature du pictogramme spécifique « femmes enceintes » qui doit être apposé sur le conditionnement extérieur de leurs médicaments
- D’informer à l’ANSM sans délai toute modification de l’étiquetage de leurs médicaments
A compter du 15/02/2022, la déclaration de la commercialisation d’une présentation d’une spécialité et/ou l’apposition du pictogramme « femmes enceintes » ainsi que toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ne pourra être réalisée qu’avec l’application « Démarches Simplifiées ».
🔗 FAQ - Titulaires AMM /apposition pictogramme « femmes enceintes »
🔗 Formulaire de déclaration sur la plateforme Démarches simplifiées (DS)
Sources :