Afin de s’acquitter des tâches et des responsabilités leur incombant en matière de pharmacovigilance, les exploitants et/ou les titulaires d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) utilisent :
- Un système de pharmacovigilance, visant à surveiller la sécurité des médicaments autorisés et à repérer toute modification de leur rapport bénéfice/risque
- Un système de qualité, afin d’assurer le bon fonctionnement et la maîtrise efficace des activités de pharmacovigilance
Le système de pharmacovigilance est caractérisé par ses structures, ses processus et ses résultats. Il doit répondre à des objectifs qualité qui comprennent, d’une part, ceux propres à l’entreprise et, d’autre part, ceux plus généraux.
Objectifs qualité généraux du système de pharmacovigilance :
- Se conformer aux exigences réglementaires et législatives pour les tâches et les responsabilités de pharmacovigilance
- Prévenir des préjudices causés par les effets indésirables chez l'homme découlant de l'utilisation de médicaments ou d’une exposition professionnelle
- Promouvoir de l'utilisation sûre et efficace des médicaments
- Contribuer à la protection des patients et à la santé publique
Le système de qualité s’étend :
- A la structure organisationnelle
- Aux responsabilités
- Aux ressources et à la gestion appropriée des ressources
- À la gestion des documents, aux procédures et modes opératoires
- À la gestion de l’adéquation des résultats
Le système de qualité repose sur les activités suivantes :
- Planification de la qualité – établir des structures et des modes opératoires intégrés et cohérents de planification
- Suivi de la qualité – assumer des tâches et des responsabilités conformément aux exigences de qualité
- Contrôle de qualité et Assurance Qualité – suivre et évaluer l’efficacité des structures et des modes opératoires établis et des opérations exécutées
- Amélioration de la qualité – corriger et améliorer les structures et les modes opératoires, en cas de besoin
L’exploitant et/ou le titulaire d’AMM doit mettre en place un processus de pilotage du système de pharmacovigilance et de son système qualité, c’est-à-dire suivre leur performance et leur efficacité et vérifier qu’ils répondent aux objectifs définis.
Pour cela il doit déterminer et décrire son processus de surveillance de la performance et de l’efficacité du système de pharmacovigilance et du système qualité et mettre en œuvre des indicateurs de performance et d’efficacité des processus.
Le processus de surveillance de la performance et de l’efficacité du système de pharmacovigilance inclut notamment :
- Les audits
- Les inspections
- Les revues du système par le management
- La surveillance de la conformité du système notamment à la réglementation et aux procédures
- L’évaluation de l’efficacité des actions menées pour réduire les risques des médicaments et promouvoir le bon usage
Les audits de pharmacovigilance (PV) fondés sur les risques doivent vérifier, par l'examen et l'évaluation de preuves objectives, la pertinence et l'efficacité de la mise en œuvre et du fonctionnement du système de pharmacovigilance, y compris le système de qualité des activités de pharmacovigilance.
Les audits de pharmacovigilance doivent être menés par des personnes n’ayant pas de liens directs avec les domaines ou les opérations faisant l’objet de l’audit, ni de responsabilités à leur égard. La formation, la qualification et/ou l’expérience adéquate des auditeurs sont conformes au module IV des GVP (Pharmacovigilance audits) et font l’objet d’un enregistrement.
Le programme d’audit doit notamment couvrir :
- Les processus internes de PV et en interface avec la PV
- Les prestataires de service des activités de PV ou d’intérêt pour la PV
- Les audits des filiales, le cas échéant
- Les audits des partenaires de distribution, promotion…, le cas échéant
Si cela est nécessaire, des mesures correctives sont adoptées et les lacunes constatées font l’objet d’un audit de suivi. Les résultats de chacun des audits de qualité et de suivi réalisés donnent lieu à un rapport.
Audit en pharmacovigilance : Examen indépendant, méthodique et documenté des activités de pharmacovigilance en vue de déterminer si ces activités ont été réalisées dans le respect des procédures opératoires standardisées préétablies, des Bonnes Pratiques européennes et françaises de pharmacovigilance et des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
Ce que AxeRegel peut faire pour vous :
Vous êtes un laboratoire pharmaceutique à la recherche d’un expert pour la réalisation d’audits en pharmacovigilance ? Heureusement pour vous, c’est notre métier. Découvrez nos prestations ici.
Sources :