Le Pharmacien Responsable (PR)
un élément clé des entreprises pharmaceutiques françaises
Le Pharmacien Responsable en France dispose d’une place privilégiée au sein de la direction de l'entreprise pharmaceutique. Il cumule de nombreuses responsabilités et demeure l’interlocuteur privilégié des autorités compétentes. Le Pharmacien Responsable est le garant du respect du Code de la santé publique (CSP) au sein de l'entreprise pharmaceutique et plus globalement de la sécurité du médicament.
Le Pharmacien Responsable est une spécificité française. Il est doté d’une position statutaire qui couvre des responsabilités plus larges que celles des «Personnes Qualifiées» de l’Union Européenne (Directive 2001/83 EC, article 48 & volume IX).
Le Pharmacien Responsable est défini à l'article R. 5124-34 du Code de la Santé Publique français (CSP). Selon le type de société dans laquelle il exerce, il est nommé par le conseil d’administration ou par l’assemblée générale et occupe la fonction de président, directeur général, directeur général délégué ou co-gérant. Il organise et surveille toutes les opérations pharmaceutiques de l'entreprise et les personnes concernées (Art. R.5124-36 du Code de la Santé Publique).
Un seul Pharmacien Responsable est nommé par établissement pharmaceutique et le PR ne peut être Pharmacien Responsable que d'une seule entreprise (Art. R. 5124-20 du CSP).
Pour pallier aux absences du Pharmacien Responsable, un Pharmacien Responsable intérimaire doit être nommé. Le Pharmacien responsable Intérimaire a les mêmes responsabilités que le pharmacien responsable quand il le remplace (Art. R. 5124-23 du CSP).
Fonctions et attributions du Pharmacien Responsable en France
- La fabrication, la promotion (publicité et formation de la visite médicale), l'information médicale, la pharmacovigilance, le suivi des lots (dont la gestion des réclamations, les rappels de lots éventuels, etc.), la distribution (dont les conditions de transport), l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes et les opérations d'étiquetage.
- Signature des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) présentées par l'entreprise et toute autre demande liée aux activités pharmaceutiques.
- Participation à l'élaboration du programme de recherches et d'études.
Le Pharmacien Responsable est un dirigeant social
Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d’un pharmacien ou d’une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien (article L.5124-2 du code de la santé publique).
Le Pharmacien Responsable participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance de l'entreprise, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité (Art. R.5124-36 du CSP).
En cas de difficultés dans ses missions, le Pharmacien Responsable doit signaler aux autres dirigeants de l’entreprise tout obstacle ou limitation à l’exercice de ses attributions.
Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au Pharmacien Pesponsable, celui-ci en informe le directeur général de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Le Pharmacien Responsable est personnellement responsable
Le Pharmacien Responsable est personnellement responsable du respect des dispositions ayant trait à son activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société (Art. L.5124-2 CSP).
Le Pharmacien Responsable partage la responsabilité civile et pénale avec le dirigeant de l’entreprise.
L'indépendance du Pharmacien Responsable
Le pharmacien doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel dans l'exercice de ses fonctions. Il ne peut aliéner son indépendance sous quelque forme que ce soit. Il doit avoir en toutes circonstances un comportement conforme à ce qu'exigent la probité et la dignité de la profession (Art. R.4235-3 du code de la santé publique).
Le Pharmacien Responsable
| Coté administration | Responsabilité | Présence sur site |
| Est nommé par le Conseil d’Administration | Partage la responsabilité légale avec le Directeur Général / Président de l'entreprise pharmaceutique | Doit être présent physiquement en permanence au sein de l'entreprise |
| Siège au Conseil d’Administration de l'entreprise | Doit veiller à préserver la liberté de son jugement professionnel dans l'exercice de ses fonctions | Doit être remplacé pendant ses absences par un Pharmacien Responsable Intérimaire |
| Dispose d’un «mandat social» | Ses missions concernent les activités liées à la santé publique et aux activités générales de l'entreprise | |
| Justifie d'une expérience pratique de 6 mois en QC (pour les établissements fabricants et/ou importateurs) ou d'activités de suivi des lots associés à des activités de pharmacovigilance (pour les établissements exploitants) | ||
Diplômes et expérience pratique du Pharmacien Responsable en France
Les Pharmaciens Responsables sont soumis à une validation par le Conseil de l’Ordre avant son entrée en fonction dans une entreprise.
Pour être Pharmacien Responsable en France il faut :
- être titulaire d’un diplôme européen de pharmacien ou d’un diplôme reconnu d’un pays tiers
- parler couramment le français
- avoir 6 mois d’expérience de contrôle de qualité (pour un cursus de 6 ans d’études de pharmacie) - pour les entreprises avec au moins une activité de fabrication ou les importateurs
- avoir 6 mois d’expérience de pharmacovigilance et de suivi de lots - pour les entreprises avec une activité d’exploitant seulement.