Les pénuries de médicaments de courte et de longue durée constituent un problème mondial depuis une dizaine d'années.
Les pénuries ont un impact :
- Sur les soins des patients car elles peuvent entraîner un retard dans les traitements critiques et également se traduire par une baisse de la qualité et de la sécurité des soins.
- Sur le travail des professionnels de la santé, en particulier les pharmaciens et les médecins. Les pharmaciens passent beaucoup de temps à gérer les pénuries, notamment à trouver des solutions alternatives, tandis que les médecins voient leurs patients revenir lorsqu'un médicament est en rupture de stock à la pharmacie.
Les indisponibilités constituent donc une préoccupation majeure pour les Autorités de santé.
Les pénuries de médicaments peuvent survenir pour de nombreuses raisons, dont les suivantes :
- Difficultés de fabrication du Produit Fini
- Problèmes relatifs à la production de Matières Premières
- Capacité de production insuffisante
- Morcellement des étapes de fabrication
- Problèmes affectant la qualité des médicaments
- Production à flux tendu et stocks de sécurité insuffisants
- Augmentation de la demande
- Inflation
- Modification des flux lié aux conflits géopolitiques
(Exemple : des difficultés d’approvisionnement en carton et en aluminium, matières premières indispensables au conditionnement du médicament)
- Arrêts de commercialisation
- Urgences sanitaires (Exemple : catastrophes, épidémies)
Avec l’augmentation de la demande mondiale de médicaments, certains fabricants préfèrent vendre en priorité leurs médicaments à des pays offrant un prix plus élevé.
Les phases de fabrication d'un médicament peuvent aujourd'hui se dérouler dans différents pays, voir, sur différents continents. La rationalisation des coûts de fabrication a incité les laboratoires à délocaliser leurs sites de fabrication en dehors de l’Europe et à produire leurs médicaments à flux tendu. Environ 80 % des substances actives contenues dans les médicaments utilisés en Europe proviennent de pays extérieurs à l'Union européenne (UE), principalement de Chine et de l’Inde.
La multiplication des cas de COVID-19 en Chine, avec un nombre croissant d’ouvriers malades a eu un impact significatif sur les capacités de production de ce pays avec des répercussions sur le marché international des médicaments.
En outre, pendant les années 2020 et 2021, marquées par une faible demande due à la crise du COVID- 19 et les restrictions sanitaires qui avaient réduit la propagation de multiples maladies, les industriels avaient réduit leur capacité de production de certains médicaments. Certains n’ont pas encore retrouvé leur niveau de production d’avant la pandémie.
Toutes les classes de médicaments sont concernées par les pénuries.
En France, parmi les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), les médicaments qui subissent le plus les tensions et ruptures de stock sont :
- Les anti-infectieux
- Les médicaments du système nerveux (antiépileptiques, antiparkinsoniens…)
- Les médicaments du système cardio-vasculaire (thrombolytiques…)
- Les anti-cancéreux
Le paracétamol et l’amoxicilline
Les causes des tensions sont multiples mais les principales sont liées à la flambée des infections respiratoires dans l'UE en décembre 2022 et janvier 2023 combinées à d’autres facteurs comme la baisse des mesures barrières entraînant une augmentation de la demande de paracétamol et d’antibiotiques tels que l'amoxicilline (seule ou en association avec l'acide clavulanique), en particulier chez les enfants.
Informations sur les pénuries
Outre les mesures visant à maintenir la disponibilité des médicaments, les mesures destinées à améliorer la communication en temps utile des pénuries aux personnes concernées jouent un rôle important dans la minimisation de leur impact potentiel.
En effet, pour gérer les pénuries, les professionnels de la santé ont besoin d'informations en temps utile pour planifier, rationner les stocks existants, trouver des alternatives et mettre en œuvre les changements nécessaires dans la pratique clinique.
Les informations sur les pénuries destinées au public ont progressivement augmenté au cours des dernières années et les listes publiques de pénuries sont de plus en plus utilisées par les agences nationales des médicaments pour fournir des informations à tous les acteurs concernés, y compris les patients et les professionnels de la santé.
- Liste des registres nationaux des pénuries de médicaments humains et vétérinaires :
Les autorités réglementaires européennes et hors Europe collaborent de plus en plus pour prévenir les pénuries et en limiter l'impact lorsqu'elles surviennent.
- Dans la plupart des cas, les pénuries peuvent être traitées au niveau national, en fonction du type de médicament et du type de pénurie.
- L'Agence Européenne du médicament (EMA) joue un rôle clé dans la coordination de la réponse de l'UE aux problèmes d'approvisionnement en médicaments causés par des crises telles que des événements majeurs ou des urgences de santé publique.
Mesures de réduction de l'impact de la tension d’approvisionnement ou de la rupture de stock pour les patients :
- Contingentement quantitatif
- Contingentement qualitatif (par ex. réservation du stock pour certaines indications)
- Limiter le nombre de boites dispensés aux patients, en l’absence de prescription
- Limiter la vente en ligne
- Importer de médicaments similaires provenant d’autres pays
- Rappeler les règles de bon usage du médicament, aux professionnels de santé et/ou aux patients
- Identifier des alternatives thérapeutiques
- ...
Du fait de la complexité et de l’impact international du phénomène, une collaboration entre les pays européens et hors Europe est indispensable si l’on veut assurer une meilleure sécurisation de la production de médicaments et de l’approvisionnement en matières premières et éviter les pénuries de médicaments.
Rupture d’approvisionnement : indisponibilité supérieure à 72 heures pour les patients.
Contingentement quantitatif : Le nombre de boites livrées périodiquement par les fabricants aux pharmacies est limitée de manière à assurer une distribution continue et équitable des stocks disponibles.
Médicaments ou classes de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur : médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie.
Source : https://ansm.sante.fr