Dans le cadre de sa démarche permanente de transparence, l'Agence Européenne des médicaments (EMA) a l'intention de reprendre progressivement la publication des données cliniques des médicaments à usage humain à partir de septembre 2023, après avoir suspendu cette activité pour tous les produits, à l'exception des traitements et des vaccins pour la COVID-19.
Objectif :
- Éviter la duplication des essais cliniques, favoriser l'innovation et encourager le développement de nouveaux médicaments ;
- Renforcer la confiance du public dans les processus scientifiques et décisionnels de l'EMA ;
- Aider les universitaires et les chercheurs à réévaluer les données cliniques.
Qu'est-ce qu'une donnée clinique ?
Les données cliniques sont définies comme des rapports cliniques et des données individuelles sur les patients (IPD).
L'EMA met en œuvre cette politique de transparence en deux phases :
- Phase 1 : Publication des rapports cliniques soumis à l'Agence - phase entrée en vigueur le 1er janvier 2015.
- Phase 2 : Publication des IPD - phase mise en œuvre ultérieurement.
Quelles sont les données cliniques publiées par l'EMA ?
- Module 2.5 du CTD (Résumé détaillé clinique), lequel fournit une analyse critique des données cliniques ;
- Module 2.7 du CTD (Résumé clinique), lequel fournit un résumé factuel détaillé de toutes les informations cliniques soumises ;
- Module 5.3 du CTD (Rapports d’études cliniques), lequel contient les rapports d'étude sur les différentes études cliniques ;
- 3 annexes aux rapports d’études cliniques : le protocole de l'étude, le formulaire de déclaration des cas et la documentation sur les méthodes statistiques utilisées pour analyser les données.
Médicaments concernés : uniquement les produits autorisés via la procédure centralisée et évalués par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Études cliniques concernées : études cliniques soumises par les entreprises pharmaceutiques à l'appui de leurs demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de médicaments à usage humain dans le cadre de la procédure centralisée, de l'article 58 du règlement (CE) n° 726/2004 (médicaments destinés à être utilisés en dehors de l'UE), d’extensions d’AMM ou d’une nouvelle indication, quel que soit le lieu où l'étude a été réalisée.
Date d'application : 1er janvier 2015 (AMM ou art 58) ou 1er juillet 2015 (extension d’AMM ou nouvelle indication)
Comment accéder aux données cliniques ?
- En accédant au site de publication des données cliniques de l’EMA : https://clinicaldata.ema.europa.eu/fr/web/cdp/home
- Les utilisateurs doivent disposer d'un compte EMA pour accéder aux informations du site clinical data de l'EMA.
Préparation des données pour la publication
- Les rapports cliniques doivent être rendus anonymes pour éviter que les patients et les professionnels ayant participé aux essais cliniques ne soient identifiés, afin de respecter la législation européenne sur la protection des données à caractère personnel.
- L'EMA publie le rapport d'anonymisation du demandeur, qui décrit les méthodes d'anonymisation utilisées et leur impact sur l'utilité des données.
- Selon l'Agence, les données cliniques ne sont généralement pas considérées comme des informations commerciales confidentielles.
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