Les modalités des déclarations d’effets indésirables des essais cliniques simplifiées

L’ANSM a publié sur son site internet le 26/05/2023 une décision datant du 22/05/2023 simplifiant les modalités de déclaration d’effets indésirables et de faits nouveaux des essais cliniques conduits selon la loi Jardé.

Nouvelles modalités de déclaration des données de vigilance des essais cliniques à compter du 22 mai 2023 :

• EIGI ou SUSAR au cours d’un essai clinique : Déclaration uniquement par transmission électronique à la base de données européenne EudraVigilance*.
• Rapports annuels de sécurité (RAS), Annual Safety Report (ASR) ou Development Safety Update Report (DSUR) : déclaration par un formulaire de démarche simplifiée.

*Exceptant les essais cliniques menés en France chez les volontaires sains.

Dans ce cas, les modalités de déclaration via l’ANSM (declarationsusars@ansm.sante.fr) et via Eudravigilance restent inchangées.

Effet indésirable grave (EIGI) ou Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) : effet indésirable grave dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les informations de référence sur la sécurité du médicament.

Volontaire sain : personne ne présentant aucune affection et qui se prête volontairement à l’essai clinique.

Liens :

• Décision du 22/05/2023 fixant la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre de recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du CSP portant sur un médicament à usage humain