L’annexe I des Templates QRD pour les médicaments a été mise à jour le 23/06/2023.
L’annexe I inclut les mentions à utiliser dans la section 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement » du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Qu’est-ce que les Templates QRD ?
L’information sur les médicaments respecte une structure spécifique, le format QRD (Quality Review of Documents).
Les Templates QRD sont utilisés pour rédiger les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP), les notices et l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) dans l’UE. L’objectif des Templates QRD est d’assurer une certaine cohérence entre les différents médicaments et entre tous les États membres. Ces trames définissent les rubriques standard, les déclarations et les termes standard, ainsi que le format et la présentation à utiliser.
L’Agence Européenne des Médicaments (EMA) développe, révise et met régulièrement à jour les Templates QRD.