L'Agence européenne des médicaments (EMA) vient de publier une nouvelle série de réponses dans son avis sur la procédure post-autorisation ! Si vous n'êtes pas encore au courant, il s'agit du document d'orientation (EMEA-H-19984/03 Rev. 105) qui fournit des conseils cruciaux aux utilisateurs de la procédure centralisée.
Découvrons les réponses et les mises à jour très intéressantes qui ont été diffusées en octobre 2023.
Comprendre la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché de médicaments
Mais avant de passer aux nouvelles orientations, rafraîchissons-nous la mémoire sur ce qu'est la procédure centralisée. Dans l'Union européenne (UE), il existe plusieurs voies pour la mise sur le marché de nouveaux médicaments. La procédure centralisée est une approche simplifiée réservée aux médicaments présentant des avantages significatifs pour la santé publique. Elle permet d'obtenir une autorisation de mise sur le marché unique valable dans tous les États membres de l'UE, garantissant ainsi un accès efficace à des médicaments vitaux pour tous.
La mise à jour d'octobre 2023 - Nouveautés
Alors, quelles sont les nouveautés de cette dernière mise à jour ? Voyons cela de plus près :
- Le rôle du co-rapporteur dans les variations de type II
Vous vous interrogez sur la participation du co-rapporteur aux modifications de type II ? En règle générale, le co-rapporteur ne participe pas à l'évaluation des demandes de modifications de type II, qui portent sur la qualité, les aspects non cliniques, les changements cliniques et les mises à jour des PGR. Toutefois, leur participation est souvent jugée nécessaire pour de nouvelles indications thérapeutiques ou les modifications d'indications approuvées.
- PASS non interventionnelle imposée
Les règles régissant les études de sécurité post-autorisation (Post Autorisation Safety Study : PASS) non interventionnelles imposées sont fixées par les articles 107n-q de la Directive 2001/83/CE.
- Registre européen PAS - Mises à jour rapides pour plus de transparence
Les titulaires d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doivent enregistrer les protocoles d'étude et les résumés publics des résultats des études de sécurité post-autorisation (PASS) non interventionnelles imposées dans le registre électronique des études post-autorisation de l'Union européenne (EU PAS Register) dès qu'ils sont finalisés. Il s'agit de favoriser la transparence dans les études PASS non interventionnelles et de soutenir l'échange d'informations de pharmacovigilance entre l'EMA, les autorités nationales compétentes (ANC) et les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAHs).
- Publication du PGR
L'EMA augmente la transparence d'un cran en publiant le plan de gestion des risques complet (corps et annexes 4 et 6) pour toutes les mises à jour de PGR post-autorisation évaluées et approuvées dans le cadre de procédures se terminant le 20 octobre 2023 ou après cette date.
Le PDF du PGR caviardé sera publié sur le site web de l'EMA au moment de la mise à jour de l'EPAR, sur la page du produit (EPAR summary landing page).
- Article 46 - Soumission d'études pédiatriques
L'avis de l'EMA réaffirme l'obligation pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de soumettre des études pédiatriques sponsorisées par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, qu'elles fassent ou non partie d'un Plan d'Investigation Pédiatrique (PIP). Cette obligation s'applique aux études, quel que soit leur statut, leur publication ou le lieu où elles ont été réalisées. Il s'agit de garantir la disponibilité de données complètes.
- Procédure centralisée - Demande de retrait de l'autorisation de mise sur le marché
La procédure de demande de retrait de l'autorisation de mise sur le marché obtenue par la procédure centralisée a été clarifiée.
Si le retrait est uniquement fondé sur des raisons commerciales (c'est-à-dire que le retrait de l'autorisation de mise sur le marché n'est pas lié à des problèmes sous-jacents de qualité, de sécurité, d'efficacité ou de bénéfice/risque), il est convenu au niveau de l'UE qu'il n'est pas nécessaire de procéder à des rappels de lots, le médicament peut rester sur le marché de l'UE jusqu'à la date de péremption. Le titulaire de l'AMM reste responsable des lots sur le marché et des activités de pharmacovigilance.
En conclusion
La mise à jour d'octobre 2023 de l'avis de l'EMA sur la procédure post-autorisation pour les utilisateurs de la procédure centralisée n'est pas qu'un simple morceau de papier ; c'est le plan d'un avenir plus sain, plus sûr et plus transparent pour chacun d'entre nous. Que vous construisiez l'avenir des médicaments, que vous supervisiez leur qualité ou que vous dépendiez d'eux pour votre santé, ces mises à jour sont essentielles pour naviguer dans le paysage en constante évolution du monde pharmaceutique.
Restez à l'écoute pour de nouvelles évolutions et gardez un œil sur les recommandations de l'EMA - elles sont votre boussole dans un environnement pharmaceutique qui évolue rapidement.
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